ChiCTR2500114516 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 08:32:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-15 08:32:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚联合舒芬太尼 vs 环泊酚联合瑞芬太尼在老年患者无痛胃肠镜检查中的应用效果比较

Public title：

Comparison of the application effect of cyclosporine combined with sufentanil versus cyclosporine combined with remifentanil in painless gastroscopy in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚联合舒芬太尼 vs 环泊酚联合瑞芬太尼在老年患者无痛胃肠镜检查中的应用效果比较

Scientific title：

Comparison of the application effect of cyclosporine combined with sufentanil versus cyclosporine combined with remifentanil in painless gastroscopy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李彦廷 

研究负责人：

李彦廷 

Applicant：

Li Yanting 

Study leader：

Li Yanting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 6119 6966

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 6119 6966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1328968386@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1328968386@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区南二环路150号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Applicant address：

No. 150, South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 150, South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

呼和浩特市第一医院

Applicant's institution：

Hohhot First Hospital

研究负责人所在单位：

呼和浩特市第一医院

Affiliation of the Leader：

Hohhot First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2025225

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

呼和浩特市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hohhot First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

牟永平

Contact Name of the ethic committee：

Mu Yongping

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150, South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 471 528 1819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

呼和浩特市第一医院

Primary sponsor：

Hohhot First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Primary sponsor's address：

No. 150, South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

呼和浩特市第一医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Institution
hospital：

Hohhot First Hospital

Address：

No. 150, South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

研究者自发课题（无经费来源）

Source(s) of funding：

Researcher initiated project (without funding source)

Target disease：

painless gastroscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较环泊酚联合舒芬太尼与环泊酚联合瑞芬太尼在老年患者无痛胃肠镜检查中的镇静效果、安全性及恢复质量，为临床检查提供有益参考。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the sedative effect, safety, and recovery quality of cyclosporine combined with sufentanil and cyclosporine combined with remifentanil in painless gastroscopy in elderly patients, providing useful references for clinical examination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 65岁以上的老年患者； 2.计划进行无痛胃肠镜检查的患者； 3. ASA（美国麻醉医师协会）分级 I ～ III 级； 4.有正常的认知和沟通能力； 5.已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Elderly patients aged 65 and above; 2. Patients planning to undergo painless gastroscopy examination; 3. ASA (American Society of Anesthesiologists) grades I-III; 4. Having normal cognitive and communication skills; 5. The informed consent form has been signed.

排除标准：

1.合并严重心脏病或肝肾功能障碍； 2.存在认知功能障碍； 3.重度肥胖 [ 体重指数（BMI）＞ 35 kg/m^2 ] 或消瘦（BMI ＜ 18.5 kg/m^2 ）； 4. 有研究药物的过敏史或不良反应，长期镇痛药使用史。

Exclusion criteria：

1. Concurrent severe heart disease or liver and kidney dysfunction; 2. Existence of cognitive impairment; 3. Severe obesity (BMI >35 kg/m^2) or emaciation (BMI <18.5 kg/m^2); 4. There is a history of allergies or adverse reactions to research drugs, as well as a long-term history of using analgesics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

87

Group：

sufentanil group

Sample size：

干预措施：

受试者接受环泊酚0.2mg/kg联合舒芬太尼（0.1ug/kg）的麻醉方案，检查过程中根据患者明显体动、呛咳等，酌情追加环泊酚 0.1 ～ 0.2 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received an anesthesia regimen of 0.2mg/kg cyclosporine combined with sufentanil (0.1ug/kg). During the examination, cyclosporine was added at a dose of 0.1-0.2 mg/kg depending on the patient's obvious body movements, coughing, etc.

