ChiCTR2500114517 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 08:34:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-15 08:34:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病住院患者中无症状肿瘤的早期识别研究

Public title：

Early identification of asymptomatic malignancy in hospitalized patients with diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病合并无症状恶性肿瘤的临床特征分析及风险识别模型构建

Scientific title：

Clinical Characteristics and Development of a Risk-Identification Model for Incidentally Detected Malignancy in Patients With Diabetes: A Case–Control Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜世春 

研究负责人：

杜世春 

Applicant：

Shichun Du 

Study leader：

Shichun Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2121 3995

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 2507 7538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dushichun@xinhuamed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dushichun211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

Xinhua Hospital, SJTU School of Medicine, 1665 Kongjiang Rd, Yangpu, Shanghai, China

Study leader's address：

Xinhua Hospital, SJTU School of Medicine, 1665 Kongjiang Rd, Yangpu, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2025-262-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

控江路1665

Contact Address of the ethic committee：

Yangpu District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 25076143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shiminxh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

Xinhua Hospital, SJTU School of Medicine, 1665 Kongjiang Rd, Yangpu, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Xinhua Hospital, SJTU School of Medicine, 1665 Kongjiang Rd, Yangpu, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None（self-funded）

Target disease：

Diabetes； Incidentally Detected Malignancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟在上海交通大学医学院附属新华医院住院成人糖尿病患者中，比较住院期间首次、无症状恶性肿瘤检出的病例与未检出肿瘤的对照组的临床及代谢特征，分析短期血糖波动、β细胞储备、载脂蛋白A-I及营养指标与恶性肿瘤检出之间的关系。在此基础上，基于常规病房检测指标构建并验证无症状恶性肿瘤风险识别模型，评价其判别度、校准度和决策曲线净获益，为住院糖尿病患者潜在肿瘤的床旁风险分层和靶向影像学检查提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare clinical and metabolic characteristics between hospitalized adults with diabetes with or without incident, asymptomatically detected malignancy during the index admission; to examine the associations of short-term glycaemic variability, stimulated beta-cell reserve, apolipoprotein A-I and nutritional markers with malignancy detection; and to develop and validate a bedside risk-identification model based on routine ward measurements, assessing discrimination, calibration and clinical utility to guide targeted evaluation for occult malignancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组（糖尿病合并在院无症状检出恶性肿瘤） 纳入标准： 1.符合《中国糖尿病防治指南（2024版）》诊断标准的糖尿病患者； 2.本次住院期间新近识别恶性肿瘤：以病理学证实为主；因客观条件限制未行病理者，需影像学高度提示并经相关专科会诊或多学科讨论（MDT）记录明确诊断； 3.符合“无症状筛查”特征：非因肿瘤相关症状入院，确诊时无明确器官系统症状；由本次住院期间常规或系统性筛查意外发现； 4.关键代谢与相关实验室指标完整； 对照组（糖尿病且在院未发现恶性肿瘤） 纳入标准： 1.符合《中国糖尿病防治指南（2024版）》诊断标准的糖尿病患者； 2.与病例组按年龄与糖尿病病程进行频数匹配（配比约1:1），性别构成差异<=5个百分点； 3.本次住院的临床与检查资料未见恶性肿瘤证据（如有影像学检查，未见可疑恶性病灶）； 4.关键代谢与相关实验室指标完整。

