ChiCTR2500114937 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 09:41:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-19 09:41:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

病理性高频振荡的自动化算法分析在致痫灶定位中的应用价值研究

Public title：

Study on the Application Value of Automated Algorithmic Analysis of Pathological High-Frequency Oscillations in Epileptogenic Zone Localization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

病理性高频振荡的自动化算法分析在致痫灶定位中的应用价值研究

Scientific title：

Study on the Application Value of Automated Algorithmic Analysis of Pathological High-Frequency Oscillations in Epileptogenic Zone Localization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢亚洲 

研究负责人：

邢亚洲 

Applicant：

Yazhou Xing 

Study leader：

Yazhou Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 371 65586630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 65586630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15838202576@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15838202576@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审第（183）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hnsrmyyzh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic

Target disease：

Epilepsy

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的： 1.验证各项自动化算法在识别颅内脑电中病理性高频振荡的准确性，并断评估其在精确定位癫痫灶核心区方面的临床辅助价值； 2. 探究并对比算法与人工识别颅内脑电高频振荡的识别差异与有效性。 次要目的： 1.研究颅内脑电的癫痫发作间期病理性与任务态下生理性高频振荡的特征差异，辅助临床对高频振荡识别的精准判断； 2.以算法生成的病理性高频振荡 “灶点” 的切除率与患者术后发作状态的相关性。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: 1. To validate the accuracy of various automated algorithms in detecting pathological high-frequency oscillations in intracranial EEG and to preliminarily assess their clinical utility in precisely localizing the epileptogenic core region; 2. To explore and compare the differences and effectiveness between algorithm-based and manual identification of high-frequency oscillations in intracranial EEG. Secondary Objectives: 1. To study the characteristic differences between pathological high-frequency oscillations during the interictal period and physiological high-frequency oscillations during task states in intracranial EEG, aiding clinicians in accurately identifying high-frequency oscillations; 2. To examine the correlation between the resection rate of pathological high-frequency oscillation 'foci' generated by the algorithm and the postoperative seizure outcomes of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.药物难治性癫痫患者； 2.经头皮录像脑电图、神经影像学、神经心理评估等检查评估后，实施外科手术，或者实施立体定向深部电极置入，或者硬膜下电极置入的患者； 3.无严重智力障碍正常，能够配合完成实验任务，若 MoCA 评分小于 26 分则不参与研究； 4.受试者或受试者监护人同意加入并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with drug-resistant epilepsy; 2. Patients who, after evaluation by scalp video EEG, neuroimaging, neuropsychological assessment, etc., undergo surgical procedures, stereotactic deep electrode implantation, or subdural electrode implantation; 3. Patients without severe intellectual disabilities, able to cooperate and complete experimental tasks; those with a MoCA score below 26 are not to participate in the study; 4. The subject or the subject's guardian agrees to participate and signs the consent form.

排除标准：

1.存在严重视力或听力障碍，由于其他器质性问题而无法正常理解语言；存在严重视力或听力障碍，由于其他器质性问题而无法正常理解语言；主试会询问患者或其家属是否有意愿参与此项目。根据认知实验任务的难度和患者的认知能力、发育状态、运动状态、情绪状态等进行综合评估。若 MoCA 评分小于 26 分则不参与研究; 2.对照组存在严重基础疾病或除癫痫外其他严重神经系统疾病。

Exclusion criteria：

1. There are severe visual or hearing impairments, and due to other organic issues, the person cannot normally understand language; the examiner will ask the patient or their family whether they are willing to participate in this project. A comprehensive assessment will be conducted based on the difficulty of the cognitive experimental tasks and the patient's cognitive ability, developmental status, motor function, emotional state, etc. If the MoCA score is less than 26, the individual will not participate in the study; 2. The control group has severe underlying diseases or other serious neurological disorders besides epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2028-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2027-10-20 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

立体定向颅内电极植入

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Stereotactic Intracranial Electrode Implantation

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

计算机自动化的癫痫发作分析

Index test:

Computer-Automated Epileptic Seizure Analysis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经头皮录像脑电图、神经影像学、神经心理评估等检查评估后，实施外科手术，包括立体定向颅内电极置入或者硬膜下电极置入的患者。

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients who undergo surgical treatment, including stereotactic intracranial electrode implantation or subdural electrode implantation, following evaluations by scalp video-electroencephalography (video-EEG), neuroimaging, neuropsychological assessment, and other examinations.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各项算法检测出的病理性高频振荡切除率与术后一年癫痫发作控制情况的 Engle 等级评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the resection rate of pathologic high-frequency oscillations detected by various algorithms and the Engel classification of seizure control one year after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各项算法检测出的病理性高频振荡灶区与临床判断的空间一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spatial consistency between pathological high-frequency oscillation regions detected by various algorithms and clinical assessments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

语言听理解能力行为评估分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral assessment score of auditory comprehension ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语交际能力行为评估分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Speech Communication Ability Behavior Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

语言读写能力行为评估分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Language Literacy Behavior Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 09:41:48