ChiCTR2500114528 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 09:07:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-15 09:07:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于EEG探究rTMS联合MI对脑卒中后上肢功能恢复的临床疗效

Public title：

Clinical efficacy of rTMS combined with MI on upper limb function recovery after stroke based on EEG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于EEG探究rTMS联合MI对脑卒中后上肢功能恢复的临床疗效

Scientific title：

Clinical efficacy of rTMS combined with MI on upper limb function recovery after stroke based on EEG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宫晓洋 

研究负责人：

宫晓洋 

Applicant：

Xiaoyang Gong 

Study leader：

Gong Xiaoyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18098876676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 411 83635963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rowlandgxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gongxiaoyang@firsthosp-dmu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市金州区拥政街道西南大街870号

研究负责人通讯地址：

大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

870 Southwest Street, Yongzheng Subdistrict, Jinzhou District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2025-832(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded by the researcher

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：明确重复经颅磁刺激（rTMS）联合运动想象（MI）及常规康复训练对脑卒中后上肢功能恢复的临床疗效。 次要目的：明确外周感觉输入对中枢神经重塑的协同作用，解析多模态协同的因果机制，同时明确神经活动变化与功能改善的对应关系及静息态功率谱密度（PSD）对运动功能重建进程的反映机制。 探索性目的：探索PSD这一关键脑电指标作为反映运动功能重建敏感标志物的可能性，为康复疗效评估提供新的参考依据。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To clarify the clinical efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) combined with motor imagery (MI) and conventional rehabilitation training on post-stroke upper limb function recovery. Secondary Objectives: To clarify the synergistic effect of peripheral sensory input on central nervous system remodeling, analyze the causal mechanisms of multimodal synergy, and elucidate the correspondence between changes in neural activity and functional improvement, as well as the mechanism by which resting-state power spectral density (PSD) reflects the process of motor function reconstruction. Exploratory Objective: To explore the potential of PSD, a key EEG indicator, as a sensitive marker reflecting motor function reconstruction, providing a new reference for the evaluation of rehabilitation efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合世界卫生组织（WHO）脑卒中诊断标准，经影像学检查确诊；
2.首次发病，单侧卒中（左/右侧大脑半球病变），病程1-6个月；
3.年龄40-75岁，性别不限；
4.意识清楚，认知功能尚可（简易智力状态检查量表评分≥24分），能配合完成干预及评估；
5.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≤15 分（提示中重度以下神经功能缺损，确保患者具备基本配合能力及康复潜力）；
6.患侧上肢具备被动关节活动度（PROM），且无明显关节挛缩、疼痛（视觉模拟评分≤3分）；
7.签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Meets the World Health Organization (WHO) diagnostic criteria for stroke and confirmed by imaging examinations; 2. First onset, unilateral stroke (lesion in the left/right cerebral hemisphere), disease duration of 1-6 months; 3. Aged 40-75 years, any gender; 4. Conscious, cognitive function acceptable (Mini-Mental State Examination score >=24), able to cooperate with interventions and assessments; 5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score <=15 (indicating mild to moderate neurological deficits, ensuring the patient has basic cooperation ability and rehabilitation potential); 6. Affected upper limb has passive range of motion (PROM) without significant joint contracture or pain (visual analog scale ≤3); 7. Signed informed consent and voluntarily participates in this study.

排除标准：

1.存在rTMS禁忌证（如颅内金属植入物、癫痫病史、严重心脏疾病等）；
2.合并严重认知障碍（简易智力状态检查量表评分＜24分）、精神疾病或语言障碍，无法配合训练；
3.患侧上肢存在严重肌肉萎缩、骨折、关节脱位或其他影响运动功能的骨科疾病；
4.近3个月内接受过其他经颅磁刺激、脑电刺激等神经干预治疗；
5.妊娠或哺乳期女性；
6.存在严重肝肾功能不全、感染性疾病或其他系统疾病影响研究进程。