Inclusion criteria

Case Group (Diabetes with Asymptomatic Malignant Tumour Detected During Hospitalisation) Inclusion Criteria: 1. Patients diagnosed with diabetes meeting the criteria of the Chinese Diabetes Prevention and Treatment Guidelines (2024 Edition); 2. Malignant tumours newly identified during current hospitalisation: primarily confirmed by pathology; where pathology is not performed due to objective constraints, diagnosis must be strongly suggested by imaging and confirmed through specialist consultation or multidisciplinary team (MDT) discussion records; 3. Meets "asymptomatic screening" criteria: admission unrelated to tumour-associated symptoms, no definite organ system symptoms at diagnosis; incidentally detected during routine or systematic screening during current hospitalisation; 4. Complete key metabolic and relevant laboratory parameters; Control group (diabetes without in-hospital detection of malignancy) Inclusion criteria: 1. Patients diagnosed with diabetes meeting the diagnostic criteria of the Chinese Diabetes Prevention and Treatment Guidelines (2024 Edition); 2. Frequency-matched with the case group by age and diabetes duration (ratio approximately 1:1), with gender composition difference <=5 percentage points; 3. No evidence of malignancy in clinical or examination data during current hospitalisation (including imaging studies showing no suspicious malignant lesions); 4. Complete key metabolic and relevant laboratory parameters.

排除标准：

病例组（糖尿病合并在院无症状检出恶性肿瘤）排除标准： 1.既往恶性肿瘤史或遗传性肿瘤综合征； 2.合并严重器官功能不全（如失代偿期心/肝/肾功能不全等）； 3.近5年持续>=3个月的系统性激素或免疫抑制治疗，或免疫抑制状态（实体器官移植受者、HIV感染等）； 4.本次住院合并急性代谢紊乱（DKA、HHS）或急性感染； 对照组（糖尿病且在院未发现恶性肿瘤）排除标准：； 1.任何恶性肿瘤史； 2.影像学存在未定性或可疑恶性病灶（如TI-RADS>=4或BI-RADS>=4）； 3.本次住院合并急性代谢紊乱（DKA、HHS）或急性感染； 4.近5年持续>=3个月的系统性激素或免疫抑制治疗，或免疫抑制状态（实体器官移植受者、HIV感染等）。

Exclusion criteria：

Case group (diabetes with asymptomatic detection of malignancy during hospitalisation) exclusion criteria: 1. History of malignancy or hereditary tumour syndromes; 2. Concurrent severe organ dysfunction (e.g., decompensated cardiac/hepatic/renal failure); 3. Systemic hormonal or immunosuppressive therapy lasting >=3 months within the past 5 years, or immunosuppressed status (solid organ transplant recipients, HIV infection, etc.); 4. Concurrent acute metabolic disorder (DKA, HHS) or acute infection during current hospitalisation; Control group (diabetes without in-hospital detection of malignancy) exclusion criteria: 1. Any history of malignancy; 2. Imaging evidence of uncharacterised or suspicious malignant lesions (e.g., TI-RADS >=4 or BI-RADS >=4); 3. Concurrent acute metabolic disorder (DKA, HHS) or acute infection during current hospitalisation; 4. Continuous systemic hormone or immunosuppressive therapy for >=3 months within the past 5 years, or immunosuppressed status (solid organ transplant recipients, HIV infection, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2026-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

在院无症状恶性肿瘤病例组

样本量：

142

Group：

In-hospital asymptomatic malignant tumour case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

在首次入院期间有糖尿病且无恶性肿瘤的住院患者组

样本量：

142

Group：

Group of hospitalised patients with diabetes during their first admission and without malignant tumours

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在院无症状恶性肿瘤检出情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incident detection of asymptomatic malignancy during the index hospitalization.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

本次住院期间（自入院至出院）

测量方法：

通过查阅电子病历中本次住院期间的病理报告、影像学报告及专科/MDT 会诊记录，判定是否存在新近确诊的恶性肿瘤。诊断以病理学结果为主；因客观原因未获病理者，需影像学高度提示恶性病变并有相关专科或 MDT 记录明确恶性肿瘤诊断，由两名研究者独立核对。

Measure time point of outcome：

During the index hospitalization (from admission to discharge)

Measure method：

Review of pathology reports, radiologic reports and specialist/MDT consultation records during the index hospitalization in the electronic medical record to determine the presence or absence of newly diagnosed malignancy. Histopathology is used as the reference standard; in patients without pathology, malignancy must be clearly documented based on highly suggestive imaging findings plus specialist or MDT consensus, confirmed by two investigators independently.

