ChiCTR2500114762 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 15:08:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-17 15:08:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较瑞马唑仑和环泊酚对于老年患者全身麻醉术后谵妄的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Comparison of remimazolam and ciprofol on postoperative delirium in elderly patients undergoing general anesthesia: a prospective, randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较瑞马唑仑和环泊酚对于老年患者全身麻醉术后谵妄的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Comparison of remimazolam and ciprofol on postoperative delirium in elderly patients undergoing general anesthesia: a prospective, randomized, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈涤时 

研究负责人：

胡玉萍 

Applicant：

Chen Dishi 

Study leader：

Hu Yuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 9689 5688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0903 7917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

c25812@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yupinghu163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市南京医科大学第四附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市南京医科大学第四附属医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesia of The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

Department of Anesthesia of The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第四附属医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SFY20250615-K194

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第四附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Ethics Committee of The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

饶成

Contact Name of the ethic committee：

Rao Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市南京医科大学第四附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5668 0931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江北新区南浦路298号

Primary sponsor's address：

No.298 Nanpu Road, Jiangbei new area, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第四附属医院

具体地址：

南京市江北新区南浦路298号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No.298 Nanpu Road, Jiangbei new area, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

中华国际科学交流基金会

Source(s) of funding：

International Scientific Exchange Foundation of China

Target disease：

Postoperative Delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究相较于环泊酚，新型超短效苯二氮卓类药物甲苯磺酸瑞马唑仑对于接受全身麻醉的老年患者术后谵妄的影响；以及对老年患者围术期血流动力学的影响，进而评估其应用于老年患者全身麻醉的安全性。  

Objectives of Study：

To determine the efficacy of remimazolam on postoperative delirium and perioperative hemodynamics in elderly patients undergoing general anesthesia compared with ciprofol; therefore assess the application of remimazolam in elderly patients undergoing general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA Ⅱ-Ⅲ 级 2.年龄60-80岁 3.拟行全身麻醉的老年患者。

Inclusion criteria

1. ASA II–III classification 2. Aged 60–80 years 3. Elderly patients undergoing general anaesthesia.

排除标准：

1.BMI > 28 kg/m^2或BMI < 18.5 kg/m^2； 2.术前有认知功能障碍或精神状态异常； 3.存在严重脑血管疾病或相关后遗症； 4.有术后谵妄病史； 5.有长期使用镇静药物病史； 6.有长期饮酒史； 7.已知对麻醉药物过敏。

Exclusion criteria：

1. BMI > 28 kg/m2 or BMI < 18.5 kg/m2; 2. Pre-operative cognitive impairment or abnormal mental status; 3. Presence of severe cerebrovascular disease or related sequelae; 4. History of post-operative delirium; 5. History of long-term sedative medication use; 6. History of chronic alcohol consumption; 7. Known allergy to anaesthetic agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

292

Group：

Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑麻醉诱导及维持

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam for induction and maintenance of anesthesia

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

292

Group：

Ciprofol Group

Sample size：

干预措施：

环泊酚麻醉诱导及维持

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol for induction and maintenance of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第四附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

ICU意识模糊评估法

Measure time point of outcome：

three days after surgery

Measure method：

CAM-ICU

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定研究者通过区组化随机方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by researchers through block randomization methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验对受试者和研究者设盲。

Blinding：

This trial is blinded to patients and researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后 6 个月使用共享原始数据平台ResMan公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using ResMan to make public the original records of data in 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将数据直接录入到纸质CRF表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers collect the data and fill into the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 15:08:18