ChiCTR2000032133 版本V1.2 版本创建时间2020/04/21 13:20:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-21 13:18:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

半剂量荧光素钠眼底血管造影术及水化疗法对慢性肾功能不全患者影响的试验观察

Public title：

Experimental observation of the effect of half-dose fluorescein sodium fundus angiography and (or) hydration therapy on patients with chronic renal insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性肾功能不全患者眼底血管荧光造影术的安全性评估试验

Scientific title：

Experiment of safety assessment of fundus angiography in patients with chronic renal insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾亮 

研究负责人：

李莹 

Applicant：

Liang Jia 

Study leader：

Ying Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810227568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15011217849

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tiandao328@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liying_0131@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA general hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA general hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2017-133-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

白楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Bai

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院肾脏病科

Primary sponsor：

Department of Nephrology, Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

该研究由北京市科委基金项目支持（项目编号Nos. D171100002817002, D17110700280000）

Source(s) of funding：

This study was supported by the Beijing Science and Technology Planning Project , China(Nos. D171100002817002, D17110700280000)

Target disease：

Contrast-related nephritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

为评估半剂量荧光素钠造影剂（250mg）联合（不联合）水化疗法对慢性肾功能不全患者眼底荧光造影后的急性肾炎发生情况及对肾脏功能的进一步损害情况，特制定该实验方案。进行病例收集，分组后进行相关实验观察，观察指标包括造影前后的转氨酶、肌酐、尿素氮、β2微球蛋白等。观察周期至造影后至少30天。  

Objectives of Study：

To evaluate the occurrence of acute nephritis after fundus fluorescein imaging of patients with chronic renal insufficiency combined with half-dose fluorescein contrast agent (250 mg) combined (without) hydration therapy and further damage to renal function, this experimental protocol was specially formulated. Cases were collected and related experimental observations were made after grouping. Observation indicators included transaminase, creatinine, urea nitrogen, and β2 microglobulin before and after contrast. The observation period should be at least 30 days after angiography.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在我院肾脏病科因慢性肾功能不全入院的患者;
2.需行眼底荧光造影检查明确慢性眼底视网膜病变的患者。

Inclusion criteria

1. Patients admitted to the Department of nephrology in our hospital due to chronic renal insufficiency;
2. Patients with chronic fundus retinopathy need to be examined by fundus fluorescein angiography.

排除标准：

1、造影剂过敏；
2、入院时血液肌酐检查>400μmoI/L的重度肾功能不全患者；
3、需常规进行血液透析或腹膜透析的患者；
4、未签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with sensitivity to contrast medium;
2. Patients with severe renal insufficiency whose blood creatinine was more than 400 μ MOI / L at admission;
3. Patients who need routine hemodialysis or peritoneal dialysis;
4. Patients who did not sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-20 00:00:00至 To 2021-04-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-20 00:00:00 至 To 2021-04-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度肾功能不全组1

样本量：

50

Group：

Mild renal insufficiency group 1

Sample size：

干预措施：

给予半剂量眼底血管荧光造影

干预措施代码：

 MD-HD-FAG

Intervention：

half-dose fundus fluorescein angiography

Intervention code：

组别：

中度肾功能不全组1

样本量：

50

Group：

Moderate renal insufficiency group 1

Sample size：

干预措施：

给予半剂量眼底血管荧光造影

干预措施代码：

 MT-HT-FAG

Intervention：

half-dose fundus fluorescein angiography

Intervention code：

组别：

轻度肾功能不全组2

样本量：

50

Group：

Mild renal insufficiency group 2

Sample size：

干预措施：

水化疗法

干预措施代码：

 MD-HT-FAG

Intervention：

Hydration therapy

Intervention code：

组别：

中度肾功能不全组2

样本量：

50

Group：

Moderate renal insufficiency group 2

Sample size：

干预措施：

水化疗法

干预措施代码：

 MT-HT-FAG

Intervention：

Hydration therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血β2微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood β2 microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿NAG酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary NAG enzyme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿β2微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine β2 microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿渗透压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine osmolality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过随机数字卡进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping by researchers through random digital cards

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用住院病历和评估表记录原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record raw data with inpatient records and evaluation forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-20 17:43:26