ChiCTR2500114837 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 08:24:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-18 08:24:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GLP-1 益生菌制剂对超重/肥胖及相关并发症的改善效果及作用研究

Public title：

Research on the Efficacy and Mechanisms of a GLP-1 Probiotic Formulation in Improving Overweight/Obesity and Related Complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GLP-1 益生菌制剂对大学生超重/肥胖及相关并发症的改善效果及作用研究

Scientific title：

A Study on the Effects and Mechanisms of a GLP-1 Probiotic Formulation in Improving Overweight/Obesity and Related Complications Among College Students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游杰 

研究负责人：

陈韦君 

Applicant：

You Jie 

Study leader：

Chen Weijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7069 6330

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0706 2856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

youjie25490@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

112307068@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市红谷滩新区学府大道1299 号

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市新建区双马石路597号

Applicant address：

No. 1299, Xuefu Avenue, Hongguatan New District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

No. 597, Shuangmaishan Road, Xinjian District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

330031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学

Applicant's institution：

Nanchang University

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

生殖医院医伦审字: [2025]038号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchang Reproductive Hospital (Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨敏

Contact Name of the ethic committee：

Yang Ming

伦理委员会联系地址：

中国江西省南昌市新建区双马石路597号

Contact Address of the ethic committee：

No. 597, Shuangmaishan Road, Xinjian District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8376 1610

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省南昌市新建区双马石路597号

Primary sponsor's address：

No. 597, Shuangmaishan Road, Xinjian District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属生殖医院

具体地址：

中国江西省南昌市新建区双马石路597号

Institution
hospital：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 597, Shuangmaishan Road, Xinjian District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Overweight/Obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究GLP-1工程化改造的益生菌制剂对大学生超重/肥胖及并发症的改善效果及机制研究  

Objectives of Study：

Investigating the Efficacy and Mechanisms of an Engineered GLP-1 Probiotic Formulation in Improving Overweight/Obesity and Related Complications Among College Students

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康志愿者纳入标准 ： （1）正常人群（18.5≤BMI＜24.0kg/m2）； （2）18-65 岁； （3）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。 超重/肥胖患者纳入标准： （1）年龄与BMI：18-65岁，BMI≥28.0 kg/m2（肥胖）或24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2（超重）。 （2）治疗史：筛选前3个月内未接受GLP-1受体激动剂、胰岛素或减重手术干预。 （3）肠道菌群状态：无近期（6个月内）抗生素或益生菌使用史。 （4）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Healthy Volunteers: (1) Individuals with normal body weight (18.5 ≤ BMI < 24.0 kg/m2); (2) Aged 18–65 years; (3) Willing to participate voluntarily and provide signed informed consent. Inclusion Criteria for Overweight/Obese Patients: (1) Age and BMI: 18–65 years old, with BMI >= 28.0 kg/m2 (obesity) or 24.0 kg/m2 <= BMI < 28.0 kg/m2 (overweight); (2) Treatment history: No use of GLP-1 receptor agonists, insulin, or weight-loss surgery within 3 months prior to screening; (3) Gut microbiota status: No recent (within 6 months) history of antibiotic or probiotic use; (4) Voluntary participation in the study and provision of signed informed consent.

