ChiCTR2500114490 版本V1.0 版本创建时间2025/12/12 16:27:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114490 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-12 16:27:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹水来源外泌体中circFANCB通过miR-454-3p/CEACAM5促进胃癌转移的分子机制研究

Public title：

Molecular Mechanism of circFANCB in Ascites-Derived Exosomes Promoting Gastric Cancer Metastasis via the miR-454-3p/CEACAM5 Pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹水来源外泌体中circFANCB通过miR-454-3p/CEACAM5促进胃癌转移的分子机制研究

Scientific title：

Molecular Mechanism of circFANCB in Ascites-Derived Exosomes Promoting Gastric Cancer Metastasis via the miR-454-3p/CEACAM5 Pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪海锋 

研究负责人：

汪海锋 

Applicant：

Haifeng Wang 

Study leader：

Haifeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 574 86776610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 86776610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

whfxinstar@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

309692852@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Applicant address：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Applicant's institution：

Beilun District People's Hospital, Ningbo

研究负责人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Beilun People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波市北仑区人民医院伦审2025研第063号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市北仑区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beilun District People's Hospital, Ningbo

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪碧亚

Contact Name of the ethic committee：

Biya Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 86776056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

28148538@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市北仑区人民医院

Primary sponsor：

Ningbo Beilun People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Primary sponsor's address：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市北仑区人民医院

具体地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Institution
hospital：

Ningbo Beilun People’s Hospital

Address：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

宁波市级科技计划项目（HJ-B01-自然科学基金项目）

Source(s) of funding：

Ningbo Municipal Science and Technology Program Project (HJ-B01 - Natural Science Foundation Project

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.研究腹水外泌体和GC细胞外泌体对GC生长和转移的调控作用; 2.研究外泌体转运的circFANCB对GC细胞生长和转移的作用; 3.探索circFANCB通过miR-454-3p/CEACAM5轴发挥调控作用的分子机制; 4.将腹水外泌体与胃癌的转移联系起来，并确定在转移中起重要作用的新的关键外泌体circRNA，为胃癌治疗提供了新的靶点，并为胃癌转移的潜在机制提供新的见解。  

Objectives of Study：

1. Study the regulatory effects of ascitic exosomes and GC cell-derived exosomes on GC growth and metastasis; 2. Investigate the role of exosome-transported circFANCB in GC cell growth and metastasis; 3. Explore the molecular mechanism by which circFANCB exerts regulatory effects through the miR-454-3p/CEACAM5 axis; 4. Link ascitic exosomes to gastric cancer metastasis and identify new key exosomal circRNAs that play important roles in metastasis, providing new targets for gastric cancer treatment and new insights into the potential mechanisms of gastric cancer metastasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.胃癌患者纳入标准： (1)?患者年龄为18~65岁； (2)?临床经病理学检查确诊为GC患者，同时合并有腹水； (3)?患者术前未接受任何放疗或化疗； (4)?患者有完整的临床病理资料（包括年龄、性别、肿瘤分化程度、TNM分期、淋巴结分期等）； 2.肝硬化患者纳入标准： (1)?患者年龄为18~65岁； (2)?临床经肝穿刺活检病理学检查确诊的初诊肝硬化的患者，同时合并有腹水； (3)?患者有完整的临床资料（包括年龄、性别等）.

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for gastric cancer patients: (1) Patients aged 18–65 years; (2) Patients clinically and pathologically diagnosed with gastric cancer (GC), accompanied by ascites; (3) Patients who have not received any radiotherapy or chemotherapy before surgery; (4) Patients with complete clinical and pathological data (including age, sex, tumor differentiation, TNM staging, lymph node staging, etc.); 2. Inclusion criteria for liver cirrhosis patients: (1) Patients aged 18–65 years; (2) Patients clinically and pathologically diagnosed with primary liver cirrhosis via liver biopsy, accompanied by ascites; (3) Patients with complete clinical data (including age, sex, etc.).

排除标准：

1.?有严重的肾、心、脑等脏器器质性或功能性病变； 2.?怀孕或哺乳期妇女； ? 3.?合并有其他原发恶性肿瘤； ? 4.?精神障碍，不能或不愿意配合随访和复查者； ? 5.?正在参加其他任何治疗的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Severe organic or functional diseases of the kidney, heart, brain, or other organs; 2. Pregnant or breastfeeding women; 3. Having other primary malignant tumors; 4. Mental disorders, unable or unwilling to cooperate with follow-up and re-examination; 5. Currently participating in any other treatment clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-07 00:00:00至 To 2029-01-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-07 00:00:00 至 To 2027-07-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非癌性腹水组

样本量：

8

Group：

Non-cancerous ascites group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胃癌患者腹水组

样本量：

7

Group：

Cancerous ascites group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市北仑区人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Ningbo Beilun People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CEACAM5的表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of CEACAM5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分子实验、细胞实验和动物实验完成后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After completion of molecular experiments, cellular experiments, and animal experiments

Measure method：

指标中文名：

E-cadherin的表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of E-cadherin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分子实验、细胞实验和动物实验完成后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After completion of molecular experiments, cellular experiments, and animal experiments

Measure method：

指标中文名：

Vimentin的表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of Vimentin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分子实验、细胞实验和动物实验完成后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After completion of molecular experiments, cellular experiments, and animal experiments

Measure method：

指标中文名：

N-cadherin的表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of E-cadherin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分子实验、细胞实验和动物实验完成后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After completion of molecular experiments, cellular experiments, and animal experiments

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

Ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-12 16:27:02