ChiCTR2500114507 版本V1.0 版本创建时间2025/12/14 22:24:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114507 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-14 22:24:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

代谢相关脂肪性肝病风险预测模型的临床研究

Public title：

Clinical study on the risk prediction model of metabolic related fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代谢相关脂肪性肝病风险预测模型的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the risk prediction model of metabolic related fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜娟 

研究负责人：

杜娟 

Applicant：

Juan Du 

Study leader：

Juan Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13512133850

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 81871576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dujuan714@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dujuan714@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

ShangHai ChangHai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2025-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院涉及人（干细胞）的医学伦理分会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee Involved Human（Stem Cells）Branch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang YouQin

伦理委员会联系地址：

长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhangyouqinzyq@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

ShangHai ChangHai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

长海路168号

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Metabolic related fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目主要针对代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)这一日益严重的全球健康问题，以及它所带来的经济和社会负担，拟通过机器学习方法开发MAFLD发生和进展风险预测模型，快速识别脂肪肝高危人群的同时，构建不同并发症发生风险预测模型，预防和延缓MAFLD的发生及发展。  

Objectives of Study：

This project primarily targets metabolic-associated fatty liver disease (MAFLD), a growing global health issue that also brings significant economic and social burdens. It aims to develop risk prediction models for the occurrence and progression of MAFLD using machine learning methods. This will allow for the rapid identification of high-risk populations for fatty liver disease and the construction of risk prediction models for different complications, thereby preventing and delaying the onset and development of MAFLD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁，个人基本信息完整；
2.无过量饮酒史（过量饮酒:男性饮酒量>30g/d,女性饮酒量>20g/d）；
3.取得本人的知情同意；

Inclusion criteria

1.Age 18–70 years, with complete personal basic information;
2.No history of excessive alcohol consumption (excessive alcohol consumption: alcohol intake >30 g/d for men, >20 g/d for women);
3.Informed consent obtained from the individual;

排除标准：

1.基线研究变量资料不全者；
2.妊娠或哺乳期妇女，基线时患有恶性肿瘤、肝硬化、自身免疫性肝炎、急慢性感染、药物性和病毒性肝炎者；
3.随访过程中不配合随访调查以及其他原因失访者；

Exclusion criteria：

1.Those with incomplete baseline study variable data;
2.Pregnant or breastfeeding women, and those who have malignant tumors, liver cirrhosis, autoimmune hepatitis, acute or chronic infections, drug-induced or viral hepatitis at baseline;
3.Those who do not cooperate with follow-up surveys or are lost to follow-up for other reasons during the follow-up process;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-28 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

5000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

不涉及

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang of integrated Hospital Traditional Chinese and western medicine，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，P.R.China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

本研究为观察性研究，不涉及测量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

NA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

不涉及

测量方法：

不涉及

Measure time point of outcome：

NA

Measure method：

NA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 预计共享时间：研究主要完成（最后一位受试者末次随访）后9个月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) Expected time for data sharing: 9 months after the main study completion (i.e., after the last follow-up visit of the last subject).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-14 22:24:38