Intervention code：

组别：

瑞芬太尼组

样本量：

87

Group：

Remifentanil group

Sample size：

干预措施：

受试者接受环泊酚0.2mg/kg联合瑞芬太尼（ 0.5μg/kg）的麻醉方案，诱导完成后，开始泵注瑞芬太尼 0.025 μg/（kg·min），当肠镜检查到达回盲部时停止泵注瑞芬太尼 ，检查过程中根据患者明显体动、呛咳等，酌情追加环泊酚 0.1 ～ 0.2 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received an anesthesia regimen of 0.2mg/kg cyclosporine combined with remifentanil (0.5 μ g/kg). After induction was completed, remifentanil 0.025 μ g/(kg · min) was pumped. When colonoscopy reached the ileocecal area, remifentanil was stopped. During the examination, cyclosporine 0.1-0.2 mg/kg was added as appropriate based on the patient's obvious body movement, coughing, etc.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

呼和浩特市第一医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Hohhot First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入室建立心电监护后即刻 、麻醉诱导完成即刻 、胃镜通过喉部时 、肠镜通过肝曲时 、术毕即刻 及苏醒时

测量方法：

心电血压监护仪

Measure time point of outcome：

Immediately after the patient enters the room and establishes electrocardiogram monitoring, immediately after anesthesia induction is completed, when gastroscopy passes through the throat, colonoscopy passes through the liver flexure, immediately after surgery, and upon awakening

Measure method：

ECG and blood pressure monitor

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室建立心电监护后即刻 、麻醉诱导完成即刻 、胃镜通过喉部时 、肠镜通过肝曲时 、术毕即刻 及苏醒时

测量方法：

心电血压监护仪

Measure time point of outcome：

Immediately after the patient enters the room and establishes electrocardiogram monitoring, immediately after anesthesia induction is completed, when gastroscopy passes through the throat, colonoscopy passes through the liver flexure, immediately after surgery, and upon awakening

Measure method：

ECG and blood pressure monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室建立心电监护后即刻 、麻醉诱导完成即刻 、胃镜通过喉部时 、肠镜通过肝曲时 、术毕即刻 及苏醒时

测量方法：

心电血压监护仪

Measure time point of outcome：

Immediately after the patient enters the room and establishes electrocardiogram monitoring, immediately after anesthesia induction is completed, when gastroscopy passes through the throat, colonoscopy passes through the liver flexure, immediately after surgery, and upon awakening

Measure method：

ECG and blood pressure monitor

指标中文名：

呼吸评率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室建立心电监护后即刻 、麻醉诱导完成即刻 、胃镜通过喉部时 、肠镜通过肝曲时 、术毕即刻 及苏醒时

测量方法：

心电血压监护仪

Measure time point of outcome：

Immediately after the patient enters the room and establishes electrocardiogram monitoring, immediately after anesthesia induction is completed, when gastroscopy passes through the throat, colonoscopy passes through the liver flexure, immediately after surgery, and upon awakening

Measure method：

ECG and blood pressure monitor

指标中文名：

苏醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者苏醒后

测量方法：

PADSS评分

Measure time point of outcome：

After the patient wakes up

Measure method：

PADSS rating

指标中文名：

满意度（患者及操作者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction (patients and operators)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Likert量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

likert scale

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

not involve

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理员利用计算机软件产生随机分组数字表序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random group number table sequence using computer software by the data administrator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采取双盲随机分组，受试者和数据记录者实施双盲

Blinding：

This study adopts double-blind random grouping, with participants and data recorders implementing double-blind randomization

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表1年后，如需要可通过电子邮箱（1328968386@qq.com）提出申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the publication of the paper, if necessary, you can contact us via email( 1328968386@qq.com )Submit an application.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据研究试验设计的观察指标制定CRF表确保数据的完整性和准确性，由专人在不知患者分组的情况下进行记录，采集的数据保存5年，电子加密存储于医院服务器，纸质资料锁存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the observation indicators designed in the research experiment, a CRF form is developed to ensure the completeness and accuracy of the data. A dedicated person records the data without knowing the patient grouping. The collected data is stored for 5 years, electronically encrypted on the hospital server, and paper data is locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 08:32:00