ChiCTR2500112694 版本V1.1 版本创建时间2025/12/18 09:44:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112694 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-18 15:01:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创肝纤维化评分在胃肠道恶性肿瘤患者奥沙利铂相关肝窦损伤中的应用研究

Public title：

Application of Non-Invasive Liver Fibrosis Scores in Oxaliplatin-Related Sinusoidal Obstruction Syndrome in Patients with Gastrointestinal Malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创肝纤维化评分在胃肠道恶性肿瘤患者奥沙利铂相关肝窦损伤中的应用研究

Scientific title：

Application of Non-Invasive Liver Fibrosis Scores in Oxaliplatin-Related Sinusoidal Obstruction Syndrome in Patients with Gastrointestinal Malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘梦 

研究负责人：

刘梦 

Applicant：

Meng Liu 

Study leader：

Meng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 539 8125128

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 539 8125128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liu20128866@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liu20218866@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临沂市河东区中晟大街与智诚路交汇

研究负责人通讯地址：

山东省临沂市河东区智诚路与中昇大街交汇处

Applicant address：

Intersection of Zhongsheng Avenue and Zhicheng Road, Hedong District, Linyi City, Shandong Province

Study leader's address：

Intersection of Zhongsheng Avenue and Zhicheng Road, Hedong District, Linyi City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市肿瘤医院

Applicant's institution：

Linyi Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

临沂市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Linyi Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2543

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Linyi Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Chen

伦理委员会联系地址：

山东省临沂市河东区智诚路与中昇大街交汇处

Contact Address of the ethic committee：

Intersection of Zhongsheng Avenue and Zhicheng Road, Hedong District, Linyi City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 539 8121993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13793923306@163.com

研究实施负责（组长）单位：

临沂市肿瘤医院

Primary sponsor：

Linyi Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省临沂市河东区智诚路与中昇大街交汇处

Primary sponsor's address：

Intersection of Zhongsheng Avenue and Zhicheng Road, Hedong District, Linyi City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

临沂市肿瘤医院

具体地址：

山东省临沂市河东区智诚路与中昇大街交汇处

Institution
hospital：

Linyi Tumor Hospital

Address：

Intersection of Zhongsheng Avenue and Zhicheng Road, Hedong District, Linyi City, Shandong Province

经费或物资来源：

临沂市医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Linyi City Medical and Health Science and Technology Project

Target disease：

Gastrointestinal Malignancies

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估无创肝纤维化评分指标在消化道恶性肿瘤患者中预测奥沙利铂（Oxaliplatin）相关肝窦阻塞综合征（hepatic sinusoidal obstruction syndrome，HSOS）（OXA-HSOS）的潜在效能。进一步探索OXA-HSOS的无创预测指标，为临床诊断OXA-HSOS提供简单方便、可靠的方法，从而做到早发现、早干预，减少OXA-HSOS相关并发症的发生，提高患者治疗疗效，改善生活质量。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the potential of non-invasive liver fibrosis scores for predicting oxaliplatin-associated HSOS in patients with gastrointestinal malignancies. The goal is to identify simple, reliable, non-invasive predictive markers to facilitate early diagnosis and intervention, thereby reducing OXA-HSOS complications, improving treatment outcomes, and enhancing patient quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经病理学确诊的术后II-III期结直肠癌、胃癌患者；术后接受含奥沙利铂方案辅助化疗.

Inclusion criteria

Patients with pathologically confirmed, postoperative stage II-III colorectal or gastric cancer treated with oxaliplatin-containing adjuvant chemotherapy.

排除标准：

1.术后辅助化疗时间少于3个月； 2. 临床资料、实验室检查数据不全及影像学资料不完整； 3.辅助治疗期间发生转移； 4.给予额外的化疗药物； 5.既往脾切除术； 6.肝硬化，慢性肝病史或既往肝脏手术； 7.既往存在引起血小板异常的血液系统疾病。

Exclusion criteria：

1.The exclusion criteria were as follows: 1) having received less than 3 months of postoperative adjuvant chemotherapy; 2. incomplete clinical data, laboratory results, or imaging studies; 3. development of metastasis during adjuvant therapy; 4. administration of additional chemotherapy drugs; 5. a history of splenectomy; 6. a history of liver cirrhosis, chronic liver disease, or prior liver surgery; 7. pre-existing hematological diseases that cause platelet abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-26 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高SVI组

样本量：

75

Group：

the high SVI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低SVI组

样本量：

75

Group：

the low SVI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶与丙氨酸氨基转移酶比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

aspartase aminotransferase AST to alanine aminotransferase ALT ratio,AAR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前、化疗中及化疗后随访阶段

测量方法：

根据实验室检查中肝功检查结果通过公式计算

Measure time point of outcome：

Pre-chemotherapy, during chemotherapy, and post-chemotherapy follow-up stages

Measure method：

AAR is calculated using formulas based on liver function test results from laboratory examinations

指标中文名：

基于4因子的纤维化指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

fibrosis index based on the 4 factor,FIB-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前、化疗中及化疗后随访阶段

测量方法：

根据患者的年龄及实验室检查中血常规及肝功检查结果通过公式计算

Measure time point of outcome：

Pre-chemotherapy, during chemotherapy, and post-chemotherapy follow-up stages

Measure method：

FIB-4 is calculated using formulas based on age，complete blood count and liver function test results from laboratory examinations

指标中文名：

r-谷氨酰转肽酶与血小板计数比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

r-glutamyl transpeptidase-to-pialelet ratio,GPR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前、化疗中及化疗后随访阶段

测量方法：

根据实验室检查中血常规及肝功检查结果通过公式计算

Measure time point of outcome：

Pre-chemotherapy, during chemotherapy, and post-chemotherapy follow-up stages

Measure method：

GPR is calculated using formulas based on complete blood count and liver function test results from laboratory examinations

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶与血小板计数比值指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

aspartase aminotransferase to platelet retio index,APRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前、化疗中及化疗后随访阶段

测量方法：

根据实验室检查中血常规及肝功检查结果通过公式计算

Measure time point of outcome：

Pre-chemotherapy, during chemotherapy, and post-chemotherapy follow-up stages

Measure method：

AAR is calculated using formulas based on complete blood count and liver function test results from laboratory examinations

指标中文名：

脾脏体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

the volum of spleen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前、化疗中及化疗后随访阶段

测量方法：

根据影像学检查中腹部增强CT检查结果通过软件计算得出，再同基线相比得出脾脏体积增大比例。

Measure time point of outcome：

Pre-chemotherapy, during chemotherapy, and post-chemotherapy follow-up stages

Measure method：

The spleen volume was calculated using software based on the results of abdominal contrast-enhanced CT imaging studies. The percentage increase in spleen volume was then determined by comparing it to the baseline. A spleen volume increase of 50% or more relative to the baseline was defined as splenomegaly.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结果论文正式发表后，基于合理的学术研究请求共享本研究的脱敏数据，请求者需联系通讯作者并提交相关数据使用计划书，经本研究团队审核批准并签署数据使用协议后，可提供相关数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Following the formal publication of the research findings, de-identified data from this study will be shared based on legitimate academic research requests. Requestors are required to contact the corresponding author and submit a data use proposal. Relevant data will be provided after review and approval by the research team and upon execution of a data use agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 15:00:52