指标中文名：

入院早期血糖控制水平及血糖波动指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early in-hospital glycaemic control and glycaemic variability indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后 72 小时内

测量方法：

从电子病历中导出入院后 72 小时内的床旁血糖监测结果，计算平均血糖水平和血糖波动幅度（mean amplitude of glycemic excursions, MAGE）等指标。

Measure time point of outcome：

Within the first 72 hours after admission

Measure method：

Bedside capillary glucose values recorded during the first 72 hours after admission are extracted from the electronic medical record to calculate (1) mean glucose level and (2) mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) using standard formulas.

指标中文名：

β 细胞功能指标（2 小时 C 肽）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beta-cell function: two-hour post-load C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后常规餐后或口服糖耐量试验的 2 小时

测量方法：

采用医院检验科常规化学发光法测定血清 C 肽，记录 2 小时 C 肽浓度。

Measure time point of outcome：

Two hours after a standard meal or oral glucose tolerance test during the index hospitalization

Measure method：

Serum C-peptide level at two hours after a standard meal or oral glucose tolerance test, measured by chemiluminescent immunoassay in the hospital clinical laboratory.

指标中文名：

血脂与营养相关指标（载脂蛋白 A-I 和白蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid and nutritional markers: apolipoprotein A-I and serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后 24 小时内首次空腹静脉血采集时

测量方法：

记录入院 24 小时内采集的空腹静脉血中载脂蛋白 A-I 和白蛋白的实验室检测结果。

Measure time point of outcome：

At the first fasting venous blood draw within 24 hours after admission

Measure method：

Fasting venous blood obtained within 24 hours after admission is used to measure apolipoprotein A-I (ApoA-I) and serum albumin concentrations by routine automated biochemical assays in the hospital laboratory.

指标中文名：

血清肿瘤标志物谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum tumor marker panel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

本次住院期间首次检测各项肿瘤标志物的时间点

测量方法：

记录本次住院期间检测的血清肿瘤标志物结果，包括癌胚抗原、糖类抗原 19-9、糖类抗原 125、细胞角蛋白 19 片段 21-1 等，由医院检验科采用电化学发光免疫法测定。

Measure time point of outcome：

At the first measurement of each tumor marker during the index hospitalization

Measure method：

Serum levels of carcinoembryonic antigen (CEA), carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9), carbohydrate antigen 125 (CA125) and cytokeratin 19 fragment 21-1 (CYFRA21-1), measured by electrochemiluminescence immunoassay in the hospital laboratory during the index hospitalization.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究产生的去标识化个体水平临床与实验室数据存储于上海交通大学医学院附属新华医院内网加密数据库中，不在公共数据库公开。符合条件的研究者可向通讯作者提交书面申请，在签署数据使用与保密协议并获得医院伦理委员会批准后，通过加密邮件或院内安全数据平台获取所需的去标识化数据集。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data underlying the main analyses are stored in a password-protected institutional database at Xinhua Hospital and are not deposited in a public repository. Qualified investigators may obtain access via secure data transfer after submitting a written request to the corresponding author, signing a data use and confidentiality agreement, and obtaining approval from the institutional ethics committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为单中心回顾性病例对照研究。研究数据由经过培训的研究人员按照统一设计的病例记录表从电子病历系统和检验信息系统中提取，经双人核对后录入受密码保护的电子数据库（Excel/SPSS）。数据存放于新华医院内网服务器，仅限课题组成员凭账号和密码访问，定期备份，并按照医院信息安全和数据保护制度进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This is a single-centre retrospective case–control study. Trained investigators extracted data from the hospital electronic medical record and laboratory information systems into a standardized case report form. The forms were double-checked and entered into a password-protected electronic database (Excel/SPSS) stored on secure institutional servers. Access is restricted to the study team, with regular backup and management according to the hospital data protection policy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 08:34:28