ChiCTR2500114622 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 18:03:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-15 18:03:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI算法的智能抗凝剂量决策系统在心脏瓣膜术后患者抗凝治疗指导中的前瞻性队列研究

Public title：

An AI-Based Anticoagulant Dosing System for Post-Valve Surgery Patients: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI算法的智能抗凝剂量决策系统在心脏瓣膜术后患者抗凝治疗指导中的前瞻性队列研究

Scientific title：

An AI-Based Anticoagulant Dosing System for Post-Valve Surgery Patients: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨溢 

研究负责人：

杨溢 

Applicant：

Yi Yang 

Study leader：

Yi Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6437 0045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6437 0045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yy12181@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yy12181@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临伦审第（628）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫健委医学新技术研究与转化种子计划项目

Source(s) of funding：

??Shanghai Municipal Health Commission Seed Project for Medical New Technology and Translation

Target disease：

Heart valve disease; Mitral insufficiency; Aortic insufficiency

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在真实临床环境中验证华法林智能抗凝剂量决策系统对心脏瓣膜置换术后患者长期华法林抗凝管理的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness and safety of the warfarin intelligent anticoagulation dose decision-making system for long-term warfarin anticoagulation management in patients after cardiac valve replacement in a real clinical environment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁；
2.心脏瓣膜置换术后需长期华法林抗凝；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Long-term warfarin anticoagulation is required after heart valve replacement surgery.

排除标准：

1.无法遵守并配合本项研究的患者； 2.存在严重肝肾功能不全、心功能不全、消化道大出血或脑卒中等神经系统病变，存在相对抗凝禁忌的患者； 3.研究者基于专业判断认为患者不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients who were unable to comply with and cooperate with this study.
2.Patients with severe liver and kidney insufficiency, cardiac insufficiency, massive gastrointestinal bleeding or stroke and other neurological disorders, and those with relative contraindications to anticoagulation.
3.Other circumstances where the researcher, based on professional judgment, deems the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

使用便携式凝血检测仪进行PT-INR居家自我检测（AI-POCT）

样本量：

100

Group：

Self-test for PT-INR using a portable coagulation detector(AI-POCT)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

在门诊使用便携式凝血检测仪进行PT-INR检测（AI-POCT）

样本量：

300

Group：

Using a portable coagulation analyzer to perform PT-INR testing in the outpatient clinic (AI-POCT)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Clinical Compliance Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后6个月

测量方法：

采用描述性统计方法来计算按时完成INR检测的患者比例，并以百分比形式呈现结果

Measure time point of outcome：

Six months after the start of treatment

Measure method：

Descriptive statistical methods will be adopted to calculate the proportion of patients who completed the INR test on time, and the results will be presented in percentage form

指标中文名：

华法林抗凝时间达标率（TTR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Warfarin anticoagulation time compliance rate (TTR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗后6个月

测量方法：

患者INR在目标范围内的时间百分比，基于Rosendaal线性插值法测量TTR，用百分数表示。

Measure time point of outcome：

Six months after the start of treatment

Measure method：

The time percentage of the patient's INR within the target range is measured based on the Rosendaal linear interpolation method and expressed as a percentage.

指标中文名：

华法林使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage of warfarin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

记录受试者的华法林使用剂量、持续时间、停药、任何药物转换或中断的原因、联合用药情况

Measure time point of outcome：

Every week

Measure method：

Record the dosage, duration, discontinuation, reasons for any drug conversion or interruption, and combination therapy of warfarin used by the subjects

指标中文名：

有症状的血栓栓塞事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic thromboembolic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后6个月

测量方法：

采用 Cox 比例风险回归计算风险比（HR）及 95% CI；KM 曲线展示累积发生率。

Measure time point of outcome：

Six months after the start of treatment

Measure method：

The hazard ratio (HR) and 95% confidence interval (CI) will be calculated using Cox proportional hazards regression. The KM curve shows the cumulative incidence rate.

指标中文名：

抗凝相关的大出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major bleeding related to anticoagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后6个月

测量方法：

采用 Cox 比例风险回归计算风险比（HR）及 95% CI；KM 曲线展示累积发生率。

Measure time point of outcome：

Six months after the start of treatment

Measure method：

The hazard ratio (HR) and 95% confidence interval (CI) will be calculated using Cox proportional hazards regression. The KM curve shows the cumulative incidence rate.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据收集涉及多种源数据类型，包括但不限于临床研究表(CRF)、病历记录、调查问卷以及实验室结果。临床研究人员将在负责人的监督下进行数据收集工作，确保数据的准确性、完整性和及时性。临床研究人员负责直接收集和记录患者的临床数据，包括 CRF 和病历。调查问卷数据将由专门培训的人员进行收集，确保问卷的完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection for this study involved various types of source data, including but not limited to clinical research forms (CRF), medical records, questionnaires, and laboratory results. Clinical researchers will carry out data collection under the supervision of the person in charge to ensure the accuracy, completeness and timeliness of the data. Clinical researchers are responsible for directly collecting and recording patients' clinical data, including CRF and medical records. The questionnaire data will be collected by specially trained personnel to ensure the completeness and accuracy of the questionnaires.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 18:03:17