ChiCTR2500114895 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 16:08:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-18 16:06:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

sPD-1 作为NSCLC 免疫检查点抑制剂治疗新型诊疗标志物的临床研究：一项前瞻性观察性队列研究

Public title：

Clinical study of sPD-1 as a novel diagnostic and therapeutic marker for NSCLC immunotherapy with checkpoint inhibitors: a prospective observational cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

sPD-1 作为NSCLC 免疫检查点抑制剂治疗新型诊疗标志物的临床研究：一项前瞻性观察性队列研究

Scientific title：

Clinical study of sPD-1 as a novel diagnostic and therapeutic marker for NSCLC immunotherapy with checkpoint inhibitors: a prospective observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雨欣 

研究负责人：

陈雨欣 

Applicant：

Chen Yuxin 

Study leader：

Chen Yuxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 25 8310 6666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 8310 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Yuxin.chen@nju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuxin.chen@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-0093-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴红阳

Contact Name of the ethic committee：

Dai Hongyang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 83106666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

51350367@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Address：

No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Jiangsu Ning'ai Medical Development and Medical Assistance Foundation

Target disease：

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探索血液中可溶性PD-1（sPD-1）在NSCLC患者中的临床应用价值，包括观察sPD-1在NSCLC患者ICI治疗过程中的变化； 2.考察sPD-1与NSCLC患者预后的相关性，并建立预后预测的cut-off值； 3.考察sPD-1与NSCLC患者ICI治疗效果的相关性，并建立疗效预测的cut-off值。  

Objectives of Study：

1. Explore the clinical application value of soluble PD-1 (sPD-1) in the blood of NSCLC patients, including observing changes in sPD-1 during ICI treatment in NSCLC patients; 2. Investigate the correlation between sPD-1 and the prognosis of NSCLC patients, and establish a cut-off value for prognosis prediction; 3. Examine the correlation between sPD-1 and the therapeutic effect of ICI in NSCLC patients, and establish a cut-off value for efficacy prediction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁； 2.组织学或细胞学证实的驱动基因突变阴性（EGFR突变阴性和ALK结构变异阴性）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者； 3.具有实体瘤的疗效评价标准（RECIST）具有可测量病灶； 4.ECOG PS 0-2级.

Inclusion criteria

1. Age over 18 years;
2. Patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer confirmed by histology or cytology to be negative for driver gene mutations (negative for EGFR mutations and negative for ALK rearrangements);
3. Measurable lesions according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
4. ECOG performance status of 0-2.

排除标准：

1.排除标准：无法随访患者； 2.非疾病进展或死亡导致的ICI治疗中断患者； 3.之前进行过ICI治疗； 4.预期生存时间小于3个月.

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria: patients who cannot be followed up; 2. patients who discontinued ICI treatment for reasons other than disease progression or death; 3. patients who have previously received ICI treatment; 4. expected survival time less than 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非小细胞肺癌组

样本量：

142

Group：

NSCLC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访1年的无进展生存时间（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS) at 1-year follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年的总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年的PFS和 OS

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year PFS and OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 16:06:44