排除标准：

健康志愿者排除标准 ： （1）有严重的心、肝、肾、血液系统等器质性病变者或慢性疾病者； （2）近3个月内服用影响体重、血糖、血脂等指标之药物； （3）妊娠者； （4）接受过减重手术； （5）无法进行身体功能测试，无法正确回答问卷问题； （6）无法遵循试验程序； （7）对受试产品成分过敏者； （8）拒绝签署知情同意书者； （9）近3个月内服用减肥、抗焦虑抑郁相关药物或接受营养师的减肥治疗的患者。 超重/肥胖患者排除标准： （1）合并疾病：严重肝肾功能不全、炎症性肠病、免疫缺陷或活动性肿瘤； （2）药物干扰：长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂或影响胃肠动力药物（如奥利司他）； （3）妊娠者； （4）过敏史：对大肠杆菌或工程菌载体成分过敏； （5）近3个月内服用影响体重、血糖、血脂等指标之药物。 （6）无法进行身体功能测试，无法正确回答问卷问题； （7）无法遵循试验程序； （8）对受试产品成分过敏者； （9）拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Healthy Volunteers: (1) Individuals with severe organic diseases or chronic conditions affecting the heart, liver, kidneys, hematopoietic system, etc.; (2) Use of medications affecting body weight, blood sugar, blood lipids, or other related indicators within the past 3 months; (3) Pregnancy; (4) History of bariatric surgery; (5) Inability to undergo physical function tests or to answer questionnaire questions correctly; (6) Inability to comply with the trial procedures; (7) Allergy to any ingredient of the investigational product; (8) Refusal to sign the informed consent form; (9) Use of weight-loss medications, anti-anxiety or antidepressant medications, or receipt of weight-loss treatment from a nutritionist within the past 3 months. Exclusion Criteria for Overweight/Obese Patients: (1) Comorbid conditions: Severe hepatic or renal insufficiency, inflammatory bowel disease, immunodeficiency, or active malignancy; (2) Medication interference: Long-term use of glucocorticoids, immunosuppressants, or medications affecting gastrointestinal motility (e.g., orlistat); (3) Pregnancy; (4) Allergy history: Allergy to Escherichia coli or components of the engineered bacterial vector; (5) Use of medications affecting body weight, blood sugar, blood lipids, or other related indicators within the past 3 months; (6) Inability to undergo physical function tests or to answer questionnaire questions correctly; (7) Inability to comply with the trial procedures; (8) Allergy to any ingredient of the investigational product; (9) Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2027-12-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-01-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常健康组

样本量：

50

Group：

Normal healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

GLP-1工程化益生菌组

样本量：

100

Group：

GLP-1 Probiotic group

Sample size：

干预措施：

GLP-1 益生菌

干预措施代码：

Intervention：

GLP-1 Postbiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西中医药大学附属生殖医院 

单位级别：

三级  

Institution
hospital：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index, BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-Hip Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbiota Sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便/血液代谢组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal/Blood Metabolome Sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能5项检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function 5 tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated haemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素样肽-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

GLP-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂5项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five-Item Lipid Panel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能3项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-Item Renal Function Panel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他生化检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other Biochemical Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据临床随机对照实验研究方法，将患者分为三组。按预先计算好的样本含量(150例)，由专人(不参与纳入受试者)在随机数字表中选第三行、第三列的数字，从此数开始按从左往右间隔一个数的规则取数，上一行结束直接转到间隔一行的数，依次取数；对于不在01-150的数或者已经被抽取的数舍去，直到取出150个数；取出的前50个数所对应的编号组成第一组(Placebo组），后100个数组成第二组(GLP-1 Probiotic group组)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the methodology of a clinical randomized controlled trial, patients were divided into three groups. According to the pre-calculated sample size (150 cases), a designated person (who did not participate in subject enrollment) selected the number at the third row and third column of a random number table. Starting from this number, numbers were selected according to the rule of moving left to right with one number skipped in between. When the end of a row was reached, the selection directly moved to the number in the next row, skipping one row in between, and numbers were sequentially selected in this manner. Numbers outside the range of 01–150 or that had already been selected were discarded until 150 numbers were obtained. The first 50 numbers corresponded to the first group (Placebo group), and the remaining 100 numbers constituted the second group (GLP-1 Probiotic group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究所选用的活菌制剂和安慰剂除成分不同外，其余外包装、数量、大小、口感等均无差异，从而实现对受试者和临床医师实施盲法，同时对结局评估者和数据统计分析者施行盲法，使他们不清楚患者的具体分组情况。盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。

Blinding：

The live bacterial preparation and placebo selected by the research institute differ only in their components; all other aspects such as packaging, quantity, size, and taste are identical. This allows for the implementation of a blind method for both the subjects and clinical physicians, while also applying a blind method for outcome assessors and data analysts, ensuring they are unaware of the specific group assignments of the patients. The evaluation of efficacy is conducted by a third party who is unaware of the group assignments. During the data summarization phase, blind statistical analysis is employed, adhering to the principle of separation among researchers, operators, and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月31日等文章发表后，请联系作者获得数据（作者邮箱：youjie25490@163.com）或于网站https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub查看。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the authors to obtain the data after publication of the article on 31 December 2027, etc. (youjie25490@163.com) or on the website https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次研究采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used a case record sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 08:24:30