ChiCTR2500114585 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 14:27:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-15 14:27:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远隔缺血适应改善合并孤立性左椎动脉的主动脉夹层患者预后的有效性和安全性：一项全国多中心、开放标签、随机对照临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Remote Ischemic Conditioning in Improving Outcomes for Patients with Aortic Dissection Combined with Isolated Left Vertebral Artery: A Multi-Center, Open-Label, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远隔缺血适应改善合并孤立性左椎动脉的主动脉夹层患者预后的有效性和安全性：一项全国多中心、开放标签、随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Remote Ischemic Conditioning in Improving Outcomes for Patients with Aortic Dissection Combined with Isolated Left Vertebral Artery: A Multi-Center, Open-Label, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

师桃 

研究负责人：

师桃 

Applicant：

Shi Tao 

Study leader：

Shi Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 8532 3865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8532 3865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shi2009tao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shi2009tao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审医研字第(281)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

西安交通大学医学事业发展基金

Source(s) of funding：

Xi'an Jiaotong University Medical Advancement Fund

Target disease：

Aortic Dissection（Stanford Type A ）

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究紧密围绕心血管外科AD手术开展过程中的临床问题，不仅对改善这类患者的临床预后有重要价值，同时可以为RIC治疗脑缺血损伤提供高级别循证医学证据。  

Objectives of Study：

This neuroprotective effect may be attributed to RIC-induced transient cycles of ischemia-reperfusion, which generate anti-ischemic humoral factors or soluble mediators that activate endogenous protective mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁-60岁； 2.经CTA确诊的主动脉A型夹层合并孤立性左椎动脉，行主动脉弓部置换同期行孤立性左椎动脉-左锁骨下动脉重建的患者； 3.术前头颅CTA报告未见脑血管畸形、狭窄及脑出血、脑梗死等脑血管疾病； 4.受试者或其合法授权代表知情并同意接受参与临床试验及相关干预措施，签署知情同意书.

Inclusion criteria

1.Aged 18-60 years; 2.CTA-confirmed Stanford Type A aortic dissection with isolated left vertebral artery (ILVA), undergoing aortic arch replacement concomitant with ILVA-left subclavian artery reconstruction; 3.Preoperative cranial CTA showing no cerebrovascular malformations, stenosis, hemorrhage, infarction, or related cerebrovascular diseases; 4.Participants or legally authorized representatives provide written informed consent for clinical trial participation and interventions.

排除标准：

1.远端缺血适应禁忌症：上肢严重软组织损伤、骨折、雷诺综合征等外周血管病变； 2.既往接受过迷走神经干切断术、迷走神经阻断术； 3.锁骨下动静脉、颈动静脉和股动静脉狭窄、严重畸形； 4.同期进行其他手术操作； 5.既往严重心功能不全、急性冠脉综合征、恶性高血压以及心源性休克患者； 6.有严重脑、肺、肝、肾功能障碍，严重凝血功能异常，恶性肿瘤，自身免疫性疾病，重度贫血者，严重精神障碍患者； 7.怀孕或哺乳期女性； 8.患者或者其合法授权代表拒绝签署知情同意书，参加此研究.

Exclusion criteria：

1.Contraindications to remote ischemic conditioning: severe upper limb soft tissue injury, fractures, Raynaud's syndrome, or peripheral vascular diseases; 2.History of truncal vagotomy or vagal nerve blockade; 3.Stenosis or severe malformation of subclavian, carotid, or femoral arteries/veins; 4.Concurrent additional surgical procedures; 5.Severe cardiac dysfunction, acute coronary syndrome, malignant hypertension, or cardiogenic shock; 6.Severe cerebral/pulmonary/hepatic/renal impairment, clinically significant coagulopathy, malignancy, autoimmune disorders, severe anemia, or major psychiatric conditions; 7.Pregnancy or lactation; 8.Participant or legal representative declines informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

238

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

RIC 联合指南推荐治疗

干预措施代码：

Intervention：

RIC Joint Guidelines Recommended Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

238

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假干预联合指南推荐治疗

干预措施代码：

Intervention：

Recommended treatment by the pseudo-intervention combined guidelines

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后90天mRS得分0至2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后90天 mRS得分为0至 1

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mRS score was 0 to 1 at 90 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 90 天 MACCE

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACCE at 90 days post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左侧椎基动脉狭窄或闭塞相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications related to left vertebral-basilar artery stenosis or occlusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 ICU 住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用Redcap电子化数据管理模式，由研究者构建CRF表格，在受试者访视后，指定数据录入员及时、准确地将研究病历中的数据录入到eCRF上，设置专门的监查员确认数据正确性及完整性，在每一位受试者完成试验并经监查员审核无误后，由数据管理员对数据进行锁定，直至完成最后一位受试者数据的锁定。数据全部锁定后，由数据管理员将其导出，交由统计人员进行统计分析。数据录入、监查、管理及统计分析人员对分组不知情。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs the REDCap electronic data management system. Investigators designed the case report forms (CRFs), after which designated data entry personnel promptly and accurately transcribed data from source documents into eCRFs following each participant visit. Dedicated monitors verified data accuracy and completeness. Upon trial completion for each participant and confirmation of error-free documentation by monitors, the data manager locked the dataset. This locking procedure was repeated sequentially until all participant data were secured. Following final data lock, the data manager exported the datasets for statistical analysis by the statistician. All personnel involved in data entry, monitoring, management, and statistical analysis remained blinded to group allocation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 14:27:02