ChiCTR2500114679 版本V1.1 版本创建时间2025/12/16 11:36:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-16 11:31:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

感染性疾病智能体（UNION-Agent）在发热性传染病诊断中的准确性与效率/治疗方案的一致性评估：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

Accurate Diagnosis and Therapeutic Alignment Evaluation of UNION-Agent in Febrile Infectious Diseases: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

感染性疾病智能体（UNION-Agent）在发热性传染病诊断中的准确性与效率/治疗方案的一致性评估：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Accurate Diagnosis and Therapeutic Alignment Evaluation of UNION-Agent in Febrile Infectious Diseases: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐玲 

研究负责人：

郑昕 

Applicant：

Ling Xu 

Study leader：

Xin Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18971965210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18602724981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xhxl@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinz@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字(0587)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu YuanYuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

协和医院重大临床研究成果孵化计划

Source(s) of funding：

Wuhan Union Hospital Flagship Clinical Research Outcomes Incubation Program

Target disease：

The study encompassed eight high-burden febrile infectious diseases: Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome (SFTS); HIV Infection/AIDS; Dengue Fever; Hemorrhagic Fever with Renal Syndrome (HFRS); Tuberculosis (TB); Mpox (formerly Monkeypox); Influenza; Brucellosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过多中心、大样本的随机对照研究，比较传统人工诊疗、传统人工诊疗+ UNION-Agent辅助诊疗、UNION-Agent独立模拟诊疗三种路径下对既往确诊发热性传染病病例的判断结果，系统分析感染性疾病智能体 (UNION-Agent) 在提升诊断准确率、治疗一致性、决策效率方面的能力，明确其在临床路径中可能承担的角色与限制。  

Objectives of Study：

Through a multicenter, large-scale randomized controlled trial (RCT), we will compare the diagnostic outcomes from three distinct pathways—traditional clinician-only diagnosis, clinician diagnosis augmented by UNION-Agent assistance, and standalone UNION-Agent simulated diagnosis—using retrospectively confirmed cases of febrile infectious diseases. This study will systematically evaluate the capacity of the infectious disease intelligence agent (UNION-Agent) to enhance diagnostic accuracy, therapeutic concordance, and decision-making efficiency. The results will definitively characterize its potential roles and limitations within clinical pathways.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在感染科、非感染科临床科室从事诊疗工作的临床医生（年龄小于50岁）； 2.在上述科室进行临床实习或培训的医学生； 3. 自愿参与本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Physicians engaged in clinical practice in either infectious diseases departments or non-infectious diseases departments who are under 50 years of age.
2.Medical students currently undertaking clinical rotations or training within the aforementioned departments.
3.All participants must voluntarily participate in this study and provide written informed consent.

排除标准：

1.最近半年内未参与临床诊疗工作的人员； 2.因个人原因无法保障研究任务按时完成的人员； 3.存在其他可能严重影响研究依从性因素的人员。

Exclusion criteria：

1.Individuals who have not engaged in clinical practice within the past 6 months.
2.Individuals unable to guarantee the timely completion of research tasks due to personal reasons.
3.Individuals with other factors potentially severely compromising study adherence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统人工诊疗+UNION-Agent辅助组

样本量：

95

Group：

Traditional Manual Diagnosis + UNION-Agent Support Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

传统人工诊疗组

样本量：

95

Group：

Traditional Manual Diagnosis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗决策一致性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic decision concordance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究参与者（医生）收到病例信息并给出治疗方案

测量方法：

比较医生在是否使用UNION-Agent辅助的情况下，其制定的治疗方案与现行临床指南或专家共识之间的一致性

Measure time point of outcome：

Study participants (physicians) receiving case information and formulating treatment plans

Measure method：

Comparison of concordance between treatment regimens developed by physicians and current clinical guidelines/expert consensus, with vs. without UNION-Agent assistance.

指标中文名：

诊断用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究参与者（医生）收到病例信息并给出诊断的用时

测量方法：

比较医生在使用与未使用UNION-Agent条件下，从接收病例资料到完成初步诊断所需的平均时间，评估UNION-Agent对诊断效率的影响。

Measure time point of outcome：

Time from case information receipt to diagnostic conclusion for study participants (physicians）

Measure method：

Comparison of the average time required by physicians from receiving case materials to completing preliminary diagnoses with versus without the UNION-Agent, assessing its effect on diagnostic efficiency.

指标中文名：

诊断准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究参与者（医生）收到病例信息并给出诊断

测量方法：

比较医生在使用或未使用感染性疾病智能体（UNION-Agent）辅助下，对既往确诊病例的诊断结果与金标准之间的一致性。

Measure time point of outcome：

Study participants（physicians） received case information and made diagnoses

Measure method：

Comparison of diagnostic agreement between clinicians' assessments with versus without the assistance of the infectious disease intelligent agent (UNION-Agent) and the gold standard for previously confirmed cases

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组成员按照研究者的层次（不同专业）进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project team members were randomly assigned according to researchers' professional tiers (varying specialties）

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：收集受试者筛选入选记录、临床试验数据、病例报告表（临床试验数据表）以及不良事件等。 数据管理：对于病例库的构建，做到如下几点：对研究病历个人信息进行匿名或编码处理；病例资料全部去标识化，不含能直接识别患者身份的敏感信息；对数据进行加密处理，严格防范数据泄露。对于研究参与者的信息同样需要进行匿名或者编码处理，不含能直接识别研究参与者的身份的敏感信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Compilation of subject screening/enrollment records, clinical trial datasets, case report forms (CRFs), and adverse events documentation. Data Management: For the construction of the case database, the following measures shall be implemented: Personal information in research medical records shall undergo anonymous or coded processing; All case data shall be de-identified, excluding any sensitive information that could directly reveal patient identities; Data shall undergo encryption to strictly prevent leakage. Similarly, information regarding study participants must undergo anonymization or coding, excluding any sensitive details that could directly identify the participants.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 11:31:00