ChiCTR2500114445 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 17:48:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-11 17:47:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

匹伐他汀钙分散片和瑞舒伐他汀钙片对血脂异常或动脉粥样硬化患者免疫细胞的影响

Public title：

Clinical trials to explore the effects of pivastatin calcium Dispersible Tablets and Rosuvastatin Calcium Tablets on immune cells in patients with dyslipidemia or atherosclerosis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

匹伐他汀钙分散片和瑞舒伐他汀钙片对血脂异常或动脉粥样硬化患者免疫细胞的影响

Scientific title：

Clinical trials to explore the effects of pivastatin calcium Dispersible Tablets and Rosuvastatin Calcium Tablets on immune cells in patients with dyslipidemia or atherosclerosis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟浩宇 

研究负责人：

孟浩宇 

Applicant：

Haoyu Meng 

Study leader：

Haoyu Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0516 7259

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0516 7259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15805167259@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15805167259@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, Jiangsu Provincial People's Hospital.

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, Jiangsu Provincial People's Hospital.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-SR-845

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu huang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Provincial People's Hospital.

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, Jiangsu

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目（NO. 82430102 to Q.L.)

Source(s) of funding：

the Key Program of the National Natural Science Foundation of China (NO. 82430102 to Q.L.)

Target disease：

Dyslipidemia or atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究匹伐他汀钙分散片和瑞舒伐他汀钙片对血脂异常/动脉粥样硬化患者免疫系统的影响  

Objectives of Study：

To explore the effects of pivastatin calcium Dispersible Tablets and Rosuvastatin Calcium Tablets on the immune system of patients with dyslipidemia/atherosclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18岁-65周岁（包含临界值）的男性或女性。 （2）确诊为血脂异常/动脉粥样硬化，需口服他汀类药物者。 （3）受试者在研究前详细了解本项目性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序、能按要求完成随访且自愿书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Male or female individuals aged 18 to 65 years old (including the critical value). (2) Those diagnosed with dyslipidemia/atherosclerosis and requiring oral statins. (3) Before the study, the subjects should have a thorough understanding of the nature, significance, possible benefits, possible inconveniences and potential risks of this project, understand the research procedures, be able to complete the follow-up as required and sign the informed consent form in person.

排除标准：

（1）具有严重心、脑、肺、肝、胆、肾、血液、肌肉等重要器官系统疾病，或具有红斑狼疮、类风湿关节炎、重叠综合征、银屑病、皮肌炎、多发性硬化、克罗恩病或活动性莱姆病等炎性疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者。 （2）已知的目前有活动性结核等活动性或复发性的严重感染；乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）慢性感染；存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史。 （3）患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史。 （4）有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。 （5）筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）值>=2倍正常上限（ULN）或肌酸激酶（CK）>=2倍ULN的患者。 注：如筛选期实验室检查结果异常，可在4周筛选期内重复检查一次，以证实异常结果。如果结果在4周筛选期内恢复至正常，受试者可进入研究。 （6）筛选期或给药前1个月或药物5个半衰期内（以较长者为准）接受过他汀类药物治疗的患者。 （7）筛选期或给药前1个月或药物5个半衰期内（以较长者为准）、或计划在研究期间服用与他汀类可能产生相互作用的药物，包括环孢菌素、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、HIV 蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、他克莫司、依维莫司、西罗莫司、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸、秋水仙碱等的患者。 （8）对受试制剂成份有既往过敏史的患者。 （9）先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者。 （10）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者。 （11）处于妊娠或哺乳期，或近6个月内有生育计划的男性或女性。 （12）进入临床研究前2周内接种了灭活疫苗或进入临床研究前3个月内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种疫苗。 （13）同时正参加其他临床研究的患者。 （14）任何因其它原因研究者认为不宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe diseases of important organ systems such as the heart, brain, lungs, liver, gallbladder, kidneys, blood, and muscles, or with inflammatory diseases such as lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, overlap syndrome, psoriasis, dermatomyositis, multiple sclerosis, Crohn's disease, or active Lyme disease, who the researchers consider unsuitable to participate in this study. (2) It is known that there are currently active or recurrent severe infections such as active tuberculosis; Chronic infection of hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C HCV There is a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. (3) Suffering from malignant tumors or having a history of malignant tumors within 5 years prior to screening. (4) There is a history of major organ transplantation or hematopoietic stem cell/bone marrow transplantation. (5) Patients with any of the following laboratory test abnormalities during screening: aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) values >=2 times the upper limit of normal (ULN) or creatine kinase (CK)>=2 times ULN. Note: If the laboratory test results during the screening period are abnormal, a repeated test can be conducted within the 4-week screening period to confirm the abnormal results. If the results return to normal within the 4-week screening period, the subjects can enter the study. (6) Patients who have received statin treatment during the screening period or one month before administration or within five half-lives of the drug (whichever is longer). (7) During the screening period or one month before administration, or within five half-lives of the drug (whichever is longer), or when it is planned to take drugs that may interact with statins during the study period, This includes cyclosporine, azole antifungal drugs (such as itraconazole, ketoconazole), macrolide antiinfective drugs (such as erythromycin, clarithromycin, terithromycin), fibrate lipid-regulating drugs (such as gefebate, benzabiate), and HIV Patients with protease inhibitors (such as lopinavir, darunavir, ritonavir), tacrolimus, everolimus, sirolimus, niacin, nefazolidone, cyclosporine, amiodarone, diltiazem, fusitic acid, colchicine, etc. (8) Patients with a previous allergy history to the ingredients of the test preparation. (9) People with congenital immune deficiency or congenital low immunity. (10) Patients who are addicted to drugs, alcohol, or have mental disorders, are unable to cooperate or adhere to treatment, or have poor compliance. (11) Men or women who are pregnant or breastfeeding, or have plans to have children within the last six months. (12) Those who have received inactivated vaccines within two weeks before entering clinical research or attenuated live vaccines within three months before entering clinical research, or plan to receive vaccines during the research period. (13) Patients who are simultaneously participating in other clinical studies. (14) Any researcher who, for any other reason, deems it inappropriate to participate in this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2025-11-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-12 00:00:00 至 To 2025-11-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

每日口服匹伐他汀钙分散片（4mg/天）治疗

干预措施代码：

Intervention：

Take pivastatin calcium Dispersible tablets (4mg/ day) orally every day for treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每日口服瑞舒伐他汀钙片（10mg/天）治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral rosuvastatin calcium tablets (10mg/ day) are taken daily for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Provincial People's Hospital.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化全套

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清效应性细胞因子水平改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in levels of serum effector cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞亚群比例改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in proportions of immune cell subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关蛋白表达以及代谢水平的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the expression of related proteins and metabolic levels.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年底 国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By the end of 2026. National Center for Bioinformatics (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 17:47:06