ChiCTR2500114757 版本V1.1 版本创建时间2025/12/17 14:55:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-17 14:54:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青年志愿者参与型代际互助干预轻度失能老人电子健康素养的方案构建及应用研究

Public title：

The Construction and Application of a Youth Volunteer Participation-Based Intergenerational Mutual Assistance Intervention for the E-Health Literacy of Elderly Individuals with Mild Disabilities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青年志愿者参与型代际互助干预轻度失能老人电子健康素养的方案构建及应用研究

Scientific title：

Scheme construction and application study of intergenerational mutual aid intervention involving young volunteers for the mildly disabled elderly with ehealth literacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦艺尹 

研究负责人：

葛莉 

Applicant：

Yiyin Qin 

Study leader：

Ge Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 5002 3071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 6738 7117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1099007651@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

813388030@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市闽侯县上街镇国宾大道363号

Applicant address：

No. 1 Qiuyang Road, Minhou Shang Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No. 363 Guobin Avenue, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350108

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350108

申请人所在单位：

福建中医药大学护理学院

Applicant's institution：

College of Nursing, Fujian University of Traditional Chinese Medicine.

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KS-77-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵书岑

Contact Name of the ethic committee：

Shucen Zhao

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市闽侯县上街镇国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

No. 363 Guobin Avenue, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 2286 7120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市闽侯县上街镇国宾大道363号

Primary sponsor's address：

No. 363 Guobin Avenue, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学护理学院

具体地址：

中国福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

Institution
hospital：

College of Nursing, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1 Qiuyang Road, Minhou Shang Street, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

老年长期照护教育部重点实验室(海军军医大学)开放课题基金（LNYBPY-2023-10）

Source(s) of funding：

Key Laboratory of Elderly Long-Term Care, Ministry of Education (Naval Medical University) Open Topic Fund (LNYBPY-2023-10)

Target disease：

Mildly Disabled Elderly

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

构建和实施青年志愿者参与型代际互助电子健康素养培养方案，提高轻度失能老人使用电子健康资源的能力，并评估该方案的实际应用效果  

Objectives of Study：

Building and Implementing an Intergenerational Volunteer-Involved E-Health Literacy Program for Mildly Disabled Elderly, Aiming to Enhance Their Ability to Use E-Health Resources and Evaluate the Program's Practical Application Effectiveness

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合轻度失能判断标准；2.年龄在60至75岁的老年人；3.在福州市居住一年以上；4.能正常语言交流者；5.平时有使用电子产品（可联网的智能手机、ipad或电脑等）；6.自愿参与本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Meets the criteria for mild disability.2.Aged between 60 and 75 years.3.Resides in Fuzhou City for more than one year.4.Able to communicate verbally.5.Regular user of electronic devices (such as internet-enabled smartphones, iPads, or computers).6.Voluntarily participates in this study and signs the informed consent form.

排除标准：

1.患有严重认知障碍或精神疾病；2.存在严重视听障碍，影响正常沟通和学习；3.患有严重慢性疾病，无法完成干预活动；4.近期（3个月内）参与过其他干预研究。

Exclusion criteria：

1.Patients who meet any of the following criteria will be excluded: those with severe cognitive impairment or mental disorders; 2.those with severe visual or auditory impairment affecting normal communication and learning; 3.those diagnosed with severe chronic diseases and unable to participate in the intervention activities;4. or those who have participated in other interventional studies within the recent three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2025-11-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（自身前后对照）

样本量：

58

Group：

Experimental group (self-control)

Sample size：

干预措施：

依据专家函询构建的培养方案对轻度失能老人培训。干预前组建多学科团队，由研究导师统筹方案制定与监督，研究者协调执行，社区/老年护理学教师提供专业支持，青年志愿者负责具体实施及数据收集，社区工作人员协助场地安排与随访。干预后采用电子健康素养量表、健康信息搜寻行为量表、信息质量评价能力测试评估老人素养提升效果，并通过代际沟通感知量表及领悟社会支持量表分析代际互助成效。

