ChiCTR2500114975 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 15:43:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-19 15:43:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

南昌大学第一附属医院噬血细胞综合征（HLH）队列研究

Public title：

A Cohort Study of Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH) in the First Affiliated Hospital of Nanchang University

注册题目简写：

南昌大学第一附属医院HLH队列

English Acronym：

HLH Cohort at NCU First Hospital

研究课题的正式科学名称：

南昌大学第一附属医院噬血细胞综合征（HLH）队列研究

Scientific title：

A Cohort Study of Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH) in the First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婷 

研究负责人：

李菲 

Applicant：

Ting Liu 

Study leader：

Fei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2101 8936

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7003 8386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2842835314@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yx021021@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

330006

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2025]临伦审第749号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

?Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ncuirbky@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-sourced

Target disease：

Hemophagocytic Lymphohistiocytosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究HLH发病率及危险因素，并分析中国噬血细胞综合征患者的临床特点、治疗方法和预后。  

Objectives of Study：

Investigation of the Incidence and Risk Factors of HLH, and Analysis of the Clinical Features, Treatment Modalities, and Prognosis of Chinese Patients with HLH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性队列： 自2013年9月10日至本研究立项之前在南昌大学第一附属医院被诊断为噬血细胞综合征的患者。 前瞻性队列： 1.自本研究立项之日起在南昌大学第一附属医院被诊断为噬血细胞综合征的患者； 2.具备完善的基线特征、基线指标（主要指标、次要指标）； 3.继发性噬血细胞综合征需具备完善的针对其原发病因相应检测指标。

Inclusion criteria

Retrospective Cohort : Patients diagnosed with HLH at the First Affiliated Hospital of Nanchang University from September 10, 2013, until the initiation of this study. Prospective Cohort: 1.Patients diagnosed with HLH at the First Affiliated Hospital of Nanchang University from the initiation date of this study onward. 2.Availability of complete baseline characteristics and outcome measures (primary and secondary). 3.For secondary HLH(sHLH), complete laboratory and diagnostic indicators corresponding to the underlying etiology must be available.

排除标准：

回顾性队列：主要观察指标缺失 前瞻性队列： 1.主要指标、次要指标以及查明病因所需相应次要指标缺失者 2.因药物或酒精成瘾导致患者无法配合队列研究项目要求 3.经研究者评估判断某些因素可能会危及患者生命安全或影响其依从性者 ?4.因任何原因（如无法获取患者信息或存在严重伴随疾病），无法获得随访信息者

Exclusion criteria：

Retrospective Cohort : Missing primary observation indicators. Prospective Cohort : 1.Patients with missing primary outcomes, secondary outcomes, or secondary indicators necessary for identifying the etiology. 2.Inability to comply with the cohort study requirements due to drug or alcohol addiction. 3.Patients are deemed by the investigators to have factors that may endanger their safety or affect their compliance. 4.Inability to obtain follow-up information for any reason (e.g., inability to access patient information, presence of severe comorbidities).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-25 00:00:00至 To 2035-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-25 00:00:00 至 To 2035-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性队列

样本量：

600

Group：

Retrospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性队列

样本量：

800

Group：

Prospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基线特征：患者相关变量，包括：年龄、性别、种族、民族、 ECOG 评分、Sofa 评分、DIC 评分、病史、体温、血压、心率、 呼吸、脉搏、病因、诊疗情况等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baseline characteristics: Patient-related variables, including age, gender, race, ethnicity, ECOG score, SOFA score, DIC score, medical history, body temperature, blood pressure, heart rate, respiration, pulse, etiology, and treatments, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助检查指标：血常规、肝肾功能、甘油三酯、血清铁蛋白、骨髓细胞形态学检查（观察有无“噬血现象”）、纤维蛋白原、B 超/腹部 CT 明确有无肝脾肿大

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auxiliary examination indicators: complete blood count, liver and kidney function, triglycerides, serum ferritin, bone marrow cell morphology examination (to observe for the presence of 'hemophagocytosis'), fibrinogen, ultrasound/abdominal CT to determine the presence of hepatosplenomegaly

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病因相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Etiology-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CNS-HLH指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

CNS-HLH Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞免疫治疗或造血干细胞移植相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators related to cellular immunotherapy or hematopoietic stem cell transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结局指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

淋巴结

组织：

Sample Name：

Lymph node

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 15:43:11