ChiCTR2500114510 版本V1.0 版本创建时间2025/12/14 22:36:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-14 22:36:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠全身麻醉诱导对老年患者诱导后低血压的影响：单中心、随机、双盲、对照试验

Public title：

Effect of Fospropofol for General Anesthesia Induction on Post-Induction Hypotension in Elderly Patients: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠全身麻醉诱导对老年患者诱导后低血压的影响：单中心、随机、双盲、对照试验

Scientific title：

Effect of Fospropofol for General Anesthesia Induction on Post-Induction Hypotension in Elderly Patients: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艺丹 

研究负责人：

高伟 

Applicant：

Yidan Wang 

Study leader：

Wei Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 7315 1203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3617 2191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyidan1008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaowei20055@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号海南省人民医院

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号海南省人民医院

Applicant address：

?Hainan General Hospital, No.19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan?

Study leader's address：

?Hainan General Hospital, No.19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan?

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学附属海南医院

Applicant's institution：

Hainan Medical University Hainan Hospital

研究负责人所在单位：

海南医科大学附属海南医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Medical University Hainan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-LC-2025-24-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Genenal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芷

Contact Name of the ethic committee：

Chunzhi Wang

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号海南省人民医院信息楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

?Hainan General Hospital, No.19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan?

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 6891 5791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学附属海南医院

Primary sponsor：

Hainan Medical University Hainan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号海南省人民医院

Primary sponsor's address：

?Hainan General Hospital, No.19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan?

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南医科大学附属海南医院

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号海南省人民医院

Institution
hospital：

Hainan Medical University Hainan Hospital

Address：

Hainan General Hospital, No.19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan?

经费或物资来源：

企事业单位委托项目（中关村精准医学基金会）

Source(s) of funding：

China zhongguancun Precision Medicine science and technology foundation

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价磷丙泊酚二钠在老年患者全身麻醉诱导的有效性及安全性； 2.为磷丙泊酚二钠用于老年患者提供药物应用指导。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and safety of Fospropofol for general anesthesia induction in elderly patients. 2.To provide guidance for the drug application of Fospropofol in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄65岁以上，性别不限； (2)ASA：Ⅰ-Ⅲ级； (3)BMI：8.5~30 kg/ m^2； (4)需要在全身麻醉下进行择期手术，预计手术时间大于30min； (5)非心脏手术、非急症手术、非孕产妇手术、 (6)自愿参加并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Over 65 years, gender unrestricted; (2) ASA physical status I-III; (3) BMI 18.5–30 kg/ m^2; (4) Scheduled for elective surgery under general anesthesia with an expected surgery duration > 30 minutes; (5) Excluding cardiac surgery, emergency surgery, and maternal surgery; (6) Willing to participate and signed the informed consent form.

排除标准：

(1)具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； (2)合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死、颈动脉狭窄者； (3)有严重的心功能障碍（心功能III-IV级）或心脏瓣膜病史的患者； (4)术前需要给予缩血管药物治疗的低血压患者；左心室射血分数低于50%的患者；非窦性心律的患者；肺动脉高压患者； (5)呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； (6)未控制的糖尿病患者或高血压病患者； (7)吸毒史、酗酒史或药物依赖史； (8)滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； (9)已知或怀疑对试验药物各种组分或方案中规定的流程化用药(枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠)过敏或禁忌者； (10)既往有严重认知障碍、神经系统疾病、精神疾病史者； (11)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； (12)试验者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者； 拒绝参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) History of general anesthesia contraindications or previous anesthesia-related accidents (2) Complicated with cranial trauma, intracranial hypertension, stroke, unstable angina, myocardial infarction, or carotid artery stenosis (3) Severe cardiac dysfunction (cardiac function grade III-IV) or history of valvular heart disease (4) Hypotensive patients requiring vasoconstrictor therapy before surgery, patients with left ventricular ejection fraction < 50%, patients with non-sinus rhythm, pulmonary hypertension patients (5) Respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, difficult airway, or (modified Mallampati score III or IV) (6) Uncontrolled diabetes or hypertension (7) History of drug abuse, alcoholism, or substance dependence (8) Abuse or long-term use of anesthetics, sedatives, or analgesics (9) Individuals who are known or suspected to be allergic or contraindicated to various components of the investigational drug or the prescribed process drugs in the protocol (sufentanil citrate injection, propofol medium/long-chain fat emulsion, remifentanil hydrochloride injection, propofol disodium injection); (10) Individuals with a history of severe cognitive impairment, neurological disorders, or mental illness; (11) Individuals who have participated in any drug clinical trials within the past month prior to screening; (12) The experimenter believes that there are any other factors that are not suitable for participants in this experiment; Patients who refuse to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-02 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

磷丙泊酚二钠组

样本量：

80

Group：

Fospropofol Group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导时静脉注射磷丙泊酚二钠

干预措施代码：

Intervention：

intravenous injection of fospropofol during general anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

80

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导时静脉注射丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

intravenous injection of propofol during general anesthesia induction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南医科大学附属海南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan Medical University Hainan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导后低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-induction hypotension incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导后20min内或诱导后至切皮的整个时间段

测量方法：

通过有创动脉测压，时刻监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期重要脏器功能：S100β蛋白、NSE、cTnⅠ、CK-MB、ALT、AST、Cr、BUN

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative vital organ function markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导后低血压发病次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-induction hypotension episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应：注射痛、感觉异常、心律失常、恶心呕吐、静脉刺激、颤抖、肌肉僵硬、呛咳、躁动、呼吸抑制、苏醒延迟、术中知晓等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events: Injection painParesthesia ArrhythmiaNausea and vomitingVenous irritationShiveringMuscle rigidity CoughingAgitationRespiratory depressionDelayed recoveryIntraoperative awarenes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时点的血流动力学指标（SBP、DBP、MAP、HR、CO、SVV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters at different time points (SBP, DBP, MAP, HR, CO, SVV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分：QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间指标：睁眼时间、苏醒时间、PACU停留时间、术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time-related outcomes: Eye-opening timeRecovery timePACU length of stayPostoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机。受试者按1:1比例通过计算机生成的区组随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomized in a 1:1 ratio using a computer-generated block randomization sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/))

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化、全流程电子化的数据采集与管理方案，由以下两部分组成： 1. 病例记录表 (Case Record Form, CRF) 设计依据：遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP）及ICH-GCP要求，结合研究方案核心指标设计CRF模板。 内容模块：患者基本信息、手术基本信息、观察指标、失访及补救情况。 2.电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC) 选用国家生物信息中心 China National center for Bioinformation 生物数据递交系统(BIG Submission, BIG Sub)，将临床试验的管理流程、试验过程中记录的受试者基线资料、试验过程中的实施情况、结果数据等相关资料，传送到数据库保存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a standardized, fully electronic data collection and management scheme, which consists of the following two parts: 1. Case Record Form (CRF) Design basis: The CRF template is designed in accordance with the "Good Clinical Practice" (GCP) and ICH-GCP requirements, while taking into account the core indicators of the research protocol. Content modules: patient basic information, surgery basic information, observation indicators, loss to follow-up and remedial measures. 2. Electronic Data Capture (EDC) The BIG Submission (BIG Sub) system of the China National Center for Bioinformatics is selected to transmit relevant materials, including the management process of clinical trials, baseline data of subjects recorded during the trial, implementation details during the trial, and outcome data, to the database for preservation and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-14 22:36:39