ChiCTR2500114496 版本V1.0 版本创建时间2025/12/12 17:18:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-12 17:18:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鹦鹉热衣原体肺炎真实世界前瞻性队列研究：重症危险因素与抗菌药物比较效果评价

Public title：

Prospective Cohort Study of Psittacosis Pneumonia in the Real World: Evaluation of Risk Factors for Severe Disease and Comparative Effectiveness of Antibiotics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鹦鹉热衣原体肺炎真实世界前瞻性队列研究：重症危险因素与抗菌药物比较效果评价

Scientific title：

Prospective Cohort Study of Psittacosis Pneumonia in the Real World: Evaluation of Risk Factors for Severe Disease and Comparative Effectiveness of Antibiotics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

树欣晨 

研究负责人：

冯旰珠 

Applicant：

Shu Xinchen 

Study leader：

Feng Ganzhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 2263 0975

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5176 2691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19822630975@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhu1635253@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区建宁路200号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Applicant address：

200 Jianning Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu,China

Study leader's address：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-489-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Ting

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Contact Address of the ethic committee：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5850 9670

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Primary sponsor's address：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京医科大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Target disease：

Psittacosis pneumonia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探明真实世界中鹦鹉热衣原体肺炎患者进展至重症的危险因素，并比较四环素类 vs 喹诺酮类抗菌药物达到临床稳定的时间差异。  

Objectives of Study：

To identify the risk factors for progression to severe disease in patients with psittacosis pneumonia in the real world, and to compare the time to clinical stability between tetracycline and quinolone antibiotics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.符合社区获得性肺炎诊断，且mNGS或PCR证实Chlamydia psittaci阳性； 3.胸部影像证实肺炎； 4.住院时间>=24小时。 5.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years; 2. Meet the diagnostic criteria for community-acquired pneumonia, with Chlamydia psittaci positivity confirmed by mNGS or PCR; 3. Chest imaging confirms pneumonia; 4. Hospitalization duration >=24 hours. 5. Sign the informed consent form

排除标准：

1.妊娠或哺乳； 2.合并其他明确病原体（细菌、真菌、结核）的混合感染； 3.入院24小时内自动出院或死亡； 4.关键临床资料缺失>30%。 5.研究者判断不适合纳入

Exclusion criteria：

1.Pregnant or breastfeeding; 2.Combined with mixed infections of other definite pathogens (bacteria, fungi, tuberculosis); 3.Discharged or deceased within 24 hours of admission; 4.Missing more than 30% of key clinical data. 5. The investigator determines that inclusion is not appropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属江宁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangning Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第三人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Changzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市金坛市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jintan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市武进中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wujin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第四附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市惠山区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Huishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市锡山人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市武进人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wujin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常熟市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changshu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市高淳人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Gaochun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市浦口中医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Pukou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

盱眙县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xuyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学特征（包括年龄、性别、职业、既往史等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic characteristics (including age, sex, occupation, medical history, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床表现（包括有无发热、寒战、关节痛、肌肉痛、咽痛、咳嗽、咳痰、咯血、心悸及胸闷等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical manifestations (including presence or absence of fever, chills, joint pain, muscle pain, sore throat, cough, sputum production, hemoptysis, palpitations, and chest tightness, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（包括血常规、C-反应蛋白、降钙素原、转氨酶、血肌酐、白蛋白、D-二聚体及氧合指数等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory tests (including complete blood count, C-reactive protein, procalcitonin, transaminases, serum creatinine, albumin, D-dimer, and oxygenation index, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查（包括病灶部位、累及肺叶数量、CT 特征、有无纵隔淋巴结肿大及胸腔积液等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging findings (including lesion location, number of involved lung lobes, CT characteristics, presence or absence of mediastinal lymphadenopathy and pleural effusion, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗手段（包括是否使用呼吸机，呼吸机参数，抗生素使用种类及时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment interventions (including use of mechanical ventilation, ventilator settings, types and duration of antibiotic use)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者预后及转归情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient prognosis and outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年内；ResMan(http://www.medresman.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the conclusion of the research;ResMan(http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-12 17:18:41