ChiCTR2500114806 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 17:48:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-17 17:48:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Eculizumab在高滴度血型抗体跨血型肾移植中防治抗体介导排斥反应的应用：一项单中心、开放标签、单臂研究

Public title：

Application of Eculizumab in the Prevention and Treatment of Antibody-Mediated Rejection in ABO-Incompatible Kidney Transplantation with High Titers of Blood Group Antibodies: A Single-Center, Open-Label, Single-Arm Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Eculizumab在高滴度血型抗体跨血型肾移植中防治抗体介导排斥反应的应用：一项单中心、开放标签、单臂研究

Scientific title：

Application of Eculizumab in the Prevention and Treatment of Antibody-Mediated Rejection in ABO-Incompatible Kidney Transplantation with High Titers of Blood Group Antibodies: A Single-Center, Open-Label, Single-Arm Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗子寰 

研究负责人：

孙启全 

Applicant：

Zihuan Luo 

Study leader：

Qiquan Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8382 7812

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8382 7812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luozhsysu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunqiquan@gdph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

No. 106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-179-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Liming Yao

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8352 5975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

No. 106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省人民医院高层次人才引进计划

Source(s) of funding：

High-Level Talent Introduction Program of Guangdong Provincial People's Hospital

Target disease：

Rejection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的： 确定Eculizumab是否能有效预防ABO血型不相容的活体肾移植受体术后出现抗体介导的排斥反应； 2. 次要目的： 明确术前1天接受Eculizumab处理后的受体，利用红细胞溶血试验结果可预测受体接受ABO血型不相容供肾手术的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To determine whether Eculizumab can effectively prevent antibody-mediated rejection in recipients of ABO-incompatible living donor kidney transplantation. Secondary Objective: To clarify whether the results of red blood cell hemolysis tests in recipients treated with Eculizumab one day before surgery can predict the safety of recipients undergoing ABO-incompatible kidney transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 年龄>=18岁，且已完善基因测序筛查，排除遗传相关性肾病，同时排除补体基因突变； 2、 患有终末期肾脏疾病，首次肾移植，已获得亲属肾移植伦理审批并计划进行ABO血型不相容的活体供体肾移植，且受体术前血型抗体滴度>=1:64； 3、 在使用eculizumab前至少6周接种过脑膜炎奈瑟菌（四价疫苗）、肺炎球菌或流感嗜血杆菌疫苗； 4、 能够理解知情同意书并愿意遵守协议

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, and completed genetic sequencing screening to exclude hereditary kidney diseases, as well as mutations in complement genes. 2. Suffering from end-stage renal disease, undergoing first-time kidney transplantation, with ethical approval for living donor kidney transplantation and planned for ABO-incompatible living donor kidney transplantation, and with a preoperative blood type antibody titer >= 1:64 in the recipient. 3. Vaccinated against Neisseria meningitidis (quadrivalent vaccine), Streptococcus pneumoniae, or Haemophilus influenzae at least 6 weeks prior to the use of eculizumab. 4. Able to understand the informed consent form and willing to comply with the protocol.

排除标准：

1、 既往有脾切除术病史 2、 明确存在肾移植手术禁忌症，包括但不限于：存在活动性，难以控制的感染，包括细菌、真菌及病毒等感染 3、 已知或怀疑存在遗传性补体缺乏，基因测序明确有补体相关基因突变 4、 已知对治疗药物或其辅料过敏 5、 术前需要联合血浆置换或免疫吸附预处理的患者 6、 既往有脑膜炎奈瑟菌病史 7、 研究者认为可能干扰患者参与、对患者构成额外风险或与患者评估相混淆的任何健康状况（如严重心血管或肺部疾病） 8、 正参加其它临床试验的受试者，或研究人员认为其他原因不适合临床试验者

Exclusion criteria：

1. History of previous splenectomy. 2. Presence of explicit contraindications to kidney transplantation, including but not limited to: active, uncontrollable infections, including bacterial, fungal, and viral infections. 3. Known or suspected hereditary complement deficiency, with genetic sequencing confirming mutations in complement-related genes. 4. Known allergy to the investigational drug or its excipients. 5. Patients who require preoperative combination of plasma exchange or immunoadsorption as pretreatment. 6. History of meningococcal disease. 7. Any health condition that the investigator considers may interfere with the patient's participation, pose additional risks to the patient, or confound the patient's evaluation (such as severe cardiovascular or pulmonary diseases). 8. Subjects currently participating in other clinical trials, or those deemed by the investigators as unsuitable for the clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-11 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

5

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

1.参与者受体在移植手术前1天接受单次剂量Eculizumab（体重>=60kg给予900 mg；体重＜60kg给予600 mg），给药2小时后完善供体与受体之间红细胞溶血试验，评估受体补体抑制程度是否达到与血型抗体滴度小于1:16的同一水平；确认达到安全水平后行肾移植手术，并在受体手术后1周再次使用单次剂量Eculizumab（体重>=60kg给予900 mg；体重＜60kg给予600 mg）； 2、当参与者受体发生AMR时，他们可能会接受额外剂量的Eculizumab；

干预措施代码：

Intervention：

1. The recipient of the participant received a single dose of Eculizumab one day before the transplantation surgery (900 mg for weight >=60kg). For those with a body weight of less than 60kg, 600 mg should be administered. Two hours after administration, a red blood cell hemolysis test between the donor and the recipient should be completed to evaluate whether the complement inhibition degree of the recipient reaches the same level as the blood group antibody titer less than 1:16. After confirming that the safety level has been reached, kidney transplantation surgery is performed, and a single dose of Eculizumab is used again one week after the recipient's surgery (900 mg for weight >=60kg; 600 mg for weight < 60kg). 2. When the participants' receptors develop AMR, they may receive an additional dose of Eculizumab.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C5a

指标类型：

主要指标

Outcome：

C5a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C5b9

指标类型：

主要指标

Outcome：

C5b9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CH50

指标类型：

主要指标

Outcome：

CH50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Eculizumab 浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The concentration of Eculizumab

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血型抗体效价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Titer of blood group antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

B lymphocyte count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Activated partial thromboplastin time

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 17:48:18