ChiCTR2500114571 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 11:31:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-15 11:31:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年人双任务步行中优先级策略的神经机制及其与身体功能及跌倒风险的关联研究

Public title：

Neural Mechanisms of Priority Strategies and Their Association with Physical Function and Fall Risk in Older Adults during Dual-Task Walking

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年人双任务步行中优先级策略的神经机制及其与身体功能及跌倒风险的关联研究

Scientific title：

Neural Mechanisms of Priority Strategies and Their Association with Physical Function and Fall Risk in Older Adults during Dual-Task Walking

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪伊 

研究负责人：

张雪伊 

Applicant：

Zhang Xueyi 

Study leader：

Zhang Xueyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 5155 9656

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 5155 9656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxueyiii@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangxueyiii@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区信息路48号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区信息路48号

Applicant address：

48 Xinxi Road, Haidian district, Beijing, China

Study leader's address：

48 Xinxi Road, Haidian district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sport University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025473H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sports Science Experiment Ethics Committee of Beijing Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

Mei Tao

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区信息路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Xinxi Road, Haidian district, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6298 9306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号

Primary sponsor's address：

48 Xinxi Road, Haidian district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

北京市海淀区信息路48号

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Address：

48 Xinxi Road, Haidian district, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Falls

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究聚焦于双任务优先级策略，重点探究老年人在不同任务优先指令下执行认知-步行双任务时步态、运动学、动力学及协调特征的区别，揭示不同自然优先策略倾向的老年人步行时步态表现及神经调控机制的差异，并系统建立老年人任务优先策略与身体功能、跌倒风险之间的关联关系，最终构建基于任务优先策略的老年人跌倒风险预测模型。  

Objectives of Study：

This study focuses on dual-task prioritization strategies, specifically investigating the differences in gait, kinematics, kinetics, and coordination characteristics among older adults when performing cognitive-walking dual tasks under different task priority instructions. It aims to reveal distinctions in gait performance and neuromodulatory mechanisms during walking in older adults with different natural prioritization strategy tendencies. Furthermore, the study systematically establishes the relationship between task prioritization strategies and physical function as well as fall risk in older adults, ultimately constructing a task prioritization strategy-based prediction model for fall risk in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 研究一： （1）年龄符合纳入范围。年轻人：18-30周岁，年轻老年人：60-74周岁，高龄老年人：>=75周岁 （2）半年内无下肢损伤史，且没有其他影响步态的疾病 （3）理解测试流程和任务指令，老年人组：简易精神状态检查量表（Mini-mental State Examination，MMSE）分数＞24分 （4）能在无辅助的情况下进行单独1min步行 2. 研究二、研究三：1.年龄>=60岁；2.半年内无下肢损伤史，且没有其他影响步态的疾病 ；3.理解测试流程和任务指令，简易精神状态检查量表（Mini-mental State Examination，MMSE）分数＞24分；4.能在无辅助的情况下进行单独1min步行

Inclusion criteria

Part1:1.Age within the specified range: young adults: 18-30 years; young-old adults: 60-74 years; old-old adults: >=75 years;2. No history of lower limb injuries in the past six months and absence of any other conditions affecting gait;3.Ability to comprehend the testing procedures and task instructions. For the older adult group: Mini-mental State Examination (MMSE) score >24;4.Capable of walking unassisted for at least 1 minute. Part2 and part3: 1. >=60 years old. 2. No history of lower limb injuries in the past six months and absence of any other conditions affecting gait. 3. Ability to comprehend the testing procedures and task instructions. Mini-mental State Examination (MMSE) score >24. 4. Capable of walking unassisted for at least 1 minute.

排除标准：

1.存在明确的神经系统病变史、未控制的高血压、严重的视觉障碍（即使矫正后）或下肢关节置换史；2.依据医学诊断或临床评估，存在痴呆症、严重认知障碍，或患有任何不稳定的精神疾病；3.存在任何其他可能妨碍安全参与运动测试，或混淆步态及认知任务表现的身体或精神状况。

Exclusion criteria：

1.Presence of a confirmed history of neurological disorders, uncontrolled hypertension, severe visual impairment (even after correction), or history of lower limb joint replacement;2.Diagnosis or clinical evidence of dementia, severe cognitive impairment, or any unstable psychiatric condition;3.Any other physical or mental condition that may compromise safe participation in the motor test or confound the interpretation of gait and cognitive task performance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究一：年轻人组

样本量：

9

Group：

Part 1: Young adult group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究一：年轻老年人组

样本量：

9

Group：

Part1: Young-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究一：高龄老年人组

样本量：

9

Group：

Part1:Old-old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究二、三：认知优先老年人组

样本量：

60

Group：

Part2 and Part3:Cognitive priority elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究二、三：步态优先老年人组

样本量：

60

Group：

Part2 and Part3:Gait priority elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京体育大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究一、二、三：步态时空参数（步速、步宽、步长、步幅、步态周期时长、步频、单支撑相）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part1, 2 and3: Gait spatio-temporal parameters(gait speed; gait width; step length; stride length; gait cycle duration; step frequency; single support phase)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究一、二、三：反应时

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part1, 2 and3: Reaction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究一、二、三：认知正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part1, 2 and3: Cognitive accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究二：脑电指标（P300/N200波幅、P300/N200潜伏期、theta/beta波功率、Theta/Beta比值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part2:EEG Indicators(P300/N200 amplitude; P300/N200 latency; theta/beta wave power; theta/beta ratio)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究二：改良注意分配指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part2: Modified attention allocation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究一、二：平均连续相对相位变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part1 and 2: Average continuous relative phase variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究一、二：平均连续相对相位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part1 and 2:Average continuous relative phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究一、二：步态变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part1 and2: Gait variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究三：计时-起立行走测试时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part3: Timed up and go test time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究三：蒙特利尔认知评估量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part3:MoCA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究三：30秒坐站次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part3: 30-second sit-to-stand times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究三：闭眼单腿站立时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part3 :The duration of standing on one leg with eyes closed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究三：睁眼单腿站立时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part3: The duration of standing on one leg with eyes opened

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究三：伯格平衡量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part3: Berg balance scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质病例报告表进行数据收集，然后输入电子数据管理系统进行存储、管理和质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed using paper-based Case Report Forms (CRFs), followed by entry into an electronic data management system for storage, management, and quality control.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 11:31:24