ChiCTR2500114964 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 15:08:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-19 15:08:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于电化学-表面等离子体共振技术（ESPR）的肺癌相关基因甲基化早筛体系构建及临床转化研究

Public title：

Development and Clinical Translational Research of an Early Screening System for Lung Cancer-Associated Gene Methylation Based on Electrochemical-Surface Plasmon Resonance (ESPR) Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于电化学-表面等离子体共振技术（ESPR）的肺癌相关基因甲基化早筛体系构建及临床转化研究

Scientific title：

Development and Clinical Translational Research of an Early Screening System for Lung Cancer-Associated Gene Methylation Based on Electrochemical-Surface Plasmon Resonance (ESPR) Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏千 

研究负责人：

李琳 

Applicant：

Wei Qian 

Study leader：

Li Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 3858 1536

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0122 7591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weiqianalex@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilin_51@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东单大华路1号,北京医院

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东单大华路1号,北京医院

Applicant address：

Beijing Hospital, No. 1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Hospital, No. 1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BJYYEC-KY249-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Hou Wenjing

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital, No. 1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital, No. 1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

Beijing Hospital, No. 1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

2025年中央高水平医院临床科研业务费专项医工结合专项

Source(s) of funding：

2025 Special Project for Medical-Engineering Collaboration under the Clinical Research Fund for National High-Level Central Hospitals

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目以“肺癌早筛早诊”为核心需求，聚焦“电化学-表面等离子体共振技术（ESPR）在外周血肺癌甲基化检测中的应用创新”，旨在突破传统 PCR 技术在液体活检中的灵敏度瓶颈与临床转化限制，研发基于 ESPR 联检技术的“高灵敏、高特异、低成本、快速便捷”的肺癌甲基化检测设备，并推进其向临床转化。  

Objectives of Study：

This project focuses on the core need of 'early screening and early diagnosis of lung cancer,' concentrating on 'the innovative application of electrochemical-surface plasmon resonance (ESPR) technology in the detection of lung cancer methylation in peripheral blood.' It aims to overcome the sensitivity limitations and clinical translation constraints of traditional PCR technology in liquid biopsy, develop an ESPR-based multi-detection technology device for lung cancer methylation that is 'highly sensitive, highly specific, low-cost, and rapid and convenient,' and promote its clinical translation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性队列 1. 健康对照组 （N = 124）：样本采集前无肺癌病史、肿瘤家族史，且无长期吸烟史（吸烟指数<20 包年）。 2. 早期肺癌组（N = 124）：经病理确诊为原发性早期肺癌(AJCC 第 8 版临床分期 I-III 期，且符合手术切除标准）；入组前未接受放化疗/靶向治疗； 前瞻性队列 1. CT 筛查发现肺内结节需密切随访的个体； 2. 年龄 40 岁以上，并且至少合并以下任意 1 条危险因素： 累计吸烟指数≥20 包年； 一级亲属肺癌家族史； 合并慢阻肺、弥漫性肺纤维化或陈旧性肺结核； 既往恶性肿瘤史； 长期吸入二手烟（家庭或室内工作场所，>2h/d，至少 10 年）或长期暴露于厨房油烟中（炒、煎、炸等烹饪）。

Inclusion criteria

Retrospective Cohort 1. Healthy Control Group (N = 124): No history of lung cancer or family history of tumors before sample collection, and no long-term smoking history (smoking index < 20 pack-years). 2. Early Lung Cancer Group (N = 124): Pathologically confirmed primary early-stage lung cancer (AJCC 8th edition clinical stage I-III, and meeting surgical resection criteria); had not received radiotherapy, chemotherapy, or targeted therapy before enrollment. Prospective Cohort 1. Individuals with lung nodules detected by CT that require close follow-up. 2. Age 40 or older, and with at least one of the following risk factors: cumulative smoking index >= 20 pack-years; first-degree relative with a family history of lung cancer; presence of COPD, diffuse pulmonary fibrosis, or old pulmonary tuberculosis; history of previous malignancy; long-term exposure to secondhand smoke (at home or workplace, >2 hours/day, for at least 10 years) or long-term exposure to kitchen cooking fumes (stir-frying, pan-frying, deep-frying, etc.).

排除标准：

回顾性队列 健康对照组 （N = 124）：合并其他恶性肿瘤；严重免疫抑制状态；妊娠/哺乳期；采血前近 1 个月接受过输血或免疫治疗。 早期肺癌组（N = 124）：合并其他恶性肿瘤；HIV 感染或器官移植术后；样本采集前72 小时使用过去甲基化剂。 前瞻性队列 1. 合并其他未临床治愈恶性肿瘤； 2. 严重免疫抑制状态； 3. 妊娠/哺乳期； 4. 采血前近 1 个月接受过输血或免疫治疗； 5. HIV 感染或器官移植术后。

Exclusion criteria：

Retrospective Cohort Healthy Control Group (N = 124): coexisting with other malignant tumors; severe immunosuppression; pregnancy/lactation; received blood transfusion or immunotherapy within 1 month before blood collection. Early Lung Cancer Group (N = 124): coexisting with other malignant tumors; HIV infection or post-organ transplantation; used demethylating agents within 72 hours before sample collection. Prospective Cohort 1. Coexisting with other malignant tumors not clinically cured; 2. Severe immunosuppression; 3. Pregnancy/lactation; 4. Received blood transfusion or immunotherapy within 1 month before blood collection; 5. HIV infection or post-organ transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于电化学-表面等离子体共振技术（ESPR）的肺癌相关基因甲基化早筛体系

Index test:

Early Screening System for Lung Cancer-Related Gene Methylation Based on Electrochemical-Surface Plasmon Resonance Technology (ESPR)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

回顾性队列以 1:1 比例纳入早期肺癌患者和健康人群共 248 例; 前瞻性队列纳入138 例肺癌高危人群。

例数:

Sample size:

386

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The retrospective cohort included a total of 248 early lung cancer patients and healthy individuals at a 1:1 ratio; the prospective cohort included 138 high-risk individuals for lung cancer.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺癌相关基因甲基化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Methylation levels of lung cancer-related genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Predictive Value (PPV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value (NPV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病风险的预测能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hazard Ratio (HR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 15:08:38