ChiCTR2500114550 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 10:35:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-15 10:32:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童鼻骨骨折精准诊疗及培训体系建立的相关研究

Public title：

Research on the establishment of a precise diagnosis, treatment and training system for nasal bone fractures in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童鼻骨骨折精准诊疗及培训体系建立的相关研究

Scientific title：

Research on the establishment of a precise diagnosis, treatment and training system for nasal bone fractures in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蓬鹏 

研究负责人：

王蓬鹏 

Applicant：

Pengpeng Wang 

Study leader：

Pengpeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1006 0059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1006 0059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangpengpengent@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangpengpengent@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 NanLishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

56 NanLishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100045

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100045

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children’s Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children’s Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]- Y-267-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Yi Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 NanLishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5853 1216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bchec_ist@bch.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 NanLishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Address：

56 NanLishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Nasal bone fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1、探讨基于量化的影像学参数建立的儿童鼻骨骨折治疗决策模型的预测价值 2、构建儿童鼻骨骨折的全流程精准诊疗技术的阶梯式培训体系  

Objectives of Study：

1.To explore the predictive value of the treatment decision-making model for nasal bone fractures in children established based on quantitative imaging parameters 2.Establish a step-by-step training system for the full-process precise diagnosis and treatment techniques of nasal bone fractures in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 基于量化的影像学参数建立的儿童鼻骨骨折治疗决策模型的预测价值研究 纳入标准 1）于2019年1月至2028年9月期间，因鼻外伤就诊于首都医科大学附属北京儿童医院耳鼻咽喉头颈外科，行体格检查及鼻部CT检查确诊为闭合性鼻骨骨折的患儿； 2）年龄 ≤ 18周岁； 3）已完成鼻部CT影像学检查，且影像资料完整、清晰可评估； 4）临床病历资料完整，包括但不限于性别、年龄、受伤机制、临床症状、体格检查、影像学报告及最终治疗决策（保守治疗或手术复位）。 2. 儿童鼻骨骨折全流程精准诊疗技术阶梯式培训体系的构建 a. 患儿受试者 纳入标准 1）于2025年12月至2028年9月期间，因鼻外伤就诊于首都医科大学附属北京儿童医院耳鼻咽喉头颈外科，行体格检查及鼻部CT检查确诊为闭合性鼻骨骨折的患儿； 2）年龄 ≤ 18周岁； 3）经2位以上耳鼻喉专科医生对鼻外形及鼻腔通气功能进行评估，与患者家属充分讨论后共同决定进行鼻骨闭合复位术； 4）临床病历资料完整，包括但不限于性别、年龄、受伤机制、临床症状、体格检查、影像学报告。 b. 医师受试者 纳入标准 1）于2025年12月至2028年9月期间，在首都医科大学附属北京儿童医院耳鼻咽喉头颈外科工作的专科医师； 2）具备独立的传统鼻骨闭合复合术操作经验； 3）自愿参加本研究，并承诺完成全部培训课程和至少10例临床实操病例。

Inclusion criteria

1. Predictive Value of a Treatment Decision-Model for Pediatric Nasal Bone Fractures Based on Quantified Imaging Parameters: A Research Study Inclusion Criteria (1) Children diagnosed with closed nasal bone fractures via physical examination and nasal CT scan at the Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, due to nasal trauma between January 2019 and September 2028; (2) Age <= 18 years; (3) Completed nasal CT imaging examination with complete, clear, and evaluable imaging data; (4) Complete clinical medical records, including but not limited to gender, age, mechanism of injury, clinical symptoms, physical examination, imaging reports, and final treatment decision (conservative treatment or surgical reduction). 2. Construction of a Stepwise Training System for Precision Diagnosis and Treatment of Pediatric Nasal Bone Fractures a. Pediatric Participants Inclusion Criteria (1) Children diagnosed with closed nasal bone fractures via physical examination and nasal CT scan at the Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, due to nasal trauma between December 2025 and September 2028; (2) Age <= 18 years; (3) Evaluation of nasal appearance and nasal ventilation function by two or more otolaryngology specialists, followed by a joint decision with the patient's family to undergo closed reduction of nasal bone fracture; (4) Complete clinical medical records, including but not limited to gender, age, mechanism of injury, clinical symptoms, physical examination, and imaging reports. b. Physician Participants Inclusion Criteria 1) Specialist physicians working in the Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, between December 2025 and September 2028; 2) Experience in independently performing traditional closed reduction of nasal bone fractures; 3) Voluntary participation in the study, with a commitment to complete all training courses and at least 10 clinical practical cases.

