ChiCTR2500114601 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 16:18:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-15 16:17:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

膈肌组织多普勒超声与重症患者的长期机械通气相关：一项前瞻性观察性临床研究

Public title：

Effect of Respiratory Drive on Diaphragmatic Relaxation: A Comparative Study of Tissue Doppler Imaging and Transdiaphragmatic Pressure in Mechanically Ventilated Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膈肌组织多普勒超声与重症患者的长期机械通气相关：一项前瞻性观察性临床研究

Scientific title：

Effect of Respiratory Drive on Diaphragmatic Relaxation: A Comparative Study of Tissue Doppler Imaging and Transdiaphragmatic Pressure in Mechanically Ventilated Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付歆 

研究负责人：

汪建文 

Applicant：

Fu Xin 

Study leader：

Wang JianWen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 7281 6378

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 7281 6378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fffuxin1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fffuxin1999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2093)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

中国

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

The Natural Science Foundation of Sichuan Province

Target disease：

mechanical ventilation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过膈肌组织多普勒超声监测重症患者的呼气相，分析患者的膈肌多普勒参数与患者长期机械通气相关，尽早采取干预，改善预后  

Objectives of Study：

This study aims to addresscritical questions by integrating respiratory drive modulation with a dual-modal assessment of the diaphragm. Our objectives are: to validate the utility of TDI-derived maximum relaxation rate as a non-invasive surrogate for the gold-standard Pdi-MRR in mechanically ventilated patients; and to elucidate the direct impact of augmented respiratory drive on the rate of diaphragmatic relaxation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18 岁; 2.有创机械通气时长≤36h。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. The duration of invasive mechanical ventilation is <=36 hours.

排除标准：

1.无法采集膈肌图像的患者 2.既往神经肌肉疾病病史 3.孕妇及哺乳期妇女 4.预期存活时间≤72 小时的患者； 5.预期在 24h 内拔管的患者 6.过去 6 个月内接受了≥48h 的机械通气 7.怀孕或哺乳期女性； 8.研究者认为不适合纳入研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable to obtain diaphragmatic images 2. Previous history of neuromuscular diseases 3. Pregnant and lactating women 4. Patients with an expected survival time of <=72 hours; 5. Patients who are expected to have their tubes removed within 24 hours 6. Received mechanical ventilation for at least 48 hours within the past six months 7. Pregnant or lactating women; 8. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-08 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

机械通气组

样本量：

200

Group：

mechanical ventilation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸驱动

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory drive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无机械通气时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-ventilation free days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究承诺在研究成果（主要结果论文）正式发表后12个月内，向科学界共享去标识化后的个体参与者数据（IPD），共享方式为通过公开的数据存储库（Figshare）? 提供数据集下载链接

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study commits to sharing the de-identified individual participant data (IPD) with the scientific community within 12 months after the official publication of the research results (the main result paper). The sharing will be done by providing a download link to the dataset through the public data repository (Figshare)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将来自患者的床边护理图表、医疗记录、病理结果、电子监测器和采访亲属。这些数据将被输入纸质数据收集表格，称为护理记录表格（CRF），随后输入电子数据库。数据收集将定期进行，直到最终出院。在计划出院后，未对患者及其家属进行随访。收集的数据将包括上面描述的主要和次要结果。我们还将收集其他数据，包括：1.纳入研究：人口统计学变量（年龄、性别、入院后24小时内的APACHE II评分）和初步诊断。2.在机械通气的第一天以及从第一次成功的自主呼吸试验到拔管期间记录生理参数，包括生命体征、格拉斯哥昏迷量表评分、ACS评分、STAGE评分[6]、呼吸机模式和参数、24小时液体出入量、实验室检查结果、血气分析以及镇静剂和镇痛剂的使用。此外，记录的临床结果参数如下:拔管失败数、气管造口术率、机械通气持续时间、在ICU和医院停留时间、院内肺炎、死亡率和费用。3.拔管时：动脉血气，APACHE II评分，和类固醇的使用。4.拔管后：与拔管相关的并发症、不良事件、再拔管的原因和拔管后呼吸衰竭的原因。5.记录在ICU、住院时间及出院状态。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will come from patient bedside care charts, medical records, pathology findings, electronic monitors, and interviews with relatives. These data will be entered into a paper data collection form, called a Nursing Record Form (CRF), and subsequently into an electronic database. Data collection will be performed regularly until final discharge. Patients and their families were not followed up after the planned discharge. The data collected will include the primary and secondary outcomes described above. We will also collect additional data including: 1. Included in the study: Demographic variables (age, sex, APACHE II score within 24 hours after admission) and initial diagnosis. Physiological parameters were recorded on the first day of mechanical ventilation and from the first successful spontaneous breathing trial to extubation, including vital signs, Glasgow Coma Scale score, ACS score, STAGE score [6], ventilator mode and parameters, 24-hour fluid intake and output, laboratory test results, blood gas analysis, and use of sedatives and analgesics. In addition, the following clinical outcome parameters were recorded: number of extubation failures, tracheostomy rate, duration of mechanical ventilation, length of stay in ICU and hospital, in-hospital pneumonia, mortality, and costs. 3. Time of extubation: arterial blood gases, APACHE II score, and steroid use. 4. After extubation: complications related to extubation, adverse events, reasons for re-extubation, and reasons for respiratory failure after extubation. 5. ICU stay, length of hospital stay, and discharge status were recorded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 16:17:51