Exclusion criteria：

1. Presence of rTMS contraindications (such as intracranial metal implants, history of epilepsy, severe heart disease, etc.);
2. Severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination score <24), psychiatric disorders, or language disorders making it impossible to cooperate with training;
3. Severe muscle atrophy, fractures, joint dislocations, or other orthopedic conditions affecting motor function in the affected limb;
4. Received other neurointervention treatments such as transcranial magnetic stimulation or electrical brain stimulation within the past 3 months;
5. Pregnant or breastfeeding women;
6. Severe liver or kidney dysfunction, infectious diseases, or other systemic diseases that may affect the study process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-19 00:00:00至 To 2026-11-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-11-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组二

样本量：

19

Group：

Study Group 2

Sample size：

干预措施：

rTMS+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

rTMS+Conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

研究组一

样本量：

19

Group：

Study Group 1

Sample size：

干预措施：

rTMS+运动想象训练+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

rTMS+Motor Imagery Training+Conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

19

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢功能评分（FMA-UE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity Function (FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗第2周、治疗第4周

测量方法：

Fugl-Meyer上肢功能评分（FMA-UE）是采用标准化动作测试评估脑卒中患者上肢运动功能的标准量表。由评估者指导患者依次完成33项指定动作（包括反射、协同运动、分离运动等），并根据完成质量按0-2分三级评分，总分66分，评分越高代表上肢运动功能越好。本研究中由经过统一培训的康复治疗师在基线、干预第2周和第4周对患者进行评测。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2 of treatment, Week 4 of treatment

Measure method：

The Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) is a standard scale used to evaluate upper limb motor function in stroke patients through 33 standardized tasks (scored 0-2), with a total score of 66; the higher the score, the better the function. In this study, assessments were conducted at baseline, week 2, and week 4.

指标中文名：

焦虑自评（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗第2周、治疗第4周

测量方法：

焦虑自评量表（SAS）是一种包含20个条目的标准化心理评估工具，用于量化个体过去一周内的焦虑症状频率和强度。受试者根据自身实际情况，对每个条目（如“我感到比往常更容易紧张和着急”）按1-4分四级评分（“很少时间”到“绝大部分时间”），总分经标准公式换算为标准分，分值越高代表焦虑程度越严重。本研究中由受试者在安静环境下自行填写，评估者在基线、第2周和第4周进行指导与收集。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2 of treatment, Week 4 of treatment

Measure method：

The Self-Rating Anxiety Scale (SAS) contains 20 items. Participants rate the frequency of their anxiety symptoms over the past week on a scale from 1 to 4. The total score is converted to a standard score, with higher scores indicating more severe anxiety. This study assessed participants at baseline, week 2, and week 4.

指标中文名：

Barthel指数（BI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index (BI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗第2周、治疗第4周

测量方法：

Barthel指数（BI）是通过评估患者在10项基本日常生活活动（如进食、穿衣、如厕、行走等）中的独立完成程度，来量化其功能独立性的标准化量表。每项活动根据是否需要帮助及帮助程度计分（0-5、0-10或0-15分不等，具体取决于项目），总分0-100分，分数越高代表日常生活自理能力越强。本研究中由经过培训的评估者通过直接观察或标准化访谈，在基线、干预第2周和第4周对患者进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2 of treatment, Week 4 of treatment

Measure method：

The Barthel Index (BI) scores the level of independence in 10 basic daily activities (such as eating and dressing), with a total score of 100 points. Higher scores indicate greater self-care ability. This study conducted assessments at baseline, the 2nd week, and the 4th week.

指标中文名：

动作研究臂测试表现（ARAT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test (ARAT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗第2周、治疗第4周

测量方法：

动作研究臂测试（ARAT）是通过评估受试者完成19项标准化抓握、捏取、粗大运动和侧方放置任务的表现，来定量测量其上肢（尤其是手和手臂）功能性运动能力的量表。每项任务根据完成质量和速度按0-3分四级评分，总分57分，分数越高代表上肢实际功能越好。本研究中由经过培训的评估者在基线、干预第2周和第4周进行标准化评测。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2 of treatment, Week 4 of treatment

Measure method：

The Action Research Arm Test (ARAT) assesses actual upper limb function through 19 standardized tasks such as gripping and pinching, scored 0-3 based on performance quality, with a total score of 57. In this study, assessments were conducted at baseline, week 2, and week 4.

