ChiCTR2500114409 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 14:36:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-11 14:34:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腋窝淋巴结阳性乳腺癌通过新辅助化疗降期后选择性免除腋窝淋巴结清扫的研究

Public title：

The omission of axillary dissection after neoadjuvant chemotherapy in node-positive breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腋窝淋巴结阳性乳腺癌通过新辅助化疗降期后选择性免除腋窝淋巴结清扫的研究

Scientific title：

The omission of axillary dissection after neoadjuvant chemotherapy in node-positive breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王歆光 

研究负责人：

王歆光 

Applicant：

Xinguang Wang 

Study leader：

Xinguang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 88197839

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 88197839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorwxg79@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorwxg79@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区阜成路52号北京肿瘤医院乳腺中心

研究负责人通讯地址：

北京海淀区阜成路52号

Applicant address：

No.52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025YJZ142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖红舞

Contact Name of the ethic committee：

Liao Hongwu

伦理委员会联系地址：

北京海淀区阜成路52号

Contact Address of the ethic committee：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 88196391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liaohongwu2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

具体地址：

北京海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学肿瘤医院杰出青年学者临床研究基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund for Distinguished Young Scholars of Peking University Cancer Hospital

Target disease：

Node-positive breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证初治淋巴结阳性而新辅助化疗后临床降期满意的浸润性乳腺癌患者，采用TAD手段（标记定位阳性淋巴结，双示踪法前哨淋巴结显影）进行淋巴结活检，若结果为ypN0，可以安全地免除腋窝淋巴结清扫，从而尽可能减少手术损伤，保证这部分患者生活质量。  

Objectives of Study：

To verify that the patients with invasive breast cancer who are initially diagnosed with positive lymph nodes and who are satisfied with the clinical decline after neoadjuvant chemotherapy, lymph node biopsy is performed by TAD (labeling positive lymph nodes, double tracer sentinel lymph node imaging). If the result is ypN0, axillary lymph node dissection can be safely exempted, so as to minimize the surgical injury and ensure the quality of life of these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁，空心针穿刺病理确诊的浸润性乳腺癌患者；
2.肿瘤分期cT1-3N1-2M0期，治疗前病理确诊（CNB或FNA）腋窝淋巴结转移癌；
3.化疗前腋窝淋巴结标记夹进行标记，按计划行完成新辅助化疗，化疗后临床腋窝降期满意；
4.成功接受TAD手术，术后病理结果提示腋窝淋巴结病灶病理完全缓解者；
5.自愿参加本试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patient between 18 and 70 years of age, invasive breast cancer confirmed by core biopsy; 2. cT1-3N1-2M0, axillary node positivity confirmed by core biopsy or needle cytology; 3. Placement of a clip in the proven positive axillary node befor NACT and converted to cN0 after NACT; 4. TAD successfully performed and pathology shows pN0; 5. Signed the informed consent form.

排除标准：

1.治疗前未病理诊断腋窝淋巴结转移者； 2.炎性乳腺癌患者及伴随远处转移者； 3.化疗前腋窝淋巴结未使用标记夹进行标记，未行新辅助化疗或新辅助化疗后临床腋窝降期不满意者； 4.新辅助化疗后未按要求接受TAD或TAD结果显示腋窝淋巴结有肿瘤残余者； 5.身体条件不能完成该研究，或者有其他精神、心理因素不能参加该研究者； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.拒绝签署知情同意书者.

Exclusion criteria：

1. Axillary node positivity not pathologically confirmed before NACT; 2. Inflammatory breast cancer or M1 disease at presentation; 3. No clip placed befor NACT or remains cN1 after NACT; 4. TAD unsuccessful or pathology shows pN+; 5. Other physical or mental conditions deemed unfit for the study; 6. Pregnant or lactating women; 7. Informed consent form not signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

111

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

免除腋窝淋巴结清扫

干预措施代码：

Intervention：

omission of axillary dissection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival, DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC 曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROC curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由专人管理和录入，电子病历系统中提取的数据被记录入Excel表格，定期进行质控

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be assigned to a dedicated person, a quality control protocol will be implemented

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 14:34:34