ChiCTR2500114436 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 17:24:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-11 17:24:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经耳迷走神经刺激对亚急性期脑卒中患者心肺适能的影响：随机对照试验

Public title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Cardiorespiratory Fitness in Patients with Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚急性期脑卒中患者心肺适能提升关键技术研究与临床试验

Scientific title：

Research on Key Technologies and Clinical Trials for Cardiopulmonary Fitness Enhancement in Subacute Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩新源 

研究负责人：

韩新源 

Applicant：

Xinyuan Han 

Study leader：

Xinyuan Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 9163 0236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 9163 0236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanxinyuan0408@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanxinyuan0408@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区电子二路52号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区电子二路52号

Applicant address：

No. 52, Electronics Second Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 52, Electronics Second Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710065

申请人所在单位：

陕西省康复医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省康复医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕建敏

Contact Name of the ethic committee：

Jianmin Lv

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区电子二路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Electronics Second Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 0926 5172

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省康复医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区电子二路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Electronics Second Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省康复医院

具体地址：

中国陕西省西安市雁塔区电子二路52号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Rehabilition Hospital

Address：

No. 52, Electronics Second Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

?Self-funded

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证经耳迷走神经刺激（taVNS）对亚急性期脑卒中患者心肺适能的临床疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiorespiratory fitness in patients with subacute stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄30-60岁； （2）首次发病，且处于卒中后1至6个月的亚急性期； （3）临床病情稳定，生命体征平稳，意识清醒； （4）存在轻度至中度功能障碍：NIHSS评分 ≤ 12分；改良Rankin量表评分为2-3分； （5）具备完成心肺运动试验的基本运动功能：能够在无辅助或单人间辅助下行走10米；患侧下肢肌力 ≥ 3级； （6）患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 30 and 60 years. (2) Experience a first-ever stroke, currently in the subacute phase (1 to 6 months post-stroke). (3) Clinically stable with vital signs within normal range and conscious. (4) Present with mild to moderate disability, defined as a score of ≤12 on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) and a score of 2-3 on the modified Rankin Scale (mRS). (5) Possess the basic motor function required to complete cardiopulmonary exercise testing, demonstrated by the ability to walk 10 meters independently or with minimal assistance, and have a muscle strength of >=3 on the Manual Muscle Test (MMT) in the affected lower limb. (6) Provide written informed consent signed by the patient or their legally authorized representative.

排除标准：

（1）合并心、肝、肾功能不全、未控制的高血压、严重心律失常、急性冠脉综合征、肺部疾病、感染性疾病； （2）合并精神疾病（如抑郁症或严重情感障碍）； （3）存在耳部皮肤破损、感染或畸形，不适合佩戴taVNS电极； （4）患有严重的认知或沟通障碍，无法理解和配合研究指令； （5）患有其他严重影响运动功能的神经系统或肌肉骨骼系统疾病（如严重帕金森病、骨关节炎等）； （6）taVNS 治疗的禁忌症，例如装有心脏起搏器、深部脑刺激器等体内电子植入设备； （7）正在参与其他可能干扰本研究结果的临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Presence of concurrent cardiac, hepatic, or renal insufficiency; uncontrolled hypertension; severe arrhythmia; acute coronary syndrome; pulmonary disease; or active infectious disease. (2) A history of psychiatric disorders (e.g., depression or severe affective disorders). (3) Presence of skin lesions, infections, or deformities in the auricular area that would preclude the placement of taVNS electrodes. (4) Severe cognitive or communication impairments that would hinder understanding of or compliance with the study protocol. (5) Other neurological or musculoskeletal disorders that severely compromise motor function (e.g., advanced Parkinson's disease or osteoarthritis). (6) Contraindications to taVNS therapy, such as the presence of implantable electronic devices (e.g., cardiac pacemakers, deep brain stimulators). (7) Concurrent participation in another clinical trial that may interfere with the outcomes of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（经耳迷走神经电刺激组）

样本量：

34

Group：

Experimental group(auricular vagus nerve electrical stimulation group)

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+经耳迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training+Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation

Intervention code：

组别：

对照组（假刺激组）

样本量：

34

Group：

Control group (sham stimulation group)

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

陕西省康复医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal Oxygen Uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动的改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index for Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血炎症因子（TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-10, hs-CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole Blood Inflammatory Factors(TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-10, hs-CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，由不参与试验过程的独立统计人员使用统计软件生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a block randomization method. The random allocation sequence was generated by an independent statistician using statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有临床评估（CPET、量表评分）和生化检测（ELISA等）均由不知分组信息的研究人员独立完成，数据录入采用双人核对机制，确保盲法实施完整性和数据准确性。

Blinding：

All clinical assessments (including CPET and scale ratings) and biochemical assays (e.g., ELISA) were performed by researchers blinded to the group assignments. Data entry was conducted using a dual-independent verification mechanism to ensure the integrity of blinding and the accuracy of the data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表的填写与移交： （1）全部病例，均应按方案规定，完整准确的书写研究病例。完成病例应认真填写病例记录表。主要研究者应对本中心试验数据真实性负责； （2）数据填写错误必须修改时，研究者必须按规范修改并在修改处签名。有关填表说明见病例记录表； （3）完成的病例记录表由临床监察员审查后，第一时间移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form filling and transfer: (1) All cases should be written completely and accurately in accordance with the protocol. To complete the case, please fill in the case record form carefully. The principal investigator shall be responsible for the authenticity of the experimental data of the Center; (2) If the data filling error must be modified, the researcher must make the modification in accordance with the specification and sign the modification. Please refer to the case record form for instructions on completing the form; (3) After the completed case record form is reviewed by the clinical supervisor, it will be handed over to the data manager as soon as possible for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 17:24:15