ChiCTR2500114828 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 18:28:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-17 18:27:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.01%硫酸阿托品滴眼液用于预防儿童近视发生的回顾性分析

Public title：

Retrospective Analysis of 0.01% Atropine Sulfate Eye Drops for Preventing Myopia Onset in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.01%硫酸阿托品滴眼液用于预防儿童近视发生的回顾性分析

Scientific title：

Retrospective Analysis of 0.01% Atropine Sulfate Eye Drops for Preventing Myopia Onset in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐菁菁 

研究负责人：

徐菁菁 

Applicant：

Xu Jingjing  

Study leader：

Jingjing Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 577 8806 8166

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 8806 8166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xujj@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xujj@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2025研第222号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gupeiqiu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded funds

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究0.01%硫酸阿托品滴眼液减少近视前期儿童近视发生率及延缓眼轴增长的有效性。  

Objectives of Study：

To Explore the Efficacy of 0.01% Atropine Sulfate Eye Drops in Reducing Myopia Incidence and Retarding Axial Length Growth in Children with Pre-myopia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在6-12周岁；
2.双眼小瞳下等效球镜度：+0.75D~-0.50D；
3.散光≤1.0D；
4.屈光参差≤1.0D；
5.有用硫酸阿托品滴眼液前3个月，用药后至少半年的眼轴数据或未经任何防控手段者；

Inclusion criteria

1. Aged 6 to 12 years old; 2. Equivalent spherical refraction (ESR) under small pupil (without cycloplegia) in both eyes: +0.75D ~ -0.50D; 3. Astigmatism <= 1.0D; 4. Anisometropia <= 1.0D; 5. Having axial length data of at least 3 months before using atropine sulfate eye drops and at least 6 months after medication; or subjects who have not received any myopia prevention and control measures.

排除标准：

1.眼科手术史；
2.眼部疾病史（弱视、斜视、青光眼等）；
3.全身健康状况不佳（如心脏或呼吸系统疾病）；
4.有合并其他近视防控产品者；

Exclusion criteria：

1. History of ophthalmic surgery; 2. History of ocular diseases (e.g., amblyopia, strabismus, glaucoma); 3. Poor general health status (e.g., heart disease or respiratory system disease); 4. Concurrent use of other myopia prevention and control products;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-02 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低浓度阿托品预防组

样本量：

450

Group：

Low-concentration atropine prevention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

450

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial Length (AL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前3月，治疗后6月内至少有一次

测量方法：

蔡司IOLMaster测量

Measure time point of outcome：

At least once within 3 months before treatment and 6 months after treatment

Measure method：

Carl Zeiss IOLMaster

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

spherical equivalent（SE）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前3月，治疗后6月内至少有一次

测量方法：

综合验光仪主觉验光

Measure time point of outcome：

At least once within 3 months before treatment and 6 months after treatment

Measure method：

Comprehensive optometry instrument subjective refraction

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于温州医科大学眼视光医院近视防控专病库，收集2022.01.01-2025.09.30在温州医科大学附属眼视光医院近视防控专科使用硫酸阿托品的近视前期儿童和未使用近视防控手段的近视前期儿童，要求为年龄在6-12周岁，双眼小瞳下等效球镜度：+0.75D~-0.50D,有用阿托品前3个月，用药后至少半年的眼轴数据或未经任何防控手段者。数据由主要研究者管理并分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were sourced from the Myopia Prevention and Control Disease-Specific Database of the Eye Hospital of Wenzhou Medical University. Eligible subjects included pre-myopic children who used atropine sulfate and pre-myopic children who did not receive any myopia prevention and control measures, all of whom visited the Myopia Prevention and Control Specialist Clinic of the Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University between January 1, 2022, and September 30, 2025. The inclusion criteria were as follows:1.Aged 6–12 years old; 2.Equivalent spherical refraction (ESR) under small pupil (without cycloplegia) in both eyes: +0.75D ~ -0.50D; 3.Having axial length data of at least 3 months before atropine use and at least 6 months after medication, or having no history of any myopia prevention and control measures. The data were managed and analyzed by the principal investigator(s).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 18:27:57