ChiCTR2500114979 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 16:32:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-19 16:32:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索泰吉利定用于老年髋关节置换患者术后镇痛安全性与有效性

Public title：

Exploring the Safety and Efficacy of Tegileridine for Postoperative Analgesia in Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索泰吉利定用于老年髋关节置换患者术后镇痛安全性与有效性

Scientific title：

Exploring the Safety and Efficacy of Tegileridine for Postoperative Analgesia in Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟炎 

研究负责人：

孟炎 

Applicant：

Meng Yan 

Study leader：

Meng Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 190 5649 3287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 190 5649 3287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ragingfire1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ragingfire1988@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025伦审第538号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈爱宗

Contact Name of the ethic committee：

Shen Aizong

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Elderly patients with hip fractures

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估新型偏向性μ阿片受体激动剂“泰吉利定”用于患者自控镇痛时，相较于传统药物“舒芬太尼”，能否更有效地降低老年髋部骨折患者围术期神经认知障碍的发生率，并阐明其潜在的机制和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluating whether the novel biased μ-opioid receptor agonist "Tegileridine" can more effectively reduce the incidence of perioperative neurocognitive disorders compared to the traditional drug "Sufentanil" when used for patient-controlled analgesia in elderly patients with hip fractures, and elucidating its potential mechanisms and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 髋部骨折的患者，择期行全髋关节置换术； 2. 年龄≥65岁，≤85周岁，性别不限； 3. 身体质量指数 18-30kg/m^2； 4. 美国麻醉医师协会 分级II-IV级； 5. 能够理解并进行视觉模拟量表、15项恢复质量量表和谵妄评估量表等； 6. 术前简易精神状态检查评分>23和蒙特利尔认知评估评分≥26， 7. 自愿签署知情同意书，并愿意遵守研究方案要求。

Inclusion criteria

1. Patients with hip fractures scheduled for elective total hip arthroplasty; 2. Aged >=65 years and <=85 years, regardless of gender; 3. Body Mass Index (BMI): 18–30 kg/m2; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification II–IV; 5. Able to understand and complete assessments such as the Visual Analogue Scale (VAS), 15-item Quality of Recovery scale (QoR-15), and Confusion Assessment Method (CAM); 6. Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score >23 and Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >=26; 7. Voluntarily signed informed consent and willing to comply with the study protocol requirements.

排除标准：

1. 合并重要器官及系统疾病、未控制的高血压、糖尿病、冠心病或恶性肿瘤者； 2. 痛觉迟钝或过敏者，慢性镇痛药物服用史，酗酒史； 3. 无法在术后完成MoCA和MMSE评估的患者，或有精神疾病史者； 4. 3个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（Transient Ischemic Attack，TIA）等； 5. 存在严重感染的病人； 6. 术前PaO2＜60mmHg或SpO2＜92%； 7. 过去30天之内参与了另外的药物临床研究； 8. 拒绝使用PCA泵进行术后疼痛控制者； 9. 对试验药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Patients with major organ or systemic diseases, uncontrolled hypertension, diabetes, coronary heart disease, or malignant tumors; 2. Patients with hypoalgesia or hyperalgesia, a history of chronic analgesic use, or a history of alcoholism; 3. Patients unable to complete postoperative MoCA and MMSE assessments, or with a history of psychiatric disorders; 4. Patients who have experienced any cerebrovascular events within the past 3 months, such as stroke or transient ischemic attack (TIA); 5. Patients with severe infections; 6. Patients with preoperative PaO?< 60 mmHg or SpO?< 92%; 7. Patients who have participated in another drug clinical trial within the past 30 days; 8. Patients who refuse to use a PCA pump for postoperative pain management; 9. Patients with a known allergy to the investigational drug(s).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

113

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术后采用舒芬太尼镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil was used for analgesia after the operation

Intervention code：

组别：

泰吉利定组

样本量：

113

Group：

Tegileridine Group

Sample size：

干预措施：

术后采用泰吉利定镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia was administered with Tegileridine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 86 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准的患者通过中央随机化系统，按1:1的比例随机分配至泰吉利定组或舒芬太尼组。随机序列生成与分组编号管理由不参与患者招募或结局评估的独立统计人员完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were randomly assigned to the taglidine group or the sufentanil group in a 1:1 ratio through a central randomization system. Random sequence generation and group number management were carried out by independent statisticians who were not involved in patient recruitment or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者设盲）

Blinding：

Double blind (blinding both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究数据在实验结束后6个月可通过联系人邮箱获取 ，ragingfire1988@163.com.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study data will be available 6 months after the end of the study at ragingfire1988@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表,

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition using case records,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 16:32:31