排除标准：

1. 基于量化的影像学参数建立的儿童鼻骨骨折治疗决策模型的预测价值研究 排除标准 1）存在既往鼻部手术史、颅面先天畸形、颅面骨部肿瘤或代谢性骨病； 2）临床或影像学资料缺失、不完整或质量过差无法进行准确分析。 2. 儿童鼻骨骨折全流程精准诊疗技术阶梯式培训体系的构建 a. 患儿受试者 排除标准 1）开放性鼻骨骨折或合并面部复杂骨折（如鼻眶筛骨折、上颌骨额突粉碎性骨折）； 2）存在既往鼻部手术史、颅面先天畸形、颅面骨部肿瘤或代谢性骨病； 3）伴有严重的全身性疾病、凝血功能障碍或未控制的感染等手术禁忌症； 4）合并其他需要紧急处理的严重创伤（如颅内损伤、胸腔/腹腔脏器损伤）。 b. 医师受试者 排除标准 1）既往已有超声实时引导下鼻骨复位术的正式操作经验； 2）在研究期间因轮转、进修、休假等原因无法完成全部培训计划及考核者。

Exclusion criteria：

1. Predictive Value of a Treatment Decision-Model for Pediatric Nasal Bone Fractures Based on Quantified Imaging Parameters: A Research Study Exclusion Criteria 1) History of previous nasal surgery, craniofacial congenital deformity, craniofacial bone tumor, or metabolic bone disease; 2) Missing, incomplete clinical or imaging data, or data of insufficient quality for accurate analysis. 2. Construction of a Stepwise Training System for Precision Diagnosis and Treatment of Pediatric Nasal Bone Fractures a. Pediatric Participants Exclusion Criteria 1) Open nasal bone fractures or concomitant complex facial fractures (e.g., naso-orbito-ethmoidal fractures, comminuted fractures of the frontal process of the maxilla); 2) History of previous nasal surgery, craniofacial congenital deformity, craniofacial bone tumor, or metabolic bone disease; 3) Presence of severe systemic diseases, coagulation disorders, uncontrolled infections, or other contraindications to surgery; 4) Concomitant other severe trauma requiring urgent management (e.g., intracranial injury, thoracic/abdominal organ injuries). b. Physician Participants Exclusion Criteria 1) Prior formal experience in performing real-time ultrasound-guided nasal bone reduction; 2) Inability to complete the entire training program and assessments during the study period due to reasons such as rotation, advanced study, or leave.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新手组

样本量：

5

Group：

Novice group

Sample size：

干预措施：

理论阶段：超声解剖学、影像判读标准（4学时）； 模拟阶段：3D打印鼻骨模型+超声模拟操作（8学时）； 临床实操：由导师监督完成10例临床病例。

干预措施代码：

Intervention：

Theoretical Phase: Ultrasonic Anatomy, Image Interpretation Criteria (4 hours); Simulation Phase: 3D-Printed Nasal Bone Model + Ultrasound Simulation Training (8 hours); Clinical Practice: Completion of 10 clinical cases under the supervision of a mentor.

Intervention code：

组别：

熟练组

样本量：

5

Group：

Expert group

Sample size：

干预措施：

理论阶段：超声解剖学、影像判读标准（4学时）； 模拟阶段：3D打印鼻骨模型+超声模拟操作（8学时）； 临床实操：由导师监督完成10例临床病例。

干预措施代码：

Intervention：

Theoretical Phase: Ultrasonic Anatomy, Image Interpretation Criteria (4 hours); Simulation Phase: 3D-Printed Nasal Bone Model + Ultrasound Simulation Training (8 hours); Clinical Practice: Completion of 10 clinical cases under the supervision of a mentor.

Intervention code：

组别：

鼻骨骨折患儿组

样本量：

750

Group：

Pediatric Nasal Bone Fracture Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

θ角

指标类型：

主要指标

Outcome：

θ angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

错位距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Displacement distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者学习曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

The learning curve of the operator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声引导儿童鼻骨复位术培训核心技能清单

指标类型：

主要指标

Outcome：

Core Skills List for Ultrasound-guided Nasal bone reduction Training in children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声实时引导下儿童鼻骨骨折精准复位术的学习曲线预测模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

A learning curve prediction model for precise reduction of nasal bone fractures in children under real-time ultrasound guidance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童鼻部创伤诊疗体验的患者报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient report on the diagnosis and treatment experience of nasal trauma in children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据汇总表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data summary table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 10:32:36