ChiCTR2500114753 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 14:36:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-17 14:35:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿期微塑料暴露的研究

Public title：

Research on Microplastic Exposure during the Neonatal Period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿期微塑料暴露的研究

Scientific title：

Research on Microplastic Exposure during the Neonatal Period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李琳 

研究负责人：

李琳 

Applicant：

Lin Li 

Study leader：

Lin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15207846204

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 89168212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1577327210@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1577327210@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港西路466号大院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Applicant address：

No. 466, Xingang West Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 466, Xingang West Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Guangdong Province

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-KZ-164-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu ChuXuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Contact Address of the ethic committee：

No. 466, Xingang West Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 89169186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Hchuxuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Primary sponsor's address：

No. 466, Xingang West Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Address：

No. 466, Xingang West Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究新生儿期微塑料暴露情况  

Objectives of Study：

The exposure situation of microplastics during the neonatal period

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.任何原因需入住新生儿科的患儿； 2.家属自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访

Inclusion criteria

1. Any child who needs to be admitted to the neonatal department for any reason; 2. Family members who voluntarily participate in this study, sign the written informed consent, and are willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1）存在采血禁忌症的患儿（如超低出生体重儿、皮肤大面积溃烂等）； 2）入院时告病危/病重、病情急剧恶化不能进行常规营养治疗的患儿； 3）患者家长中途退出或不同意入组的， 4）临床相关资料严重缺失。

Exclusion criteria：

1. Children with contraindications to blood collection (such as extremely low birth weight infants or those with extensive skin ulcers); 2. Children who are critically ill or rapidly deteriorating at the time of admission and cannot receive standard nutritional treatment; 3. Children whose parents withdraw midway or do not consent to participate; 4. Cases with severely missing clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

母乳喂养组

样本量：

60

Group：

Breastfeeding group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微塑料浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of microplastics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

描述性统计与组间比 定量分析：计算血液、母乳及营养液中微塑料（MPs）的浓度（均值±标准差、中位数及四分位距）、粒径分布（频数占比）。组间差异：采用ANOVA或Kruskal-Wallis检验比较输液前、输注后及母乳喂养后的MPs负荷差异；早产儿与足月儿对比使用t检验或Mann-Whitney U检验（根据数据正态性选择）。 暴露途径贡献度评估 源解析：通过主成分分析（PCA）或正矩阵分解（PMF

Measure time point of outcome：

upon admission

Measure method：

Descriptive statistics and inter-group comparisons Quantitative analysis: Calculate the concentrations (mean ± standard deviation, median, and interquartile range) of microplastics (MPs) in blood, breast milk, and nutrient solutions, as well as the particle size distribution (frequency percentage). Inter-group differences: Use ANOVA or Kruskal-Wallis tests to compare the differences in MPs load before infusion, after infusion, and after breastfeeding; for preterm infants and full-term infants, u

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2026年6月2日,经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication date: June 2, 2026. Can be obtained via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 14:35:28