ChiCTR2500114535 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 09:32:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-15 09:32:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价富马酸泰吉利定注射液治疗术后疼痛安全性和有效性的全国多中心、真实世界研究

Public title：

A national multicenter, real-world study evaluating the safety and efficacy of tegileridine fumarate injection in the treatment of postoperative pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价富马酸泰吉利定注射液治疗术后疼痛安全性和有效性的全国多中心、真实世界研究

Scientific title：

A national multicenter, real-world study evaluating the safety and efficacy of tegileridine fumarate injection in the treatment of postoperative pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩琳琳 

研究负责人：

陈向东 

Applicant：

Linlin Han 

Study leader：

Xiangdong Chen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 7171 9285

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 7109 6621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lynn0624@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xdchen@deit.ecnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字(0188-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Postoperation pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察在真实世界中富马酸泰吉利定注射液治疗术后疼痛的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Observation of the safety and efficacy of tariglitazone maleate injection in the treatment of postoperative pain in the real world

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.行择期手术，发生术后中重度疼痛的患者，NRS评分≥4分； 3.患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old, gender not limited; 2. Scheduled for elective surgery, patients who experienced moderate to severe postoperative pain, with NRS score ≥ 4 points; 3. Patients voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级IV级及以上； 2.严重呼吸抑制如氧饱和度低于90%的患者； 3.急性或严重支气管哮喘患者； 4.已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 5.对阿片类药物及试验药物任何成分过敏的患者； 6.妊娠或哺乳期的女性； 7.研究者认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical condition classification of grade IV or above; 2. Patients with severe respiratory depression, such as those with oxygen saturation below 90%; 3. Patients with acute or severe bronchial asthma; 4. Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic intestinal obstruction; 5. Patients allergic to any component of opioids and investigational drugs; 6. Pregnant or lactating women; 7. Patients deemed ineligible by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-02 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（泰吉利定）

样本量：

1000

Group：

Observation group (taglidine)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rates of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药前、给药后5min、30 min、6h、24h的静息状态和运动（或咳嗽）状态下的疼痛强度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity scores measured in the resting state and during physical activity (or coughing) before administration, 5 minutes after administration, 30 minutes after administration, 6 hours after administration, and 24 hours after administration.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后5min、30 min、6h、24h的疼痛缓解评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain relief scores at 5 minutes, 30 minutes, 6 hours, and 24 hours after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药前、给药后5min、30 min、6h、24h的RASS镇静程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS sedation scores before administration and at 5 minutes, 30 minutes, 6 hours, and 24 hours after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药前、给药后5min、30 min的血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation before administration and at 5 minutes, 30 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后24h内，阿片相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of opioid-related adverse events within 24 hours after the first administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次给药后第二天的主观阿片类药物戒断量表SOWS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS) score on the second day after the last administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验药物暴露情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exposure to the test drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Information on concomitant medications,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF & Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 09:32:53