ChiCTR2500114896 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 16:12:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-18 16:10:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉中瑞马唑仑联合丙泊酚镇静对腹部大手术术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

Public title：

The effect of remimazolam combined with propofol for general anesthesia on postoperative delirium after major abdominal surgery: A multicenter, prospective, double-blind, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉中瑞马唑仑联合丙泊酚镇静对腹部大手术术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

Scientific title：

The effect of remimazolam combined with propofol for general anesthesia on postoperative delirium after major abdominal surgery: A multicenter, prospective, double-blind, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭亮 

研究负责人：

林飞 

Applicant：

Guo Liang 

Study leader：

Lin Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0771 1621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 5461 7381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1159398818@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Flylin0208@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市良庆区良玉大道50号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市良庆区良玉大道50号

Applicant address：

50 Liangyu Avenue, Liangqing District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

50 Liangyu Avenue, Liangqing District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2025(5020)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张冬冬

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Dongdong

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市良庆区良玉大道50号

Contact Address of the ethic committee：

50 Liangyu Avenue, Liangqing District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 532 3064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市良庆区良玉大道50号

Primary sponsor's address：

50 Liangyu Avenue, Liangqing District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市良庆区良玉大道50号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Address：

50 Liangyu Avenue, Liangqing District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

保险和药物均由江苏恒瑞医药股份有限公司承担

Source(s) of funding：

Insurance and medication are both covered by Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Abdominal tumors (including digestive, urinary, gynecological, etc.)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究，探讨全身麻醉中瑞马唑仑联合丙泊酚镇静对腹部大手术术后谵妄的影响，收集相关临床数据，为降低术后谵妄发生率、加快术后康复、优化围术期镇静药物使用提供依据。  

Objectives of Study：

Through multi-center, prospective, double-blind, randomized controlled study, the effect of remazolam combined with propofol sedation on postoperative delirium after abdominal major operation was explored, and the relevant clinical data were collected, which provided the basis for reducing the incidence of postoperative delirium, accelerating postoperative recovery and optimizing the use of sedative drugs in perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: ? 年龄≥18岁 2: ? ASA分级Ⅱ~Ⅲ级 3: ? 手术级别Ⅲ~Ⅳ级 4: ? 择期行腹部手术 5: ? 需要进行全身麻醉下气管插管 6: ? 预计手术时间≥2h 7: ? 术后静脉自控镇痛泵≥48h 8: ? 预计术后住院≥5d 9: ? 能够充分理解本研究过程和方法，自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: ? Age >= 18 years old; 2: ? ASA classification grades II to III; 3: ? Surgical grade III to IV; 4: ? Scheduled abdominal surgery; 5: ? A tracheal intubation under general anesthesia is required; 6: ? The estimated operation time is >= 2 hours; 7: ? Postoperative patient-controlled intravenous analgesia pump for >= 48 hours; 8: ? Expected postoperative hospital stay of >= 5 days; 9: ? Be able to fully understand the process and methods of this research, voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1: ? 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过对瑞马唑仑及辅料过敏者 2: ? 存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为Ⅲ~Ⅳ级） 3: ? 严重肝功能障碍（Child-Pugh分级 C级）或严重肾功能衰竭（需要肾脏替代治疗） 4: ? 重症肌无力患者 5: ? 严重抑郁状态 6: ? 酗酒史或药物依赖史 7: ? 滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物 8: ? 既往有精神系统疾病、癫痫病史、甲状腺功能亢进/减退者 9: ? 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者 10: ? 因语言表达或听力障碍无法交流者 11: ? 术前血红蛋白（HGB）＜70g/L（18-64岁）或HGB＜80g/L（≥65岁） 12: ? 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者（如妊娠期或哺乳期等） 13: ? 预计出血量≥全身血容量的20%

Exclusion criteria：

1: ? Those with contraindications to general anesthesia or who have previously experienced allergic reactions to remimazolam or its excipients; 2: ? There are cases of difficult airways or those that are judged to be difficult for tracheal intubation (with a modified Mallampati score of level III to IV); 3: ? Severe liver dysfunction (Child-Pugh grade C) or severe renal failure (requiring renal replacement therapy); 4: ? Patients with myasthenia gravis; 5: ? Severe depression state; 6: ? History of alcohol abuse or drug dependence; 7: ? Abuse or prolonged use of anesthetic, sedative and analgesic drugs; 8: ? Those who have a history of mental disorders, epilepsy, or hyperthyroidism/hypothyroidism in the past; 9: ? Select those who have participated in any drug clinical trials within the past 1 month; 10: ? Those who are unable to communicate due to language barriers or hearing impairments; 11: ? Preoperative hemoglobin (HGB) < 70g/L (for patients aged 18-64) or HGB < 80g/L (for patients aged 65 and above); 12: ? The researchers believe that patients with any other contraindications to participating in this trial (such as being pregnant or breastfeeding, etc.) should not be included; 13: ? The estimated blood loss is expected to be >= 20% of the total blood volume.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚＋瑞马唑仑组

样本量：

297

Group：

PR group

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒芬太尼0.3~0.5μg/kg（60s），随后静脉注射丙泊酚1~2mg/kg，接着静脉注射瑞马唑仑0.1~0.2mg/kg（60s内缓慢输注完毕），待BIS值＜60时静脉快速注射罗库溴铵（0.8~1.0mg/kg，最大剂量50mg），90s后进行气管插管。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of sufentanil 0.3-0.5 μg/kg (60s), followed by intravenous injection of propofol 1-2 mg/kg, followed by intravenous injection of remazolam 0.1~0.2mg/kg (slow infusion within 60s), and intravenous injection of rocuronium (0.8~1.0mg/kg, maximum dose 50mg) when BIS value is <60, and tracheal intubation is performed 90s later.

