ChiCTR2500114450 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 18:01:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-11 18:00:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

序贯磁刺激对脑干卒中后吞咽障碍患者的疗效观察

Public title：

Observation of the efficacy of sequential magnetic stimulation on patients with swallowing dysfunction after brainstem stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯磁刺激对脑干卒中后吞咽障碍患者的疗效观察

Scientific title：

Observation of the efficacy of sequential magnetic stimulation on patients with swallowing dysfunction after brainstem stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温伟锋 

研究负责人：

温伟锋 

Applicant：

Weifeng Wen  

Study leader：

Weifeng Wen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7096 0328

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7096 0328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianshizhiyi05@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianshizhiyi05@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区陈村镇万科缤纷西园2栋

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区陈村镇万科缤纷西园2栋

Applicant address：

Building 2, Vanke Colorful West Garden, Chen Village Town, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

Building 2, Vanke Colorful West Garden, Chen Village Town, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东三九脑科医院

Applicant's institution：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

研究负责人所在单位：

广东三九脑科医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理字2025-01-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东三九脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨凤莲

Contact Name of the ethic committee：

Yang Fenglian

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区沙太南路578号

Contact Address of the ethic committee：

578 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 66299229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东三九脑科医院

Primary sponsor：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区沙太南路578号

Primary sponsor's address：

578 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东三九脑科医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区沙太南路578号

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Address：

578 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东三九脑科医院

Source(s) of funding：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Target disease：

Brainstem Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过实验和数据的整理分析，发现一种有效治疗脑干卒中后吞咽障碍的磁刺激治疗方案； （2）基于下颌舌骨肌运动诱发电位及高分辨率咽腔测压检测结果，发现中枢神经重塑与外周咽腔压力变化之间的联系与规律，并指导下一步研究与临床工作； （3）将科研成果转换成临床应用，缩短患者的治疗周期，提高临床疗效，降低患者住院费用，造福脑干卒中的吞咽障碍患者。  

Objectives of Study：

(1) Through experimental research and data analysis, an effective magnetic stimulation treatment protocol for post-brainstem stroke dysphagia was identified; (2) Based on mylohyoid muscle motor evoked potentials (MEPs) and high-resolution pharyngeal manometry, the correlation and patterns between central neural remodeling and peripheral pharyngeal pressure changes were discovered, providing guidance for further research and clinical practice; (3) The research outcomes were translated into clinical applications, effectively shortening treatment cycles, enhancing therapeutic efficacy, reducing hospitalization costs, and ultimately benefiting patients with dysphagia following brainstem stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断标准：脑卒中诊断符合2014版中国脑出血诊治指南或2018版中国急性缺血性脑卒中诊治指南。 2.纳入标准：a.符合诊断标准，均经头颅MRI确认存在脑干病变；包括脑干梗死、脑干出血；b.年龄在18岁-65岁；c.病情稳定，无意识障碍，能配合检查和治疗；d.病程在1-3月；e.吞咽功能评定三级以上；f可测出运动诱发电位；g.既往无卒中病史并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

English Translation: 1. Diagnostic Criteria: Stroke diagnosis complied with the 2014 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage or the 2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke. 2. Inclusion Criteria: a. Met the diagnostic criteria with cranial MRI-confirmed brainstem lesions; b. Aged 18–65 years; c. Clinically stable, without impaired consciousness, and able to cooperate with examinations and treatment; d. Disease duration of 1–3 months; e. Swallowing function assessed as Grade 3 or above (e.g., using the Functional Oral Intake Scale [FOIS]); f. Detectable motor evoked potentials (MEPs); g. No prior history of stroke and signed informed consent.

排除标准：

排除标准：a颅骨缺损患者；b有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；c严重的肝肾疾病、心血管疾病、血液病或恶性肿瘤等；d孕妇及哺乳期患者；e头部控制不能及有震颤的患者；f具有脑内内置金属电极、心脏起搏器等人体内置金属器材；g具有增加诱发癫痫可能者；h颅内压增高者；i颅内出血急性期患者；j拒绝治疗或者不配合治疗者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: a. Patients with skull defects; b. History of epilepsy, idiopathic epilepsy in first-degree relatives, or use of epileptogenic drugs; c. Severe hepatic/renal diseases, cardiovascular diseases, hematological disorders, malignant tumors, etc.; d. Pregnant and lactating patients; e. Patients unable to control head movement or with tremors; f. Patients with implanted metal devices in the body, such as intracranial metal electrodes or cardiac pacemakers; g. Patients with an increased risk of inducing seizures; h. Patients with increased intracranial pressure; i. Patients in the acute phase of intracranial hemorrhage; j. Patients who refuse or do not cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-28 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

序贯磁刺激组

样本量：

20

Group：

Sequential Magnetic Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激联合重复外周磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Therapy

Intervention code：

组别：

重复经颅磁组

样本量：

20

Group：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

重复外周磁刺激组

样本量：

20

Group：

Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

重复外周磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

广东三九脑科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动诱发电位检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor Evoked Potentials Testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高分辨率咽腔测压检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-Resolution Pharyngeal Manometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kubota Water Swallowing Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

才藤量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saito Dysphagia Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

藤岛一郎吞法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fujishima Ichiro Swallowing Method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组的方法，将60例入组患者按治疗组与对照组1：1：1比例分配。最后将程序产生的随机分配结果打印出来。编制随机分配卡，内容包括序号、组别、随机数字、治疗方法。随机分配卡用不透光的信封密封，信封上编上编码，编码应与内含之卡片序号相同。将内含随机卡之信封按编号依次排好。随机分配卡由专人保管，当合格受试者进入研究时按进入顺序拆开序号相同的信封，根据其中卡片的规定分组和医嘱给予治疗，不得做任何更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method was employed to allocate the 60 enrolled patients into the treatment and control groups in a 1:1:1 ratio. The randomization results generated by the program were printed out. Randomization cards were prepared, including the following information: serial number, group assignment, random number, and treatment regimen. Each randomization card was sealed in an opaque envelope labeled with a code matching the serial number on the enclosed card. The sealed envelopes were sequentially arranged according to their codes. These envelopes were securely stored by a designated staff member. When an eligible participant entered the study, the envelope corresponding to their entry sequence number was opened. Treatment was administered strictly according to the group assignment and instructions specified on the card, with no modifications permitted.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验对受试者采用单盲。

Blinding：

This trial was conducted as single-blind with respect to the participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项研究采用病例记录表数据管理以及电子采集和管理系统： 1、 病例记录表（Case Record Form, CRF） 由研究人员现场填写受试者信息（如人口学特征、疗效指标、不良事件等）。 2、电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC） 国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employed a Case Record Form (CRF)-based data management system: Case Record Form (CRF) Function: Served as the primary data collection tool for on-site documentation of participant information (e.g., demographic characteristics, efficacy endpoints, adverse events) by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 18:00:57