ChiCTR2500114614 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 17:40:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-15 17:40:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深部脑刺激治疗难治性抑郁症的疗效与机制

Public title：

The efficacy and mechanism of deep brain stimulation in the treatment of refractory depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深部脑刺激治疗难治性抑郁症的疗效与机制

Scientific title：

The efficacy and mechanism of deep brain stimulation in the treatment of refractory depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃旭骢 

研究负责人：

张良文 

Applicant：

Xucong Qin 

Study leader：

Liangwen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3246 4453

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6008 5716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

864113796@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13793182116@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉大学人民医院

研究负责人通讯地址：

中国山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Applicant address：

Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai 'an City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-H-125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第二附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秀珍

Contact Name of the ethic committee：

Xiuzhen Zhang

伦理委员会联系地址：

山东第一医科大学第二附属医院6号楼16楼伦理办

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 16th Floor, Building 6, the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 5383 4381

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Primary sponsor's address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai 'an City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

具体地址：

中国山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai 'an City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

临床基础创新团队

Source(s) of funding：

Clinical Basic Innovation Team

Target disease：

Major Depression Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探究深部脑刺激对于难治性抑郁症患者治疗的疗效及机制。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and mechanism of deep brain stimulation in the treatment of patients with refractory depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18-70岁，性别不限； 2)符合美国精神障碍诊断和统计手册第5版 (Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders.4th Ed，DSM－Ⅴ)关于的经精神病学家确诊重性抑郁障碍 ； 3)由两名经过培训的精神科医生进行精神检查并且按照DSM－Ⅴ进行诊断，诊断一致； 4)至少持续24个月的抑郁史，对经过2种或多种抗抑郁剂足量、足疗程的治疗后，汉密尔顿抑郁量表（HDRS17）减分率≤20%的抑郁者（包括MECT）； 5)初筛时HDRS17量表的17条评分 ? 20； 6)功能大体评定量表（GAF）评分≤50； 7)征得患者本人或法定监护人能够充分理解该疗法并同意签署知情同意书后入组。

Inclusion criteria

1)18-70 years old, gender not limited; 2) Conform to the diagnosis Of major depressive disorder by a psychiatrist as stipulated in the Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders, 4th Ed (DSM-V) of the United States; 3) Mental examinations were conducted by two trained psychiatrists and diagnoses were made in accordance with DSM-V, with consistent diagnoses. 4) A history of depression lasting at least 24 months, for those with a Hamilton Depression Scale (HDRS-17) score reduction rate of no more than 20% after adequate and full-course treatment with two or more antidepressants (including MECT); 5) The score of the 17 items of the HDRS-17 scale at the initial screening is >= 20; 6) The score of the Global Assessment Function (GAF) is <= 50; 7) The patient or their legal guardian must fully understand the therapy and agree to sign the informed consent form before being enrolled in the group.

排除标准：

1)伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者及伴有精神病性症状的共病者，包括病史、问诊及临床检查中确诊的人格障碍； 2)12月内有药物滥用史；既往有癫痫病史者，儿童期高热惊厥者； 3)过去6个月内有自杀企图 或过去2年内超过2次的自杀企图患者； 4)哺乳期、妊娠的妇女及临床研究期间怀孕或打算怀孕的患者； 5)有MRI扫描禁忌证（心脏起搏器、体内金属、严重幽闭恐惧症），脑部MRI异常的患者； 6)存在DBS手术及慢性刺激的禁忌症。

Exclusion criteria：

1) Patients with severe or unstable internal diseases such as heart, liver, kidney, endocrine, and hematological disorders, as well as those with comorbidities accompanied by psychotic symptoms, including personality disorders diagnosed through medical history, inquiry, and clinical examination; 2) There is a history of drug abuse within 12 months; Those with a history of epilepsy and those with febrile convulsions in childhood; 3) Patients who have attempted suicide within the past six months or more than twice within the past two years; 4) Women who are breastfeeding or pregnant, as well as patients who are pregnant or planning to become pregnant during clinical research; 5) Patients with contraindications to MRI scans (such as cardiac pacemakers, metals in the body, severe claustrophobia), and abnormal brain MRI; 6) Contraindications for DBS surgery and chronic stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-25 00:00:00至 To 2028-10-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2028-01-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

5

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

深部脑刺激植入术，第1个月为开机期，第2个月为关机期

干预措施代码：

Intervention：

Deep brain stimulation implantation. The first month is the start-up period, and the second month is the shutdown period.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

5

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

深部脑刺激植入术，第1个月为关机期，第2个月为开机期

干预措施代码：

Intervention：

Deep brain stimulation implantation. The first month is the shutdown period, and the second month is the start-up period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Rating Scale for Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速抑郁症症状自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quick Inventory of Depressive Symptomatology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚自杀严重程度评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

multi-lingual Hypomania Check List

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版轻躁症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCL-32

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能大体评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Assessment of Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barratt冲动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS-11

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额叶功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frontal Assessment Battery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列将由与本研究的实施、数据收集及统计分析无关的独立人员产生。采用计算机生成的区组随机化方法产生随机序列。具体而言，使用SPSS 26软件中的随机数生成器，设定一个随机种子数，以确保随机过程可重现；为确保两组间受试者数量的平衡，将采用随机区组设计；受试者以1：1的比例被随机分配至以下两个序列组：序列组 AB： 前4周（第一阶段）开机，后4周（第二阶段）关机。序列组 BA： 前4周（第一阶段）开机，后4周（第二阶段）关机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence for this study will be generated by independent individuals who are not involved in the implementation of this study, data collection, and statistical analysis. Random sequences are generated by using computer-generated block randomization methods. Specifically, use the random number generator in SPSS 26 software to set a random seed number to ensure the reproducibility of the random process; To ensure a balance in the number of subjects between the two groups, a random block design will be adopted. The subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to the following two sequence groups: Sequence group AB: The device was turned on for the first 4 weeks (Phase One) and turned off for the last 4 weeks (Phase Two). Sequence Group BA: Turn on the machine in the first 4 weeks (the first stage) and turn it off in the last 4 weeks (the second stage).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者及所有直接参与疗效和安全性评估的研究人员（包括研究者、研究协调员、数据管理员）将对治疗分配不知情（即双盲）。

Blinding：

The subjects and all researchers directly involved in the efficacy and safety assessment (including the investigators, study coordinators, and data administrators) will be unaware of the treatment allocation (i.e., double-blind).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

量表采集：以病例记录表的形式对各个问卷进行评估； 电生理信号采集：采用设备自带采集与传输功能进行采集； 数据管理：书面、电子资料经整理后交由学院专业人员妥善保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Scale collection: Evaluate each questionnaire in the form of a case record form. Electrophysiological signal acquisition: Acquisition is carried out by using the built-in acquisition and transmission functions of the equipment. Data management: Written and electronic materials, after being organized, are properly kept by the professional staff of the college.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 17:40:45