干预措施代码：

Intervention：

The training for mildly disabled elderly is based on the program developed through expert consultation. Prior to the intervention, a multidisciplinary team is formed, with the research mentor overseeing the program development and supervision. Researchers coordinate the execution, while community/geriatric nursing teachers provide professional support. Young volunteers are responsible for the specific implementation and data collection, and community staff assist with venue arrangements and follow-up. After the intervention, the elderly participants' literacy improvement is assessed using the E-Health Literacy Scale, Health Information Seeking Behavior Scale, and Information Quality Evaluation Test. The effectiveness of intergenerational mutual assistance is analyzed through the Intergenerational Communication Perception Scale and the Perceived Social Support Scale

Intervention code：

组别：

对照组（自身前后对照）

样本量：

58

Group：

Control group (self before and after control)

Sample size：

干预措施：

为自身前后对照研究

干预措施代码：

Intervention：

A self-controlled before-after study)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福州国德老年康养中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Guode Elderly Care and Rehabilitation Center, Fuzhou City

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福州万颐·智汇坊社区养老照护中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Wanyi Zhihuifang Community Elderly Care Center, Fuzhou

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电子健康素养量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

eHealth Literacy Scale (eHEALS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康信息搜寻行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health Information Seeking Behavior Scale (HISBS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代际沟通感知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intergenerational Communication Perception Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

领悟社会支持量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceived Social Support Scale (PSSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者的一般资料

指标类型：

附加指标

Outcome：

Subject's general information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信息质量评价能力测试题

指标类型：

次要指标

Outcome：

Information Quality Evaluation Ability Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前后自身对照干预研究，未设置随机分组。所有纳入的受试者均接受同一干预措施，并在干预前后进行指标比较。因此，未使用随机序列生成方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a pre-post self-controlled intervention study without randomized grouping. All enrolled participants received the same intervention, and outcome measures were compared before and after the intervention. Therefore, no method for generating a random sequence was used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究产生的原始数据将在试验结束后6个月内公开共享。数据将通过ResMan临床研究数据管理系统进行共享，网址为：http://www.medresman.org.cn/login.aspx。计划最晚上传日期为 2026年5月1日。。本研究收集的数据包含参与者的健康敏感信息。尽管会进行匿名化处理，但考虑到参与者群体（老年人）的隐私保护需求以及样本量较小仍有潜在的重识别风险，本研究决定不公开共享个体参与者数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data generated by this study will be publicly shared within six months after the trial concludes. Data will be shared via the ResMan clinical research data management system at the URL: http://www.medresman.org.cn/login.aspx. The planned latest upload date is May 1, 2026. However, the data collected in this study contain sensitive health information of participants. Although the data will be anonymized, considering the privacy protection needs of the participant group (elderly adults) and the potential re-identification risk due to the small sample size, this study has decided not to publicly share individual participant data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Report Form (CRF): A standardized data collection questionnaire specifically designed for this study was used as the CRF. This form contains all items related to participant demographics, the eHealth Literacy Scale (eHEALS), the Health Information Seeking Behavior Scale (HIBS), information quality assessment test questions, the Perceived Communication Scale (PCS), and the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Electronic Data Capture (EDC) System: A database was established using EpiData software. All data from paper-based questionnaires were independently double-entered by two trained research staff members. Discrepancies were checked and resolved using the software's consistency check function to ensure data accuracy. The final verified database was exported to IBM SPSS Statistics version 26.0 for statistical analysis. All electronic files are stored on password-protected computers, accessible only to the research team members. Data Sharing: The de-identified raw data from this study will be shared via the ResMan clinical research data management system within 6 months after the trial's completion. The planned latest upload date is May 1, 2026.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): A standardized data collection questionnaire specifically designed for this study will serve as the CRF. This form includes all items for collecting participants' general information, the eHEALS scale, HIBS scale, information quality assessment test, PCS scale, and MSPSS scale. Electronic Data Capture (EDC): Data from the paper-based questionnaires will be entered into a database established using EpiData software. To ensure accuracy, all data will be independently double-entered by two trained researchers. Discrepancies will be checked and resolved using the software's consistency check function. The final verified database will be exported to IBM SPSS Statistics 26.0 for statistical analysis. All electronic files will be stored on password-protected computers, with access restricted to authorized research team members only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 14:54:29