Intervention code：

组别：

丙泊酚＋生理盐水组

样本量：

297

Group：

PN group

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒芬太尼0.3~0.5μg/kg（60s），随后静脉注射丙泊酚1~2mg/kg，接着静脉注射生理盐水0.1~0.2mg/kg（60s内缓慢输注完毕），待BIS值＜60时静脉快速注射罗库溴铵（0.8~1.0mg/kg，最大剂量50mg），90s后进行气管插管。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of sufentanil 0.3-0.5 μg/kg (60s), followed by intravenous injection of propofol 1-2 mg/kg, followed by intravenous injection of 0.1~0.2mg/kg of normal saline (slow infusion within 60s), and then rapid intravenous injection of rocuronium (0.8~1.0mg/kg, maximum dose 50mg) when BIS value is <60, and then intubation 90s later.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

南宁市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanning First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

钦州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qinzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

桂林妇女儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guilin Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

柳州市工人医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区南溪山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanxishan Hospital, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

桂平市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guiping City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1~3d每天2次(8:00~10:00和18:00~20:00)，术后4~5d每天1次(8:00~10:00)

测量方法：

3D-CAM评价量表

Measure time point of outcome：

After the operation, twice a day (from 8:00 to 10:00 and 18:00 to 20:00) for the first 1 to 3 days,once daily (8:00~10:00) for postoperative 4-5 days

Measure method：

3D-CAM Evaluation Scale

指标中文名：

麻醉维持期间心血管不良事件(窦缓、窦速、低血压、高血压、新发心律失常等) 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of cardiovascular adverse events (such as sinus bradycardia, sinus tachycardia, hypotension, hypertension, new-onset arrhythmia, etc.) during the maintenance period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录麻醉维持期间心血管不良事件(窦缓、窦速、低血压、高血压、新发心律失常等) 发生率

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

Record the incidence rate of cardiovascular adverse events (such as sinus bradycardia, sinus tachycardia, hypotension, hypertension, new-onset arrhythmia, etc.) during the maintenance period

指标中文名：

PACU中急性POD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of acute POD in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

复苏过程

测量方法：

3D-CAM评价量表

Measure time point of outcome：

Anesthesia recovery process

Measure method：

3D-CAM Evaluation Scale

指标中文名：

PACU中术后躁动的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative agitation in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

复苏过程

测量方法：

使用Richmond躁动-镇静评分即RASS评分量表

Measure time point of outcome：

Anesthesia recovery process

Measure method：

Use the Richmond Agitation-Sedation Scale, also known as the RASS scoring system

指标中文名：

术后1~3d的睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality within 1 to 3 days after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1~3d(8:00~10:00)

测量方法：

PSQI评分

Measure time point of outcome：

1 to 3 days after the operation (8:00 to 10:00)

Measure method：

PSQI score

指标中文名：

麻醉维持期间丙泊酚补救次数和平均使用剂量(mg/kg/h)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of propofol rescue administrations and the average dosage (mg/kg/h) during anesthesia maintenance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录麻醉维持期间丙泊酚补救次数和平均使用剂量(mg/kg/h)

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

Record the number of rescue doses of propofol and the average dosage (mg/kg/h) during the anesthesia maintenance period

指标中文名：

术后1~3d恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality score at 1-3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1~3d(8:00~10:00)

测量方法：

QoR-15评估

Measure time point of outcome：

1 to 3 days after the operation (8:00 to 10:00)

Measure method：

QoR-15 assessment

指标中文名：

PACU中苏醒延迟的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of delayed awakening in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

复苏过程

测量方法：

记录PACU中苏醒延迟的发生率

Measure time point of outcome：

Anesthesia recovery process

Measure method：

Record the incidence of delayed awakening in the PACU

指标中文名：

PACU中氟马西尼的使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage rate of flumazenil in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

复苏过程

测量方法：

记录PACU中氟马西尼的使用率

Measure time point of outcome：

Anesthesia recovery process

Measure method：

Record the usage rate of flumazenil in the PACU

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定的研究医生或研究护士于患者进入手术室后(麻醉前30min)在线上按照1:1进行随机分组，采用恒瑞提供的“9I Trail”软件进行中央随机并按分组结果进行配置药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patient was admitted to the operating room, the assigned research physician or nurse performed online randomization at a 1:1 ratio 30 minutes before anesthesia. The central randomization was conducted using the "9I Trail" software provided by Hengrui, and the drugs were administered according to the randomized group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对参与者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

double blind (Grouping is hidden from both participants and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 16:10:58