ChiCTR2500114731 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 09:55:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-17 09:54:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定与舒芬太尼在腹腔镜胆囊切除术后镇痛中的比较：一项随机对照试验

Public title：

Comparison of Oliceridine and Sufentanil in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy:a Randomized Double-Blind Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定与舒芬太尼在腹腔镜胆囊切除术后镇痛中的比较：一项随机对照试验

Scientific title：

Comparison of Oliceridine and Sufentanil in Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy:a Randomized Double-Blind Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郜宗斌 

研究负责人：

郜宗斌 

Applicant：

Gao Zongbin 

Study leader：

Gao Zongbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5625 0620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5625 0620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaozongbin1989@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaozongbin1989@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省铜陵市,铜官区,笔架山路468号

研究负责人通讯地址：

安徽省铜陵市,铜官区,笔架山路468号

Applicant address：

No. 468, Bijia Mountain Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 468, Bijia Mountain Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

铜陵市人民医院

Applicant's institution：

Tongling People's Hospital

研究负责人所在单位：

铜陵市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tongling People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025LW038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

铜陵市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongling People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈迎春

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yingchun

伦理委员会联系地址：

安徽省铜陵市,铜官区,笔架山路468号

Contact Address of the ethic committee：

No. 468, Bijia Mountain Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 5620 8244

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

铜陵市人民医院

Primary sponsor：

Tongling People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省铜陵市,铜官区,笔架山路468号

Primary sponsor's address：

No. 468, Bijia Mountain Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

An Hui

City：

单位(医院)：

铜陵市人民医院

具体地址：

安徽省铜陵市,铜官区,笔架山路468号

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Address：

No. 468, Bijia Mountain Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确奥塞利定在腹腔镜胆囊切除术后镇痛中的效果，尤其在运动痛控制（如咳嗽时疼痛）方面的临床优势，优化微创手术术后镇痛策略，提升患者术后恢复质量，为修订腹部手术相关的ERAS（加速康复外科）管理指南和专家共识提供新的循证依据与临床证据支持。  

Objectives of Study：

To clarify the efficacy of oxycodone in postoperative analgesia for laparoscopic cholecystectomy, particularly its clinical advantages in controlling movement-related pain (e.g., pain during coughing), optimize postoperative analgesia strategies for minimally invasive surgery, enhance patient recovery quality, and provide new evidence-based and clinical evidence support for revising ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) management guidelines and expert consensus related to abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA为Ⅰ~Ⅲ级； （2）年龄18–75岁，性别不限； （3）拟行择期全身麻醉下腹腔镜胆囊切除术； （4）术前静息状态下疼痛评分（NRS）<3分； （5）能够理解研究内容，并配合使用疼痛评分工具（如NRS评分）； （6）术后拟接受静脉患者自控镇痛（PCIA）； （7）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) ASA grade I–III; (2) Aged 18–75 years, regardless of gender; (3) Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia; (4) Preoperative resting pain score (NRS) <3; (5) Able to comprehend the study content and cooperate in using pain assessment tools (e.g., NRS score); (6) Intended to receive postoperative intravenous patient-controlled analgesia (PCIA); (7) Voluntarily participated in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）急诊手术患者； （2）BMI≥35 kg/m2; （3）对研究药物（包括奥塞利定或局麻药如罗哌卡因）有过敏史或禁忌证； （4）严重心、肺、脑疾病和（或）肝、肾功能异常； （5）认知功能障碍、精神疾病或正在使用抗精神病药物者； （6）有酒精或药物滥用史，或术前长期服用阿片类药物及其他镇痛药者； （7）手术过程中中转开腹、发生严重术中并发症或手术时间超过90分钟者； （8）无法配合完成术后随访及相关评估者； （9）家属或监护人拒绝参与。

Exclusion criteria：

(1) Emergency surgery patients; (2) BMI >=35 kg/m2; (3) History of allergy or contraindication to study drugs (including oliceridine or local anesthetics such as ropivacaine); (4) Severe cardiac, pulmonary, cerebral diseases and/or abnormal liver or kidney function; (5) Cognitive impairment, mental illness, or current use of antipsychotic drugs; (6) History of alcohol or drug abuse, or long-term preoperative use of opioids or other analgesics; (7) Intraoperative conversion to laparotomy, occurrence of severe intraoperative complications, or surgical duration exceeding 90 minutes; (8) Inability to cooperate with postoperative follow-up and related assessments; (9) Refusal by family members or guardians to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

O组

样本量：

154

Group：

Group O

Sample size：

干预措施：

奥赛利定20mg+阿扎司琼10mg，以0.9%生理盐水稀释至100ml。 PCIA设置：首次量：2ml，背景输注0ml/h，单次按压剂量2 ml，锁定时间15 min，最大剂量10ml/h，持续使用48小时。

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 20mg + Azasetron 10mg, diluted to 100ml with 0.9% normal saline. PCIA settings: Loading dose: 2ml, background infusion 0ml/h, bolus dose 2ml, lockout interval 15min, maximum dose 10ml/h, continuous use for 48 hours.

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

154

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

对照组：舒芬太尼100ug+阿扎司琼10mg，以0.9%生理盐水稀释至100ml； PCIA设置：首次量：2ml，背景输注0ml/h，单次按压剂量2 ml，锁定时间15 min，最大剂量10ml/h，持续使用48小时。

干预措施代码：

Intervention：

Control group: Sufentanil 100ug + Azasetron 10mg, diluted to 100ml with 0.9% normal saline; PCIA settings: Initial dose: 2ml, background infusion 0ml/h, single press dose 2ml, lockout time 15min, maximum dose 10ml/h, continuous use for 48 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 铜陵市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Tongling 

单位(医院)：

铜陵市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后0–48小时内患者运动及静息时疼痛评分（NRS, 0–10）的时间加权曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) of time-weighted pain scores (NRS, 0–10) during patient movement and rest within 0–48 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组术后阿片类药物总用量（以吗啡当量计），涵盖0–24 h、24–48 h、0–48 h

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative opioid consumption (expressed in morphine equivalents) in the two groups, covering 0–24 h, 24–48 h, and 0–48 h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of postoperative analgesic pump presses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次补救镇痛时间、药物种类、剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative rescue analgesia, type of drug, and dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片相关不良反应的发生情况，包括PONV、镇静、瘙痒、头晕及呼吸抑制等

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of postoperative opioid-related adverse reactions, including PONV, sedation, pruritus, dizziness, and respiratory depression, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated random number tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 09:54:53