ChiCTR2500102750 版本V1.1 版本创建时间2025/12/19 12:04:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-19 18:00:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前超声引导下喉上神经阻滞在预防小儿扁桃体腺样体切除术术后咽喉痛的有效性与安全性分析

Public title：

Effect and Safety analysis of Preoperative Ultrasound-Guided Superior Laryngeal Nerve Block in Preventing Postoperative Sore Throat Caused by Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前超声引导下喉上神经阻滞在预防小儿扁桃体腺样体切除术术后咽喉痛的有效性与安全性分析

Scientific title：

Effect and Safety analysis of Preoperative Ultrasound-Guided Superior Laryngeal Nerve Block in Preventing Postoperative Sore Throat Caused by Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李镰伶 

研究负责人：

林菁艳 

Applicant：

Lianling Li 

Study leader：

Jingyan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1849 2156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 8377 1119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilianling330@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linjingyan@nsmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan Road South, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

1 Maoyuan Road South, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ER39-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Hanfeng Yang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan Road South, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan Road South, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Nanchong, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Sleep apnea syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统评估超声引导下喉上神经阻滞用于预防扁桃体联合腺样体切除术患儿术后喉咙痛的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

The present study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of ultrasound-guided superior laryngeal nerve block in preventing postoperative sore throat among pediatric patients undergoing combined tonsillectomy and adenoidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 年龄在4岁至12岁之间； b. 美国麻醉医师协会（American society of anesthesiology, ASA）分级 I～II 级； c. 计划进行需要扁桃体联合腺样体切除手术的患儿；d.体重指数在18～24Kg/m^2之间

Inclusion criteria

a. Aged 4–12 years; b. American Society of Anesthesiology (ASA) physical status classification I–II; c. Scheduled to undergo combined tonsillectomy and adenoidectomy; d. Body Mass Index (BMI) 18–24 kg/m^2.

排除标准：

a. 先前存在的喉咙痛； b. 预期气道困难（改良马氏评分＞3级，开口度＜2横指）； c. 家属拒绝参与或提供书面知情同意书；d.术前声音嘶哑、吞咽困难、反流误吸高风险；e.术前两周内有上呼吸道感染症状；f.既往口腔、咽部或颈部手术g.严重的心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍者；h.对本研究所使用的麻醉药物有过敏史或不良反应史。

Exclusion criteria：

a. Pre-existing sore throat; b. Anticipated difficult airway (modified Mallampati score > class 3, interincisor distance < 2 finger breadths); c. Legal guardians declining participation or failure to provide written informed consent; d. Preoperative hoarseness, dysphagia, or high risk of aspiration; e. Upper respiratory tract infection symptoms within 2 weeks prior to surgery; f. History of previous oral, pharyngeal, or cervical surgery; g. Severe dysfunction of major organs (cardiac, pulmonary, hepatic, or renal); h. History of allergy or adverse reactions to anesthetic agents used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-28 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-28 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

43

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

每侧2mg/kg 2%利多卡因喉上神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Superior laryngeal nerve block with 2% lidocaine (2 mg/kg per side)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Contral group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30min、术后1h、术后2h、术后6h POST发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative sore throat (POST) at 30 minutes, 1 hour, 2 hours, and 6 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管即刻、拔管后15min、拔管后30min苏醒期躁动评分（PAED量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence agitation scores (PAED scale) at immediately after extubation, 15 minutes post-extubation, and 30 minutes post-extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30min、术后1h、术后2h、术后6h 、术后24h疼痛程度（FLACC量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity (FLACC scale) at different postoperative time points (30 minutes, 1 hour, 2 hours, 6 hours, and 24 hours postoperatively)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一天恢复质量（PRIC问卷）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality (PRIC questionnaire) on postoperative day 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heartrate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后喉痉挛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative laryngospasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声音嘶哑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoarseness graging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后止痛药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方采用随机数表法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the third party using random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验拟对研究者和研究对象设盲，研究者和研究对象均不知分组情况。患儿进入麻醉准备间后，麻醉护士领取不透明信封，患者分组后，待三方核查后进行常规麻醉诱导，由不参与后续任何数据收集和结果评估的麻醉医生根据分组情况为试验组进行喉上神经阻滞操作。该麻醉医生和麻醉护士不参与实验数据的收集分析与围术期麻醉管理，所有患者信息采集完成后揭盲。

Blinding：

This study was designed to blind both investigators and study participants to group allocation. After the child entered the anesthesia preparation room, an anesthesia nurse retrieved opaque sealed envelopes containing group assignments. Following group allocation and completion of the surgical safety checklist (time-out verification), standard anesthesia induction was performed. A separate anesthesiologist, who was not involved in subsequent data collection or outcome assessment, performed the superior laryngeal nerve block for the experimental group based on the assigned allocation. This anesthesiologist and the anesthesia nurse were excluded from perioperative anesthesia management and data analysis. Unblinding occurred only after all patient data had been fully collected and recorded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 请说明原始数据共享的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究电子管理公共平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research Manager,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 18:00:14