指标中文名：

静息态功率谱密度（PSD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting State Power Spectral Density (PSD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗第2周、治疗第4周

测量方法：

静息态功率谱密度（PSD）是通过脑电图技术测量的指标。在数据采集时，受试者佩戴32导联脑电帽，于安静环境中闭眼放松保持清醒。采集到的原始脑电信号经过去噪、分段等预处理后，使用傅里叶变换将时域信号转换为频域，计算出各频段（如δ、θ、α、β、γ）的功率值，从而定量反映不同大脑区域在静息状态下神经振荡的强度。本研究在基线、干预第2周和第4周后进行测量。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2 of treatment, Week 4 of treatment

Measure method：

Resting-state power spectral density (PSD) is an indicator used to quantify the level of neural oscillation in the brain at rest. It is obtained by recording EEG signals while the subjects are relaxed with their eyes closed and calculating the energy intensity of each frequency band using Fourier transform. In this study, measurements were taken at baseline, week 2, and week 4.

指标中文名：

抑郁自评（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗第2周、治疗第4周

测量方法：

抑郁自评量表（SDS）是一种包含20个条目的标准化心理评估工具，用于评估个体过去一周内的抑郁情感状态和躯体症状。受试者根据自身感受，对每个条目（如“我感到情绪沮丧”）按1-4分四级评分（从“很少时间”到“绝大部分时间”），总分经标准公式换算为标准分，分值越高代表抑郁程度越严重。本研究中由受试者在评估者指导下于基线、第2周和第4周在安静环境中自行完成。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2 of treatment, Week 4 of treatment

Measure method：

The Self-Rating Depression Scale (SDS) contains 20 items. Participants rate the frequency of their depressive symptoms over the past week on a scale of 1 to 4. The total score is converted into a standard score, with higher scores indicating more severe depression. In this study, assessments were conducted at baseline, week 2, and week 4.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究的独立统计人员，使用计算机统计软件（如SAS 9.4）生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by independent statisticians of this study using computer statistical software (such as SAS 9.4).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所产生的数据包含详细的临床和神经电生理信息，由于涉及研究参与者的敏感个人信息及隐私保护要求，且知情同意书未包含数据广泛共享的授权条款，因此目前不计划公开共享个体数据。汇总数据将在发表的研究论文中提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data generated in this study include detailed clinical and neurophysiological information. Due to the involvement of sensitive personal information of the research participants and privacy protection requirements, and because the informed consent form does not include authorization for broad data sharing, individual data are not planned to be publicly shared at this time. Aggregate data will be provided in the published research papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理遵循标准化流程以确保数据质量与安全。数据采集涵盖临床评估量表（FMA-UE、ARAT、BI、SAS、SDS）、静息态功率谱密度（PSD）及人口学资料，所有数据由经过统一培训的研究人员使用专用电子数据采集系统（EDC）及病历记录表（CRF）在预设时间点在线采集。数据管理采用系统内置逻辑核查与双人独立核对机制，自动进行范围与逻辑校验。原始文件与数据库由主要研究者指定专人保管，EDC系统记录所有操作痕迹，确保数据的可溯源性、完整性与机密性。最终数据将在研究结束后锁定并用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management in this study follow standardized procedures to ensure data quality and security. Data collection includes clinical assessment scales (FMA-UE, ARAT, BI, SAS, SDS), resting-state power spectral density (PSD), and demographic information. All data are collected online at predetermined time points by uniformly trained researchers using a dedicated electronic data capture system (EDC) and case report forms (CRF). Data management employs built-in system logic checks and a dual independent verification mechanism, automatically performing range and logic validations. Original files and the database are kept by personnel designated by the principal investigator, and the EDC system records all operational traces to ensure data traceability, integrity, and confidentiality. The final data will be locked at the end of the study and used for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 09:07:34