ChiCTR2500114492 版本V1.0 版本创建时间2025/12/12 16:34:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-12 16:34:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

混合闭环胰岛素输注系统对比传统胰岛素泵联合CGM治疗寒冷地区T1DM患者的临床研究

Public title：

Clinical study on the comparison of hybrid closed-loop insulin infusion system with traditional insulin pump combined with CGM in the treatment of T1DM patients in cold regions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

混合闭环胰岛素输注系统对比传统胰岛素泵联合CGM治疗寒冷地区T1DM患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the comparison of hybrid closed-loop insulin infusion system with traditional insulin pump combined with CGM in the treatment of T1DM patients in cold regions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马雪菲 

研究负责人：

匡洪宇 

Applicant：

Xuefei Ma 

Study leader：

Hongyu Kuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 451 8555 5062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 451 8555 5062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1198325484@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ydykuanghongyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

哈医一 科研/文章 伦审2025291

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

迟秋君

Contact Name of the ethic committee：

Qiujun Chi

伦理委员会联系地址：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 8555 2350

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

武汉联影智融医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan United Imaging ZhiRong Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Type 1 Diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

以寒冷地区T1DM为研究对象，在居家使用环境下，探索混合闭环胰岛素输注系统和传统胰岛素泵联合CGM治疗相比的安全性及有效性。研究中在寒冷环境暴露下收集血糖和治疗信息，探索寒冷环境下患者的血糖波动变化，探索闭环系统应用于寒冷地区T1DM患者治疗的未来优化方向。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety and efficacy of hybrid closed-loop (HCL) insulin delivery systems compared to conventional insulin pump therapy integrated with continuous glucose monitoring (CGM) for patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) in real-world home settings in cold regions. By collecting glycemic and therapeutic data during cold exposure periods, the investigation will analyze the unique patterns of glucose variability under these environmental conditions. Finally, the findings will identify future optimization strategies for applying closed-loop technology in managing T1DM in cold climates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男女不限，年龄18～65周岁（以签署知情同意书当天为准）； 2.临床诊断为1型糖尿病（T1DM）者； 3.受试者在筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＜10.0%; 4.在筛选时受试者已经接受3个月以上胰岛素泵治疗，每日胰岛素需求量＞8 单位/日（每日总剂量）； 5.能够理解本研究并配合研究程序，且能够依从糖尿病饮食，进行血糖自我监测并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 65 years,male and female are not limited; 2.Diagnosed with T1DM; 3.HbA1c level <10.0% at screening; 4.Subjects on insulin pump therapy for >3 months with a total daily insulin requirement >8 U/day at screening; 5.Subjects who understand the study procedures, comply with a diabetes-appropriate diet, perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.筛选前6个月内受试者出现过糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）； 2.筛选前6个月内受试者因严重低血糖出现以下情况之一者：医疗救助、昏迷、癫痫发作； 3.严重感染：败血症、脓毒血症、感染性休克等； 4.伴有严重循环障碍的高血糖者以及出现休克的患者；心、肝、肾功能严重损伤和其他全身性疾病者； 5.受试者的传感器植入区域和胰岛素泵佩戴区域具有未治愈的不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节者、银屑病、瘢痕等）； 6.凝血功能异常的患者； 7.妊娠期、哺乳期的女性，或临床研究期间有生育计划者； 8.预期在本研究期间有重大手术者，经研究者判断会直接影响到胰岛素泵治疗者； 9.患有精神性疾病，无自制力、不能明确表达者； 10.饮食极度不规律或酗酒、药物成瘾等； 11.筛选访视前1个月参加过其他临床试验； 12.研究者判断不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with diabetic ketoacidosis or hyperglycemia and hyperosmotic syndrome in the past 6 months; 2.History of severe hypoglycemia requiring medical assistance, causing loss of consciousness, or seizure within 6 months prior to screening; 3.Serious infections: sepsis, septicemia, septic shock; 4.Subjects presented with hyperglycemia and severe circulatory compromise or shock, who had severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction, or suffered from other major systemic disorders; 5.Subjects with active, unfavorable skin conditions at the intended sensor insertion and insulin pump wear sites, such as diffuse subcutaneous nodules, psoriasis, or scarring;\ 6.Patients with coagulopathy; 7.Women who are pregnant or lactating, or who plan to become pregnant during the clinical study period; 8.Subjects with planned major surgery during the study period, which in the investigator's judgment could directly interfere with insulin pump therapy; 9.Subjects with psychiatric disorders that result in a lack of self-control or an inability to communicate clearly; 10.Subjects with a history of highly irregular eating habits, substance abuse (including alcohol or drug addiction), or other similar conditions; 11.Participation in another clinical trial within 1 month prior to the screening visit; 12.Any other reason for which the Investigator considers the subject unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-12 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

混合闭环胰岛素输注系统组

样本量：

10

Group：

HCL group

Sample size：

干预措施：

混合闭环胰岛素输注系统治疗2周，洗脱2周，传统胰岛素泵联合CGM治疗2周

干预措施代码：

Intervention：

Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery for two weeks,Washout Period for two weeks;CGM-Assisted Conventional Pump for two weeks

Intervention code：

组别：

传统胰岛素泵联合CGM治疗组

样本量：

10

Group：

CGM-Assisted Conventional Pump

Sample size：

干预措施：

传统胰岛素泵联合CGM治疗2周，洗脱2周，混合闭环胰岛素输注系统治疗2周，

干预措施代码：

Intervention：

CGM-Assisted Conventional Pump for two weeks,Washout Period for two weeks,Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery for two weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院等 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

葡萄糖目标范围内时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time within the glucose target range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖高于目标范围内时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose above target range for time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖低于目标范围内时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time when glucose is below target range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard deviation of glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖变异系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coefficient of variation of glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素每日总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total daily insulin dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将所有入组受试者进行统一编号，为1~20号。可查阅随机数字表，从表中的开始处或末尾处,或表的中间任何一点选择一个随机数字,用一把直尺以选择的这个随机数字为支点，向上或向下划一条直线或斜线，按顺序取线上的20个随机数字(数字不够可翻页或另取),一组命名为混合闭环胰岛素输注系统组，另一组命名传统胰岛素泵联合CGM治疗组，那么随机数为奇数的分到混合闭环胰岛素输注系统组，偶数的分到传统胰岛素泵联合CGM治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the enrolled subjects were uniformly numbered from 1 to 20. You can refer to the random number table. Select a random number from the beginning or end of the table, or any point in the middle of the table. Use a ruler to draw a straight or diagonal line upward or downward with this selected random number as the fulcrum. Take 20 random numbers on the line in sequence (if the number is insufficient, you can turn the page or take another number). One group is named the mixed closed-loop insulin infusion system group. Another group was named the traditional insulin pump combined with CGM treatment group. Then, those with odd random numbers were assigned to the mixed closed-loop insulin infusion system group, and those with even numbers were assigned to the traditional insulin pump combined with CGM treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-12 16:34:35