ChiCTR2500114653 版本V1.0 版本创建时间2025/12/16 09:32:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-16 09:31:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估皮肤和液体活检用于突触核蛋白病早期精准诊断的多中心队列研究

Public title：

A Multicenter Cohort Study Evaluating Skin and Fluid Biopsies for Early and Precise Diagnosis of Synucleinopathies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估皮肤和液体活检用于突触核蛋白病早期精准诊断的多中心队列研究

Scientific title：

A Multicenter Cohort Study Evaluating Skin and Fluid Biopsies for Early and Precise Diagnosis of Synucleinopathies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨靖 

研究负责人：

杨靖 

Applicant：

Jing Yang 

Study leader：

Jing Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3383 5271

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3383 5271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjing9527@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangjing9527@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

www.zdyfy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

郑州市建设东路1号

Applicant address：

No. 1, Jianshe East Road, Zhengzhou City

Study leader's address：

No. 1, Jianshe East Road, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-1167-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jianshe East Road, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1, Jianshe East Road, Zhengzhou City

经费或物资来源：

科研项目经费

Source(s) of funding：

Funding for scientific research projects

Target disease：

Synucleinopathy

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在建立一个精准诊断体系和早期预警预测体系，以解决突触核蛋白病（如帕金森病、MSA等）在临床诊断中的挑战。具体目标包括： 1. 在全国范围内进行多中心皮肤活检登记临床研究，检测并分析皮肤中的p-syn沉积及α-syn播种活性，以确立其作为突触核蛋白病的生物标志物。 2. 在突触核蛋白病风险人群中，采用液体活检技术对血浆游离RNA进行全面检测和分析，构建液体活检基础上的PD早期诊断模型，提升诊断的特异性与敏感性，最终实现尽早识别疾病的目标。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to establish a precise diagnostic system and an early warning prediction system to address the challenges in clinical diagnosis of synucleinopathies (such as Parkinson’s disease, MSA, etc.). The specific objectives include: 1. Conducting a nationwide multicenter clinical study on skin biopsies to assess and analyze the deposits of p-syn and the seeding activity of α-syn in the skin, establishing them as biomarkers for synucleinopathies. 2. In populations at risk for synucleinopathies, utilizing liquid biopsy techniques to comprehensively assess and analyze circulating free RNA in plasma, building a liquid biopsy-based early diagnostic model for PD, enhancing both specificity and sensitivity of diagnosis, ultimately aiming for early detection of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

突触核蛋白病临床队列 纳入标准：年龄40-75岁，符合2015年MDS临床很可能的PD、2022年MDS临床很可能的MSA、2017年第四版临床可能的DLB和非突触核蛋白病患者，所有受试者均书面签署知情同意书。 突触核蛋白病早期风险人群队列 纳入标准：年龄30-75岁，通过多导睡眠监测诊断的特发性快动眼睡眠行为障碍（iRBD）患者、符合2022年MDS临床很可能的MSA中自主神经功能衰竭标准的PAF患者以及健康志愿者，所有受试者均书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

Clinical Cohort of Synucleinopathies Inclusion criteria: Ages 40-75, diagnosed with probable PD according to the 2015 MDS criteria, probable MSA according to the 2022 MDS criteria, probable DLB according to the 2017 fourth edition clinical criteria, and non-synucleinopathy patients. All subjects must provide written informed consent. Early Risk Population Cohort for Synucleinopathies Inclusion criteria: Ages 30-75, patients diagnosed with idiopathic REM sleep behavior disorder (iRBD) through polysomnography, PAF patients meeting the autonomic failure criteria for probable MSA according to the 2022 MDS criteria, and healthy volunteers. All subjects must provide written informed consent.

排除标准：

突触核蛋白病临床队列 排除标准：存在其他严重神经系统疾病、显著认知障碍或其他系统性疾病等可能影响研究结果的患者。 突触核蛋白病早期风险人群队列 排除标准：存在其他严重神经系统疾病、显著认知障碍或其他系统性疾病等可能影响研究结果的患者。

Exclusion criteria：

? Clinical cohort of synucleinopathies Exclusion criteria: Patients with other serious neurological diseases, significant cognitive impairment, or systemic diseases that may affect the study results. ? Early risk population cohort for synucleinopathies Exclusion criteria: Patients with other serious neurological diseases, significant cognitive impairment, or systemic diseases that may affect the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2030-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2030-09-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

2015年MDS帕金森病诊断标准、2022年MDS MSA诊断标准、2017年第四版DLB诊断标准、多导睡眠监测等

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

2015 MDS Parkinson's Disease Diagnostic Criteria, 2022 MDS MSA Diagnostic Criteria, 2017 4th Edition DLB Diagnostic Criteria, Polysomnography Monitoring, etc

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血浆游离RNA（cfRNA）、皮肤磷酸化α-突触核蛋白沉积、皮肤α-突触核蛋白播种活性检测。

Index test:

Plasma cell-free RNA (cfRNA), skin phosphorylation α-synuclein deposition, cutaneous α-synuclein seeding activity.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

符合2015年MDS临床很可能的PD、2022年MDS临床很可能的MSA、2017年第四版临床可能的DLB。通过多导睡眠监测诊断的特发性快动眼睡眠行为障碍（iRBD）患者、符合2022年MDS临床很可能的MSA中自主神经功能衰竭标准的PAF患者以及健康志愿者。

例数:

Sample size:

1500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with PD who are in line with the 2015 MDS clinical probability, the 2022 MDS clinical probability, the 2017 4th edition clinical probability, DLB and non-synucleinopathy patients. Patients with idiopathic REM sleep behavior disorder (iRBD) diagnosed by polysomnography, patients with PAF who meet criteria for autonomic failure in MSA with clinical probabilities for MDS in 2022, and healthy volunteers.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非突触核蛋白病的帕金森综合征以及认知障碍患者

例数:

Sample size:

1000

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with nonsynucleinopathy parkinsonism and cognitive impairment

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学大坪医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Daping Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan  

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Xinxiang 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Luoyang 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 开封市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Kaifeng 

单位(医院)：

开封市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Kaifeng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People‘s Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 济源市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Jiyuan 

单位(医院)：

济源市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jiyuan Shi People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤磷酸化α-突触核蛋白病理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin phosphorylation α-synuclein pathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤α-突触核蛋白播种活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin α-synuclein seeding activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆游离RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

cell-free RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

皮肤

组织：

皮肤

Sample Name：

Skin

Tissue：

Skin

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（Case Record Form, CRF）进行初始数据采集，并由授权的研究人员双人核对后，转录至电子数据采集系统进行数据的电子化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes paper-based Case Report Forms (CRFs) for initial data collection. After dual verification by authorized research personnel, the data is transcribed into an Electronic Data Capture (EDC) system for electronic data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 09:31:57