ChiCTR2500114559 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 10:54:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-15 10:53:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

传统氨甲环酸与氨甲环酸联合局部巴曲亭应用于青少年特发性脊柱侧凸后路侧凸矫形融合术止血效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

Public title：

Comparison of Haemostatic Effects Between Conventional Tranexamic Acid and Tranexamic Acid Combined with Topical Bactrim in Posterior Scoliosis Correction and Fusion Surgery for Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Prospective, Double-Blind, Randomised Controlled Clinical Study Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

传统氨甲环酸与氨甲环酸联合局部巴曲亭应用于青少年特发性脊柱侧凸后路侧凸矫形融合术止血效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

Scientific title：

Comparison of Haemostatic Effects Between Conventional Tranexamic Acid and Tranexamic Acid Combined with Topical Bactrim in Posterior Scoliosis Correction and Fusion Surgery for Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Prospective, Double-Blind, Randomised Controlled Clinical Study Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈进 

研究负责人：

刘立岷 

Applicant：

Chen Jin 

Study leader：

Liu Limin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2844 3616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1394

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

531291243@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liulimin_spine@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.3966, Section 2, Tianfu Avenue South, Tianfu New District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西天府医院

Applicant's institution：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(2146)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Peng Shuxian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Octagonal Pavilion 37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究孵化项目：2021HXFH003

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University Discipline Excellence Development 1·3·5 Project Clinical Research Incubation Programme: 2021HXFH003

Target disease：

Adolescent idiopathic scliosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探索与比较传统单用氨甲环酸（静脉）与氨甲环酸（静脉）联合巴曲亭（局部）应用于青少年特发性脊柱侧凸PSSF 手术患者的术后总失血量的影响。 2. 次要目的：分析传统单用氨甲环酸（静脉）与氨甲环酸（静脉）联合巴曲亭（局部）方案应用于青少年特发性脊柱侧凸PSSF 手术患者的隐性失血量、术后引流量、血红蛋白最大丢失量、住院时长、纤溶系统与术后并发症发生率的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To investigate and compare the effects of conventional tranexamic acid (intravenous) monotherapy versus tranexamic acid (intravenous) combined with bartolium (local) on total postoperative blood loss in adolescent idiopathic scoliosis patients undergoing PSSF surgery. 2. Secondary Objectives: To analyse the effects of conventional tranexamic acid (intravenous) versus tranexamic acid (intravenous) combined with bartitin (local) on occult blood loss, postoperative drainage volume, maximum haemoglobin loss, hospital stay duration, fibrinolytic system parameters, and postoperative complication rates in adolescent idiopathic scoliosis patients undergoing PSSF surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄为10至18岁且诊断为AIS ，并接受PSSF手术 2.患者或家属同意参与本研究并签著相关知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 10 to 18 years diagnosed with AIS who underwent PSSF surgery. 2. Patients or their families consented to participate in this study and signed the relevant informed consent form.

排除标准：

1.患者存在严重的心脑血管等基础疾病不适宜手术者； 2.术前严重贫血或凝血功能障碍患者； 3.对 TXA 或巴曲亭过敏者； 4.严重肝、肾功能不全者； 5.有血栓史者； 6.术前两周内仍服用抗凝药物者（如阿司匹林等）； 7.术中硬膜损伤，产生脑脊液漏者 8.患者及其家属拒绝参与此次研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe underlying cardiovascular or cerebrovascular conditions unsuitable for surgery; 2. Patients with severe anaemia or coagulation disorders prior to surgery; 3. Individuals allergic to tranexamic acid (TXA) or bartitin; 4. Patients with severe hepatic or renal insufficiency; 5. Those with a history of thrombosis; 6. Patients still taking anticoagulants (e.g., aspirin) within two weeks prior to surgery; 7. Intraoperative dura mater injury resulting in cerebrospinal fluid leakage; 8. Patients and their families who refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术切皮前15min给与TXA 50mg/kg静脉滴注（稀释于生理盐水100ml），术中给与TXA 10mg/kg·h维持剂量，对照组皮肤缝合前注入生理盐水20ml

干预措施代码：

Intervention：

Administer TXA 50 mg/kg intravenously via infusion (diluted in 100 ml saline) 15 minutes prior to surgical skin incision. Maintain an intraoperative TXA infusion at 10 mg/kg·h. The control group received 20 ml saline prior to skin closure.

Intervention code：

组别：

试验组一

样本量：

30

Group：

Experimental Group One

Sample size：

干预措施：

试验组一于手术切皮前 15min 给与 TXA 50mg/kg 静脉滴注（稀释于生理盐水 100ml），术中给与 TXA 10mg/kg ·h 维持剂量，皮肤缝合前注入 TXA 2g

干预措施代码：

Intervention：

Experimental Group 1 received a 50mg/kg intravenous infusion of TXA (diluted in 100ml saline) 15 minutes prior to surgical skin incision. During surgery, a maintenance dose of 10mg/kg·h TXA was administered, with an additional 2g TXA injected prior to skin closure.

Intervention code：

组别：

试验组二

样本量：

30

Group：

Experimental Group Two

Sample size：

干预措施：

试验组二于手术切皮前 15min 给与 TXA 50mg/kg 静脉滴注（稀释于生理盐水 100ml），术中给与 TXA 10mg/kg ·h 维持剂量，手术结束前给与适量巴曲亭局部应用（巴曲亭粉剂与植骨颗粒融合后覆盖于植骨床，融合后与生理盐水并无区别，无法凭肉眼辨别，根据植骨融合节段选择巴曲亭剂量，两个节段需 1U 巴曲亭，若为奇数节段选择四舍五入法，如9/11/13/15 个节段则分别使用 5U/6U/7U/8U）

干预措施代码：

Intervention：

Experimental Group 2 received a 50mg/kg intravenous infusion of TXA (diluted in 100ml saline) 15 minutes prior to surgical skin incision. During surgery, a maintenance dose of 10mg/kg TXA was administered. h maintenance dose during surgery, and an appropriate amount of barutine applied locally prior to surgical conclusion (barutine powder mixed with bone graft granules and applied over the graft bed; once mixed, indistinguishable from saline solution by visual inspection; barutine dosage selected based on graft fusion segments: 1 U of Barutine is required for two segments. For odd numbers of segments, apply rounding rules: 9/11/13/15 segments require 5U/6U/7U/8U respectively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤溶指标变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in fibrinolytic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐性失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occult blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白最大丢失量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum haemoglobin loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家于Excel中使用RAND函数生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use RAND function to generate random columns in Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲法，对受试者与研究者施盲。

Blinding：

A double-blind method was used, blinding both the subjects and the researcher.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月发表论文时数据一并上传至“国家生物信息中心”，网址为：https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to the National Centre for Biological Information (NCBI) at the time of publication in December 2026 at https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由两名硕士研究生共同采集与录入，数据采集前两人均接受统一培训以保证数据的同一性与准确性。数据录入由两人共同录入，如有争议，请研究负责人共同商议决定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was jointly conducted and recorded by two postgraduate students, both of whom received standardised training prior to data collection to ensure consistency and accuracy. Data entry was performed collaboratively by both individuals; in the event of any discrepancies, the research principal investigator shall resolve the matter through mutual consultation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 10:53:41