ChiCTR2500114953 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 11:50:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-19 11:50:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乳腺癌患者术后急性疼痛轨迹的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study of the trajectory of acute postoperative pain in breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌患者术后急性疼痛轨迹的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study of the trajectory of acute postoperative pain in breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡宇昊 

研究负责人：

俞卫锋 

Applicant：

Hu Yuhao 

Study leader：

Weifeng Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18936377919

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 58752345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1262315827@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ywf808@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区由由生活园

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号

Applicant address：

Shanghai Pudong New Area Yu Yu Life Garden

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2024-044-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会B组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic（Self-funded）

Target disease：

Postoperative pain; mobility impairment; sleep disorders; anxiety; depression, etc.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索乳腺癌患者术后急性疼痛轨迹主要类型，探索影响乳腺癌术后急性疼痛轨迹的相关因素，探索乳腺癌术后急性疼痛轨迹与术后慢性疼痛的相关性。  

Objectives of Study：

The objectives of stduy is to explore the main types of acute postoperative pain trajectories in breast cancer patients, to explore the related factors that affect the acute postoperative pain trajectories of breast cancer patients, and to explore the correlation between the acute postoperative pain trajectories of breast cancer patients and their postoperative chronic pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理学确诊乳腺癌并确定接受手术治疗者； 2.年龄≥18岁的女性； 3.预计生存率＞6个月者； 4.患者或家属签订知情同意书，依从性良好。

Inclusion criteria

1. Patients who have pathological diagnosis of breast cancer and require surgical treatment; 2. Female patients aged 18 years or older; 3. Patients with an expected survival rate of more than 6 months; 4. Patients or their family member sign the informed consent form and they have good compliance.

排除标准：

1.无法配合完成信息收集患者； 2.ASA分级大于3级患者； 3.6个月内手术史者； 4.研究者认为不适合参加本次临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable to cooperate in completing information collection; 2. Patients with ASA grade of 3 or higher; 3. Patients who have had surgery within the past 6 months. 4. Patients who the researchers believe that are not suitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-26 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术后急性期（1-7天）低疼痛组

样本量：

160

Group：

postoperative acute phase (1-7 days) with low pain group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

术后急性期（1-7天）高-低疼痛组

样本量：

160

Group：

Postoperative Acute Period (1-7 Days) High-Low Pain Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

术后急性期（1-7天）疼痛未缓解组

样本量：

160

Group：

Postoperative Acute Period (1-7 Days) with persistent pain group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛发作的位置，程度，发作频率及持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The location, intensity, frequency and duration of the pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天，术后1-7天，术后1，3，6个月

测量方法：

收集患者的BPI简明疼痛量表，即过去24h内最重、最轻、平均、目前的疼痛评分并询问患者疼痛发作频率及持续时间，以及BTS问卷疼痛评估，即疼痛对颈椎，上肢，下肢，腰背部位功能的影响。

Measure time point of outcome：

The day before surgery, 1-7 days post-op, and 1, 3, and 6 months post-op

Measure method：

Collect the BPI Brief Pain Inventory of the patients, namely the most severe, least severe, average and current pain scores within the past 24 hours, and inquire about the frequency and duration of pain attacks of the patients, as well as the BTS questionnaire pain assessment, namely the impact of pain on the functions of the cervical spine, upper limbs, lower limbs and lumbar and dorsal regions.

指标中文名：

神经病理性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropathic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天，术后1-7天，术后1，3，6个月

测量方法：

使用BTS问卷疼痛评估进行分析

Measure time point of outcome：

The day before surgery, 1-7 days post-op, and 1, 3, and 6 months post-op

Measure method：

The BTS questionnaire pain assessment was used for analysis.

指标中文名：

爆发痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sudden, sharp pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天，术后1-7天，术后1，3，6个月

测量方法：

使用BTS问卷疼痛评估进行分析

Measure time point of outcome：

The day before surgery, 1-7 days post-op, and 1, 3, and 6 months post-op

Measure method：

The BTS questionnaire pain assessment was used for analysis.

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1，3，6个月

测量方法：

使用GAD-7焦虑量表进行患者数据的收集

Measure time point of outcome：

The day before surgery, 1-7 days post-op, and 1, 3, and 6 months post-op

Measure method：

Use the GAD-7 Anxiety Scale to collect patient data.

指标中文名：

抑郁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1，3，6个月

测量方法：

使用PHQ-9抑郁量表进行患者数据的收集

Measure time point of outcome：

The day before surgery, 1-7 days post-op, and 1, 3, and 6 months post-op

Measure method：

Using the PHQ-9 Depression Scale to collect patient data.

指标中文名：

疼痛对睡眠、情绪的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Effects of Pain on Sleep and Mood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1-7天，术后1，3，6个月

测量方法：

询问患者的主观感受，并在0-10分评分中选择自己感受的程度（0分无影响，10分完全不能忍受）

Measure time point of outcome：

The day before surgery, 1-7 days post-op, and 1, 3, and 6 months post-op

Measure method：

Ask the patient about their subjective experience and rate their level of discomfort on a scale of 0-10 (0 being no effect, 10 being completely unbearable).

指标中文名：

患者住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Stay for Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当日

测量方法：

统计患者出院时间与入院时间

Measure time point of outcome：

the day of discharge

Measure method：

Calculate the discharge time and admission time of patients

指标中文名：

阿片类药物停药时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of opioid drug withdrawal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，3，6个月

测量方法：

于患者术后1，3，6个月询问患者是否停用阿片类药物及何时停用阿片类药物

Measure time point of outcome：

One, three, and six months post-operation.

Measure method：

Ask the patient at 1, 3, and 6 months after surgery if they have stopped taking opioids and when they stopped taking them.

指标中文名：

感觉异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unusual feeling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，3，6个月

测量方法：

询问患者术后是否出现过感觉异常的情况

Measure time point of outcome：

One, three, and six months post-operation.

Measure method：

Ask the patient if they have experienced any unusual sensations after the surgery

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Drug Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1-7天，术后1，3，6，个月

测量方法：

询问患者是否出现了服用药物引起的各种不良反应及程度

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one to seven days after surgery, and one, three, six, and twelve months afte

Measure method：

Ask the patient if they have experienced any adverse reactions from taking the medication, and if so, what kind and to what extent.

指标中文名：

手术及麻醉并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications from surgery and anesthesia.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

询问外科医生，麻醉医生及患者并收集术后出现的手术及麻醉并发症及程度

Measure time point of outcome：

1-7 days post-operation

Measure method：

Clogonsult with the surgeon, anesthesioist, and the patient to collect information on postoperative surgical and anesthesia complications and their severity.

指标中文名：

术后其他镇痛措施

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other postoperative analgesic measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天，术后1,3,6个月

测量方法：

当面询问或电话随访

Measure time point of outcome：

1 to 7 days after surgery, 1, 3 and 6 months after surgery

Measure method：

In-person inquiry or telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

（1）公开原始数据日期：即时公开或试验完成后3个月后公开，并公开内容如原始记录的数据和研究计划书； （2）共享IPD的方式或途径:向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(1) Date of public release of raw data: Immediate release or release three months after the completion of the trial, and the content to be released includes raw data from the original records and the research protocol. (2) Method or channel for sharing IPD: Contact the researcher to request it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out through CRF tables.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 11:50:06