ChiCTR2500114767 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 15:24:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-17 15:24:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于胸科术后PCIA镇痛对术后恢复质量的影响：一项随机双盲对照研究

Public title：

Effect of Oliceridine on Quality of Recovery for Patient-Controlled Intravenous Analgesia after Thoracic Surgery: A Randomized Double-Blind Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS导向的G蛋白偏向μ-阿片受体激动剂奥赛利定在VATS肺部术后的应用

Scientific title：

ERAS-Driven Use of the G Protein-Biased μ-Opioid Receptor Agonist Oliceridine for Analgesia After VATS Pulmonary Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢睿 

研究负责人：

卢睿 

Applicant：

Rui Lu 

Study leader：

Rui Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6801 7945

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 6801 7945

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lur0805@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lur0805@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号恩泽医院

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号恩泽医院

Applicant address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

恩泽医院

Applicant's institution：

Enze Hospital

研究负责人所在单位：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

Affiliation of the Leader：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K20251050（EZ）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

连燕飞

Contact Name of the ethic committee：

Lian YanFei

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号恩泽医院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 576 89218976

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lianyf@enzemed.com

研究实施负责（组长）单位：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

Primary sponsor：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号恩泽医院

Primary sponsor's address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

具体地址：

浙江省台州市路桥区桐屿街道桐杨路东1号恩泽医院

Institution
hospital：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

Address：

No.1 East of Tong Yang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

台州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Project of Taizhou City

Target disease：

Enhanced Recovery After Surgery after Thoracic Surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价奥赛利定用于胸科术后PCIA镇痛对术后恢复质量的影响  

Objectives of Study：

Evaluate the effect of Oliceridine on postoperative recovery quality after thoracic surgery for postoperative PCA analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有计划接受胸腔镜下肺手术患者；

Inclusion criteria

1.All patients scheduled to undergo video-assisted thoracic surgery for pulmonary resection;

排除标准：

1.ASA III级及以上； 2.年龄>=65岁或年龄＜18岁； 3.BMI>=30kg/m2或BMI＜18kg/m2； 4.术前存在肝肾功能障碍； 5.近一周有过上呼吸道感染病史； 6.酗酒史； 7.镇静镇痛药物长期服用史； 8.视听功能障碍以至于无法正常交流； 9.合并精神疾病； 10.孕妇或处于哺乳期； 11.患者拒绝；

Exclusion criteria：

1.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status III or higher; 2.Age >=65 years or < 18 years; 3.Body mass index (BMI) >=30 kg/m2 or < 18 kg/m2; 4.Pre-existing hepatic or renal dysfunction; 5.History of upper respiratory tract infection within the past week; 6.History of alcohol abuse; 7.Long-term use of sedative or analgesic medications; 8.Visual or auditory impairment severe enough to hinder normal communication; 9.Coexisting psychiatric disorders; 10.Pregnancy or lactation; 11.Patient refusal;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥塞利定组

样本量：

40

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

奥塞利定

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

40

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score at 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时（+/-1小时）

测量方法：

由经过培训的研究人员通过面对面访谈完成，患者根据自身主观感受独立评分。

Measure time point of outcome：

24 hours post-surgery (+/-1 hour)

Measure method：

Conducted by trained researchers through face-to-face interviews, patients independently rate based on their own subjective feelings.

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次下床时

测量方法：

由经过培训的研究人员每4小时评估一次并记录。

Measure time point of outcome：

First time out of bed after surgery

Measure method：

Assessed and recorded every 4 hours by trained researchers.

指标中文名：

出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

从电子病历系统中提取实际出院时间。

Measure time point of outcome：

Discharge time

Measure method：

Extraction of actual discharge time from the electronic medical record system.

指标中文名：

肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

通过术后每日查房记录、影像学报告、实验室检查结果综合判定。

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

This was determined by a combination of postoperative daily checkup records, imaging reports, and laboratory findings.

指标中文名：

24小时与48小时QoR-15子项目评分比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of individual item of QoR-15 scores between groups at 24 and 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时和48小时

测量方法：

由经过培训的研究人员通过面对面访谈完成，患者根据自身主观感受独立评分。

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours post-surgery

Measure method：

Conducted by trained researchers through face-to-face interviews, patients independently rate based on their own subjective feelings.

指标中文名：

术后48小时QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score at 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

由经过培训的研究人员通过面对面访谈完成，患者根据自身主观感受独立评分。

Measure time point of outcome：

48 hours post-surgery

Measure method：

Conducted by trained researchers through face-to-face interviews, patients independently rate based on their own subjective feelings.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的研究人员使用SPSS 22.0生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table generated by independent researchers using SPSS 22.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后以合理的理由向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Requests from corresponding authors after publication of the study with reasonable reasons

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 15:24:28