ChiCTR2500114751 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 14:23:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-17 14:23:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗凝对脓毒症性凝血病患者预后的影响：一项多中心、前瞻性队列研究

Public title：

Effect of anticoagulant on prognosis of patients with sepsis-induced coagulopathy: A multicenter, prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗凝对脓毒症性凝血病患者预后的影响：一项多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of anticoagulant on prognosis of patients with sepsis-induced coagulopathy: A multicenter, prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳媚 

研究负责人：

李佳媚 

Applicant：

Jiamei Li 

Study leader：

Jiamei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 87679633

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8767 9633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18792478857@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18792478857@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区西五路157号

Applicant address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an

Study leader's address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025伦审218号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an

经费或物资来源：

西安交通大学第二附属医院 IIT 临床研究基金

Source(s) of funding：

IIT Clinical Research Fund of The Second Afliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Target disease：

Sepsis-induced Coagulopathy, SIC

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要研究目的 （1） 探究是否抗凝对 TAT/PIC>5 的 SIC 患者预后的影响。 2. 次要研究目的或探索性研究目的 (1） 在抗凝患者中，比较不同入组 TAT/PIC 水平（5-10、10-20、>20）患者的抗凝获益差异，探索抗凝治疗的最佳 TAT/PIC 临界值。 (2） 在抗凝患者中，探究 TAT/PIC 连续变化轨迹与患者严重程度及预后的关系。  

Objectives of Study：

1. Primary Research Objective (1) To investigate whether anticoagulation affects the prognosis of SIC patients with TAT/PIC > 5. 2. Secondary or Exploratory Research Objectives (1) Among patients receiving anticoagulation, to compare the differences in anticoagulant benefits among patients with different baseline TAT/PIC levels (5-10, 10-20, >20) and explore the optimal TAT/PIC threshold for anticoagulant therapy. (2) Among patients receiving anticoagulation, to explore the relationship between the continuous trajectory of TAT/PIC changes and disease severity and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.入科诊断（6h内）符合“脓毒症和感染性休克第三版国际共识定义”；
3.入科诊断（6h内）符合ISTH颁布的SIC定义；
4.入科（6h内）TAT/PIC>5；
5.预计ICU治疗时间>72h；
6.患者或者家属签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Meeting the diagnostic criteria for "Sepsis and Septic Shock as defined by the Third International Consensus Definitions" within 6 hours of ICU admission; 3.Meeting the diagnostic criteria for Sepsis-Induced Coagulopathy (SIC) as defined by the ISTH within 6 hours of ICU admission; 4.TAT/PIC level > 5 within 6 hours of ICU admission; 5.Expected ICU length of stay > 72 hours; 6.Informed consent obtained from the patient or legally authorized representative.

排除标准：

1.符合SIC诊断后24h内，开始抗凝治疗之前，ISTH-显性DIC评分≥5分（符合显性DIC诊断），需立即退出研究;
2.入科前72小时内接受重大手术或严重创伤，获有严重出血倾向、伴有颅内出血或无法控制的急性大出血；
3.合并不可逆终末期疾病（如晚期恶性肿瘤、终末期肝病），孕妇或哺乳期妇女、长期大剂量服用免疫抑制剂的患者、严重精障碍患者、有酗酒史的患者；
4.在SIC诊断前48h内使用过抗凝药物;

Exclusion criteria：

1.Patients with an ISTH overt DIC score >= 5 (meeting the diagnostic criteria for overt DIC) within 24 hours after SIC diagnosis and prior to the initiation of anticoagulant therapy must be immediately excluded from the study; 2.History of major surgery or severe trauma within 72 hours prior to ICU admission; presence of severe bleeding tendency, intracranial hemorrhage, or uncontrolled active major bleeding. 3.Comorbidities with irreversible end-stage diseases (e.g., advanced malignancy, end-stage liver disease); pregnancy or lactation; long-term use of high-dose immunosuppressive agents; severe psychiatric disorders; history of alcohol abuse. 4.Use of anticoagulant medications within 48 hours prior to SIC diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

未抗凝组

样本量：

190

Group：

Non-Anticoagulation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抗凝组

样本量：

190

Group：

Anticoagulation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安医学院第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU住院期间

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

During ICU hospitalization

Measure method：

Clinical Diagnosis

指标中文名：

CRP变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

CRP 从D1到D7的变化量

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Change in CRP from Day 1 to Day 7

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

DIC发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) Onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU住院期间DIC发生

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

Occurrence of DIC during ICU hospitalization

Measure method：

Clinical Diagnosis

指标中文名：

TAT/PIC变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

TAT/PIC Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TAT/PIC从D1到D7的变化量

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Change in TAT/PIC from Day 1 to Day 7

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

28天死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组后28天

测量方法：

临床判定

Measure time point of outcome：

Day 28 after patient enrollment

Measure method：

Clinical Judgment

指标中文名：

ICU死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者死亡（事件发生）或转出ICU（观察结束，删失）

测量方法：

临床判定

Measure time point of outcome：

Patient death (event occurrence) or discharge from the ICU (end of observation, censored).

Measure method：

Clinical Judgment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Redcap数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

REDCap Data Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 14:23:27