ChiCTR2500114524 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 08:50:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-15 08:50:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种高效合成[18F]FDOPA的方法及其神经及肿瘤PET显像中的应用

Public title：

An Efficient Method for the Synthesis of [1?F]FDOPA and Its Applications in Neurological and Oncologic PET Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种高效合成[18F]FDOPA的方法及其神经及肿瘤PET显像中的应用

Scientific title：

An Efficient Method for the Synthesis of [1?F]FDOPA and Its Applications in Neurological and Oncologic PET Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玥祺 

研究负责人：

王玥祺 

Applicant：

Yueqi Wang 

Study leader：

Yueqi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 8182 7671

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 8182 7671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyue71992@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyue71992@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1714)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Shiqi Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

引进人才科研启动经费（137210122）

Source(s) of funding：

The Fundamental Research Funds for the Central Universities (137210122)

Target disease：

Various neuroendocrine tumors, gliomas, and Parkinson’s disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在评估通过光催化F-18标记技术生产的[18F]FDOPA在嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、神经母细胞瘤、胶质瘤、胃肠道类癌、甲状腺髓样癌或帕金森综合症诊断中的安全性、有效性，进而推动该标记方法为常规生产模式，实现低成本、常规化、可持续的临床供药能力。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety and efficacy of [1?F]FDOPA produced via a photocatalytic F-18 labeling method in the diagnosis of pheochromocytoma/paraganglioma, neuroblastoma, glioma, gastrointestinal carcinoid tumors, medullary thyroid carcinoma, and Parkinson’s disease. The ultimate goal is to facilitate the adoption of this labeling strategy as a routine production approach, enabling low-cost, standardized, and sustainable clinical radiopharmaceutical supply

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参加本次临床研究，并在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； （2） 预期寿命超过3个月； （3） 经病理确诊或临床高度怀疑的嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、神经母细胞瘤、胶质瘤、胃肠道类癌、甲状腺髓样癌或临床诊断为帕金森综合症的患者； （4） 新诊断患者或距离上次抗肿瘤治疗完成时间间隔≥1月； （5） 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后6个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，女性在此期间禁止卵子的冻存。育龄期的女性受试者在首次给药前3天内的妊娠试验结果必须为阴性； （6）ECOG评分0-1分。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily participates in this clinical study and signs a written informed consent form prior to any study-related procedures. (2) Has an expected survival of more than 3 months. (3) Patients with pathologically confirmed or clinically highly suspected pheochromocytoma/paraganglioma, neuroblastoma, glioma, gastrointestinal carcinoid tumor, medullary thyroid carcinoma, or clinically diagnosed Parkinson’s disease. (4) Newly diagnosed patients, or those who have completed prior antitumor therapy at least ≥1 month before enrollment. (5) Women and men of childbearing potential must agree to use strict and effective contraception after signing the informed consent, throughout the study period, and for 6 months after study completion. During the same period, male participants must refrain from donating sperm and female participants must not undergo oocyte cryopreservation. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 3 days prior to the first administration. (6) ECOG performance status of 0–1.

排除标准：

（1）妊娠期或哺乳期患者； （2）肾功能受损，肌酐清除率低于40 mL/min； （3）合并其他原发恶性肿瘤； （4）未签署知情同意书或不能配合的患者； （5）ECOG评分≥2分； （6）其他任何研究者判定不适合入组本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or breastfeeding patients. (2) Patients with impaired renal function, defined as a creatinine clearance < 40 mL/min. (3) Patients with concurrent primary malignant tumors. (4) Patients who have not signed the informed consent form or are unable to comply with study procedures. (5) ECOG performance status ≥ 2. (6) Any other condition deemed unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肿瘤患者：病理学诊断； 帕金森综合症：2015 年国际运动障碍协会 MDS-PD 诊断标。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

For tumor patients: pathological confirmation; For Parkinson’s disease: diagnosis based on the 2015 International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS-PD) clinical diagnostic criteria.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

[18F]FDOPA PET/CT显像

Index test:

[18F]FDOPA PET/CT imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经病理确诊或临床高度怀疑的嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、神经母细胞瘤、胶质瘤、胃肠道类癌、甲状腺髓样癌或临床诊断为帕金森综合症的患者

例数:

Sample size:

20

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with pathologically confirmed or clinically highly suspected pheochromocytoma/paraganglioma, neuroblastoma, glioma, gastrointestinal carcinoid tumor, or medullary thyroid carcinoma, as well as patients clinically diagnosed with Parkinson’s disease.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum standardized uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均标准化摄取值

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean standardized uptake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 08:50:30