ChiCTR2500114920 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 17:52:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-18 17:51:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

懷舊干預措施對減少社區老年人孤獨感的影響：一項整群隨機等待名單對照試驗

Public title：

Effects of a nostalgia intervention on alleviating loneliness amongst community-dwelling older adults: A cluster-randomised waitlist-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

懷舊干預措施對減少社區老年人孤獨感的影響：一項整群隨機等待名單對照試驗

Scientific title：

Effects of a nostalgia intervention on alleviating loneliness amongst community-dwelling older adults: A cluster-randomised waitlist-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黃祖莉副教授 

研究负责人：

黃祖莉副教授 

Applicant：

Dr Wong, Cho Lee 

Study leader：

Dr Wong, Cho Lee 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+852 3943 8166

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 3943 8166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jojowong@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jojowong@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙田 香港中文大學 利黃瑤璧樓隊八樓 那打素護理學院

研究负责人通讯地址：

香港新界沙田 香港中文大學 利黃瑤璧樓隊八樓 那打素護理學院

Applicant address：

8/F, Esther Lee Building, TThe Chinese University of Hong Kong

Study leader's address：

8/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

那打素護理學院

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025.020-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小姐

Contact Name of the ethic committee：

Ms Amy Li

伦理委员会联系地址：

香港新界威爾親王醫院呂志和臨床醫學大樓 8 樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

crec1@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港中文大學 利黃瑤璧樓隊八樓

Primary sponsor's address：

8/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

香港

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

Hong Kong

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

香港中文大學 利黃瑤璧樓隊八樓

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

8/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong

经费或物资来源：

優配研究金

Source(s) of funding：

General Research Fund, University Grants Committee, HKSAR

Target disease：

Loneliness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机抽样 

Study design：

Cluster randomly sampling 

研究目的：

1.檢視懷舊干預對香港社區老年人孤獨感、負面情緒、社會連結、生活意義及懷舊情緒的影響。 2.探究懷舊干預對孤獨感的影響是否透過改善負面情緒、社會連結和生活意義而產生。 3.探討參與懷舊干預的長者的體驗和感受，重點在於他們對介入改善孤獨感的看法。  

Objectives of Study：

1.To examine the effects of a nostalgia intervention on loneliness, negative emotions, social connectedness, meaning in life and nostalgia amongst community-dwelling older adults in Hong Kong. 2.To investigate whether the impact of the nostalgia intervention on loneliness is mediated by improvements in negative emotions, social connectedness and meaning in life. 3.To explore the experiences and perceptions of older adults participating in the nostalgia intervention, focusing on their views regarding its impact on their loneliness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.60歲或以上 2.居住在社區 3.能夠說和聽懂中文 4.感到孤獨（在三個孤獨篩檢量表上得分>=3）。

Inclusion criteria

1.aged 60 years or above 2.residing in the community 3. capable of speaking and understanding Chinese 4.experiencing loneliness (scoring >=3 on a three-item loneliness screening scale).

排除标准：

1.目前正在接受心理幹預 2.臨床診斷為精神疾病 3.認知功能受損（簡易精神狀態檢查得分<6） 4.有視覺、語言或溝通困難。

Exclusion criteria：

1. Currently undergoing psychological intervention 2. Clinically diagnosed with a mental disorder 3. Impaired cognitive function (Mini-Mental State Examination score <6) 4. Experiencing visual, language or communication difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-29 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-29 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

