ChiCTR2500114925 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 08:47:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-19 08:47:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估克利加巴林治疗原发性不宁腿综合征（RLS）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, double-blind, double-dummy, randomized controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of clonidine in the treatment of primary restless legs syndrome (RLS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估克利加巴林治疗原发性不宁腿综合征（RLS）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, double-blind, double-dummy, randomized controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of clonidine in the treatment of primary restless legs syndrome (RLS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴云成 

研究负责人：

吴云成 

Applicant：

Wu Yuncheng 

Study leader：

Wu Yuncheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6324 0090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6324 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drwu2006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drwu2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号 ?

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审【2025】110号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Restless legs syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估克利加巴林治疗原发性不宁腿综合征（RLS）成人患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the Grisugabalin treatment for adult patients with primary restless legs syndrome (RLS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁（包含临界值）的原发性RLS； 2.筛选前一个月内至少连续15天以上的RLS症状史； 3.筛选期间7天内至少有2天有记录的RLS症状； 4.筛选时国际RLS评定量表（IRLS）>=15分； 5.筛选前2周内未接受多巴胺激动剂和/或加巴喷丁、普瑞巴林和/或其他RLS治疗（阿片类药物、苯二氮卓类药物等）； 6.筛选时18.0<=BMI<=35.0kg/m^2； 7.研究期间愿意保持良好的作息和生活方式； 8.如果有生育能力的女性，参与者必须同意在完成研究后使用临床认可的节育措施； 9.能够理解本试验的程序和方法并自愿签署ICF。

Inclusion criteria

1.Primary RLS patients aged 18 to 75 years old (including the boundary value). 2.Screen for a history of RLS symptoms lasting at least 15 consecutive days within the previous month. 3.During the screening period, there were at least 2 days within 7 days when RLS symptoms were recorded. 4.During the screening process, the International RLS Rating Scale (IRLS) score was >= 15 points. 5.Exclude those who did not receive dopamine agonists and/or gabapentin, pregabalin and/or other RLS treatments (opioids, benzodiazepines, etc.) within the previous 2 weeks. 6.During the screening process, the BMI value should be within the range of 18.0 to 35.0 kg/m^2. 7.During the research period, they were willing to maintain a good schedule and lifestyle. 8.If the participants are women with reproductive capacity, they must agree to use clinically approved contraceptive methods after completing the study. 9.Be able to understand the procedures and methods of this trial and voluntarily sign the ICF.

排除标准：

1.可能显著影响RLS评估的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停）；
2.神经系统疾病或运动障碍（例如，糖尿病性神经病变、中风、帕金森病、多发性硬化症、运动障碍和肌张力障碍）；
3.显著异常实验室结果（生化＆血液）、心电图（ECG）或体格检查结果；
4.孕妇或哺乳期妇女，未采用可接受的节育方法的育龄妇女；
5.肾功能不全的患者；
6.其他研究者判断存在不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Sleep disorders that may significantly affect the RLS assessment (such as sleep apnea);
2.Neurological diseases or movement disorders (such as diabetic neuropathy, stroke, Parkinson's disease, multiple sclerosis, movement disorders and dystonia);
3.Significantly abnormal laboratory results (biochemical & hematological), electrocardiogram (ECG) results, or physical examination results;
4.Pregnant women or lactating women, as well as women of childbearing age who have not adopted an acceptable form of birth control;
5.Patients with renal insufficiency;
6.Other researchers determined that there were cases where individuals were not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

普拉克索组

样本量：

58

Group：

Pramipexole Group

Sample size：

干预措施：

普拉克索+克利加巴林安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Pramipexole + Grisugabalin placebo

Intervention code：

组别：

克利加巴林组

样本量：

58

Group：

Grisugabalin Group

Sample size：

干预措施：

克利加巴林+普拉克索安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Grisugabalin + pramipexole placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东台市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Dongtai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市金坛第一人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Changzhou Jintan First Peopie's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京脑科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AE、TEAE、实验室检查。

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE, TEAE, Laboratory tests.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在治疗12周时，国际不宁腿综合征（IRLS）评定量表评分相对基线期的变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

At the 12-week treatment point, the change in the International Restless Legs Syndrome (IRLS) rating scale score compared to the baseline period.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周时改善临床总体印象量表（CGI）上“有很大改善”或“非常改善”的参与者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants who showed "considerable improvement" or "very significant improvement" on the Clinical Global Impression Scale (CGI) after 12 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周时简易智力状态检查量表（MMSE）相对基线期的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the Mini-Mental State Examination (MMSE) scale compared to the baseline period at 12 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周时不宁腿综合征生活质量评分（RLSQoL）相对基线期的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the Restless Legs Syndrome Quality of Life Score (RLSQoL) from the baseline period after 12 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑抑郁量表（HAMA＆HAMD）评分相对基线期的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the Hamilton Anxiety Depression Scale (HAMA & HAMD) scores compared to the baseline period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专业的统计人员使用excel生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians use Excel to generate random number tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 08:47:18