ChiCTR2500114495 版本V1.0 版本创建时间2025/12/12 17:03:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-12 17:03:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估双曲面复合离焦镜片联合视觉训练用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of bifacially compound defocus lenses combined with binocular treatment in delaying the progression of myopia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估双曲面复合离焦镜片联合视觉训练用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of bifacially compound defocus lenses combined with binocular treatment in delaying the progression of myopia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张照程 

研究负责人：

田磊 

Applicant：

Zhaocheng Zhang 

Study leader：

Lei Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810709521

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18600166885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

542615124@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianlei0131@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区中山大街61号院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 61, Zhongshan Street, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京同仁验光配镜有限责任公司

Applicant's institution：

Beijing Tongren Vision Care Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2025-KY239

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Wu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58268422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京双博视网络科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Shuangboshi Network Technology Co., Ltd.

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以单光镜片为对照，评价双曲面复合离焦镜片联合视觉训练对延缓儿童近视进展的控制效果  

Objectives of Study：

Using a single-lens as the control group, the effect of bifocal composite defocus lenses combined with visual training in delaying the progression of children's myopia was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄6~14岁，性别不限；
2.屈光状态符合下述条件： a)睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度均在-0.50D～-6.00D之间（包括-0.50D和-6.00D）； b)睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光均<=2.0D； c)睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差小于2.00D；
3.双眼眼内压正常（>=10mmHg，<=21mmHg）；
4.任一眼最佳矫正远视力优于或等于1.0；
5.双眼无弱视或其他任何眼球病理性改变；
6.家长/监护人理解方案，愿意接受随机分组；
7.患者本人清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人及家长/监护人签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 6~14 years old, gender is not limited;
2.The refractive status met the following conditions: a) After ciliary muscle paralysis, the equivalent spherical photometry of both eyes was between -0.50D and -6.00D (including -0.50D and -6.00D); b) After ciliary muscle paralysis, astigmatism in both eyes was <=2.0D by computer optometry; c) The anisometropia of both eyes was less than 2.00D by computer optometry after cycloplegia;
3.Normal intraocular pressure in both eyes (>=10mmHg, <=21mmHg);
4.The best corrected far vision at any one glance is better than or equal to 1.0;
5.There was no amblyopia or any other ocular pathological changes in both eyes;
6.Parents/guardians understand the scheme and are willing to accept random grouping;
7.The patient clearly understands and voluntarily participates in the study, and the informed consent is signed by the patient and the parent/guardian;

排除标准：

1.对本研究检查过程中使用的睫状肌麻痹剂或其成分（阿托品、环戊通、丙美卡因或苯扎氯铵）过敏者；
2.任一只眼睛患有屈光系统的异常，如圆锥角膜、圆锥形晶状体、球形晶状体等；
3.可能影响屈光发育或者易进展为高度近视的疾病，如：唐氏综合征、马方综合征、早产儿视网膜病变、新生儿缺血缺氧性脑病患者等；
4.任一只眼患有其他影响视力的眼部异常及疾病，如上睑下垂、角膜先天性异常、角膜白斑、先天性晶状体异常、白内障、黄斑病变、脉络膜病变、严重玻璃体混浊、视网膜病变等；
5.任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房；
6.既往或者目前合并有明显斜视、弱视或眼球震颤；
7.筛选前 3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等；
8.一个月内使用过近视控制治疗方法，包括阿托品或其他抗毒蕈碱药物治疗、双焦/渐进或多焦点接触镜、双焦/渐进或多焦点框架眼镜、角膜塑形镜、硬性透气性或其他用于延缓近视进展的角膜接触镜等；
9.既往或目前患有全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、哮喘、糖尿病、严重心肺功能异常、严重肝肾功能障碍者；
10.无法自愿参与本研究或积极性不高；
11.无法配合定期随访及各项检查；
12.研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况；

Exclusion criteria：

1.Those who are allergic to the mydriatic agents used in this research (such as atropine, cyclopentolate, procaine, or benzalkonium chloride) or their components;
2.Either eye may have an abnormality of the refractive system, such as keratoconus, conical lens, spherical lens, etc.
3.Diseases that may affect the development of refractive errors or are prone to progressing to high myopia, such as: Down syndrome, Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy patients, etc.
4.Either eye may have other ocular abnormalities or diseases that affect vision, such as ptosis of the upper eyelid, congenital abnormalities of the cornea, corneal leukoma, congenital lens abnormalities, cataract, macular degeneration, choroidal lesion, severe vitreous opacity, retinal lesion, etc.
5.Either eye has a history of glaucoma and/or has a shallow anterior chamber.
6.Previous or current conditions include obvious strabismus, amblyopia or nystagmus.
7.Those who have used drugs that may affect the evaluation of therapeutic effect within the past 3 months, either systemically or locally, are excluded. Such drugs include anticholinergic drugs such as atropine and pilocarpine; muscarinic drugs such as physostigmine; or drugs that may affect pupil size and accommodation, such as atropine tablets, morphine or sedative-hypnotic drugs.
8.Within one month, the following treatments for myopia control were used: atropine or other antimuscarinic drugs, bifocal/progressive or multifocal contact lenses, bifocal/progressive or multifocal frame glasses, orthokeratology lenses, rigid gas-permeable or other types of corneal contact lenses used to delay the progression of myopia.
9.History or current presence of systemic diseases: immune system disorders, central nervous system disorders, asthma, diabetes, severe cardiac or pulmonary dysfunction, severe liver or kidney dysfunction.
10.Unable to voluntarily participate in this study or having low enthusiasm;
11.Unable to cooperate with regular follow-ups and various examinations;
12.The researchers believe that there are any other circumstances that would disqualify one from participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-13 00:00:00至 To 2029-05-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-13 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

75

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

验配双曲面复合离焦镜片

干预措施代码：

Intervention：

Fit bifocal composite defocus lenses

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

75

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

验配双曲面复合离焦镜片

干预措施代码：

Intervention：

Fit bifocal composite defocus lenses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

验配单光镜片

干预措施代码：

Intervention：

Fitted with a single light lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus photography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length of the eye

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual function examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员，采用 SAS 9.4 统计分析软件随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians randomly used SAS 9.4 statistical analysis software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内,通过ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months, after research published by ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx share the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-12 17:03:24