懷舊干預

样本量：

147

Group：

Nostalgia intervention

Sample size：

干预措施：

此介入旨在喚起懷舊記憶，以減輕與孤獨相關的負面情緒，並增強社會連結感和生活意義感，從而緩解孤獨感。幹預將每週進行一次，持續五週（每次約90分鐘），每組由5-8名老年人組成。活動將在參與社區中心的活動室進行，該活動室提供私密環境。 第一節：了解懷舊及其益處。採用反思性任務事件法，參與者將閱讀懷舊的定義，並被引導回憶一件能夠喚起懷舊之情的關鍵事件。創建一個“記憶罐”，讓每位參與者在罐中寫下珍貴的回憶。邀請他們分享各自的懷舊感悟，旨在透過共同的經驗促進參與者之間更深層的連結。 第2、3和4節：音樂/照片/有意義的物品與懷舊。第2、3和4節將分別以音樂/照片/有意義的物品為工具，喚起參與者的懷舊記憶。第2節將播放一份在共同設計過程中選定的、參與者青年時期流行的歌曲歌單。在第3和4節中，參與者將分享與個人照片或有意義的物品相關的故事和懷舊感受。每節課都將探討音樂/照片/有意義的物品如何影響他們的情緒，以及這些故事在塑造他們的人生旅程中所扮演的角色。讓參與者重溫美好的回憶。 第5節：重申懷舊的益處並鼓勵養成反思的習慣。回顧之前討論過的懷舊益處。鼓勵參與者制定將懷舊融入日常生活的個人策略。最後，將慶祝參與者在整個課程中所經歷的旅程。

干预措施代码：

Intervention：

This intervention aims to evoke nostalgic memories to alleviate negative emotions associated with loneliness, enhance feelings of social connectedness and life meaning, thereby mitigating loneliness. The intervention will be conducted weekly over five weeks (approximately 90 minutes per session), with each group comprising 5-8 older adults. Activities will take place in an activity room at the participating community centre, which provides a private setting. Session 1: Understanding Nostalgia and Its Benefits. Employing the Reflective Task Event Method, participants will read definitions of nostalgia and be guided to recall a key event that evokes nostalgic feelings. A "memory jar" will be created, with each participant writing down cherished recollections inside. They will be invited to share their nostalgic reflections, aiming to foster deeper connections among participants through shared experiences. Sessions 2, 3 and 4: Music/Photographs/Meaningful Objects and Nostalgia. Sessions 2, 3 and 4 will respectively utilise music, photographs and meaningful objects as tools to evoke participants' nostalgic memories. Session 2 will feature a playlist of songs popular during participants' youth, selected through a co-design process. In Sessions 3 and 4, participants will share stories and nostalgic feelings associated with personal photographs or meaningful objects. Each session will explore how music/photographs/meaningful objects influence their emotions and the role these narratives play in shaping their life journeys. Enable participants to revisit cherished memories. Session 5: Reaffirm the benefits of nostalgia and encourage the cultivation of reflective habits. Review previously discussed advantages of nostalgia. Encourage participants to develop personal strategies for integrating nostalgia into daily life. Finally, celebrate the journey participants have undertaken throughout the course.

Intervention code：

组别：

控制組

样本量：

147

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

等候名單

干预措施代码：

Intervention：

Wait-list

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

 香港 

Country：

China 

Province：

Hong Kong 

City：

Hong Kong 

单位(医院)：

救世軍社區中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community centres of Salvation Army

Level of the institution：

Community Health Service Centre

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤獨感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Loneliness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

存在主義的孤獨

指标类型：

主要指标

Outcome：

Existential loneliness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

負面情緒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative emotions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社會聯繫

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social connectedness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命意義

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meaning in life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

懷舊之情

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nostalgia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 110 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

為避免介入組和對照組之間的交叉污染，隨機化將在社區中心層級進行，而非在個別參與者層級進行。六個參與的社區中心將以1:1的比例隨機分配到兩個組，來自同一中心的符合條件的參與者將被分配到同一組。分組將基於獨立統計學家使用電腦隨機化器產生的隨機序列確定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation will be performed at the community centre level rather than at the individual participant level to avoid contamination between the intervention and control groups. The six participating community centres will be randomised into the two groups in a 1:1 ratio, with all eligible participants recruited from the same centre assigned to the same group accordingly. Group allocation will be determined based on a random sequence generated by an independent statistician using a computer-based randomiser.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

參與者的招募工作將由一位研究助理（RA1）負責，而另一位研究助理（RA2）將負責評估主要和次要結局指標，RA2 對分組情況不知情。由於懷舊干預的性質，對參與者和協調員實施盲法將較為困難。研究期間，參與者將被告知不得向他人透露其乾預情況。

Blinding：

Recruitment of the participants will be conducted by one research assistant (RA1), whilst another research assistant (RA2), who will be blinded to group allocation, will assess the primary and secondary outcomes. Blinding the participants and facilitators will be difficult due to the nature of the nostalgia intervention. Participants will be reminded not to disclose their intervention status to others at any point during the study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 17:51:39