ChiCTR2500114408 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 14:22:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-11 14:21:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰb期临床试验

Public title：

A Phase Ib, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of AA001 Monoclonal Antibody in Chinese Patients with Mild Alzheimer's Disease and Alzheimer's Disease-Related Mild Cognitive Impairment.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰb期临床试验

Scientific title：

A Phase Ib, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of AA001 Monoclonal Antibody in Chinese Patients with Mild Alzheimer's Disease and Alzheimer's Disease-Related Mild Cognitive Impairment.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐毅 

研究负责人：

唐毅 

Applicant：

Tang Yi 

Study leader：

Tang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8319 8899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8319 8899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangyi@xwhosp.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangyi@xwhosp.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, 100053, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, 100053, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临药审[2025]059号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-C

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, 100053, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, 100053, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, 100053, China

经费或物资来源：

北京智源鸿晟生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Zhiyuan Hongsheng Biopharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer's Disease and mild Alzheimer's Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的安全性及耐受性  

Objectives of Study：

Assessment of the Safety and Tolerability of Repeated Intravenous Infusions of AA001 Monoclonal Antibody in Patients with AD-related MCI and Mild AD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.参与者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求； 2.签署知情同意书时年龄在50~85周岁（含边界值），性别不限； 3.筛选期或基线期体质指数（BMI）为19~32 kg/m^2（含边界值），体重≥45kg且≤100kg； 4.筛选前报告有记忆力逐渐下降并在最近6个月内逐渐发病且缓慢进展的病史，必须由信息提供者予以证实； 5.有研究伙伴（定义：能够在研究期间为参与者提供支持且每周陪伴至少10小时的人员，该时间为清醒期间的时间，并且不包含往返研究中心及在中心停留的时间）能够帮助患者参与试验全过程，研究伙伴必须签署单独的知情同意书； 6.符合AD源性MCI和轻度AD的诊断标准（NIA-AA）； 7.筛选时，临床痴呆评定量表总体评分（CDR-GS）为0.5分或1分； 8.筛选时，简易精神状态检查量表（MMSE）评分为≥20分且≤28分； 9.筛选时，改良的哈金斯基缺血量表（MHIS）总分≤4分者； 10.筛选时，汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）总分≤10分者； 11.通过脑部Aβ PET检查显示淀粉样蛋白（Aβ）病理学改变阳性； 12.初治患者或经治患者，如果正在接受已批准的改善症状的AD合并药物及其他可能影响认知功能的合并药物如胆碱酯酶抑制剂、天门冬氨酸受体拮抗剂，在随机分组前，应稳定使用药物至少1月且在试验期间保持剂量稳定；

Inclusion criteria

1. Participants voluntarily signed the informed consent form prior to any study-related procedures, and demonstrated willingness and ability to comply with all trial requirements. 2. Aged between 50 and 85 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form, regardless of gender. 3. Have a body mass index (BMI) between 19 and 32 kg/m2 (inclusive) during the screening or baseline period, with a body weight of >=45 kg and <=100 kg. 4. Must have a documented history of gradual memory decline with insidious onset and slow progression over the past 6 months prior to screening, which must be corroborated by an informant. 5. Must have a study partner (defined as an individual who can provide support throughout the study and spends at least 10 hours per week with the participant during waking hours, excluding time spent traveling to and from and being at the study site) who is willing to assist the participant for the entire trial duration. The study partner must also provide separate informed consent. 6. Must meet the diagnostic criteria for Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer's Disease (AD-MCI) and mild Alzheimer's Disease as defined by the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA). 7. Must have a Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0.5 or 1 at screening. 8. Must have a Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 20 and 28 (inclusive) at screening. 9. Must have a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) total score of <= 4 at screening. 10. Must have a 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) total score of <= 10 at screening. 11. Must have a positive amyloid-beta (Aβ) pathology result as assessed by brain Aβ PET scan. 12. Patients, whether treatment-na?ve or already receiving approved symptomatic AD medications (such as cholinesterase inhibitors or NMDA receptor antagonists) or other concomitant medications that may impact cognitive function, must have been on a stable dose for at least 1 month prior to randomization and are expected to maintain a stable dosage throughout the trial.

排除标准：

1.已知或疑似对试验用药品或其中已知成分过敏者；有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者；
2.筛选前3个月内或筛选时MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：①直径大于2 cm的梗死灶大于2个；②关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶；③脑白质损害Fazekas Scale分级≥3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外；
3.其他原因引起的痴呆者：血管性认知障碍或痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆，或其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病）以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；
4.筛选前1年内有卒中或短暂性脑缺血发作史、视神经脊髓炎、帕金森病发作史、癫痫发作史者；
5.研究者评估干扰研究程序或影响评估的精神症疾病者；
6.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险低的癌症除外；
7.研究者评估存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测评者；
8.筛选时存在无法控制的高血压：安静状态下收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg，经研究者判断不适合参加研究者；
9.筛选时12导联心电图显示QTcF男性>450ms，女性>470ms，或严重的心律失常如：Ⅲ度房室传导阻滞、房颤等，研究者判断不适合参加研究者；
10.筛选前6个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死者；
11.有充血性心力衰竭的证据，或有终末期心血管疾病史（如慢性心力衰竭纽约心脏协会[NYHA] III、IV级 ）；
12.筛选时存在异常的实验室指标：肝功能指标（ALT和/或AST）超过正常范围上限2倍、或肾功能指标（Cr）超过正常范围上限1.5倍、或肌酸激酶超过正常范围上限2倍、凝血异常[国际标准化比值（INR）≥1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）≥正常值上限10s；
13.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）＞正常值上限、丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性、或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒史螺旋抗体阳性者；
14.在试验期间计划进行手术者；
15.筛选前2年有酒精或药物滥用史；或筛选期尿液药物滥用筛查或呼气酒精测试阳性；
16.计划在试验过程中新增使用双联抗血小板或抗凝类药物者；
17.当前或之前使用过针对Aβ的主动免疫或被动免疫治疗；
18.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
19.未得到充分控制的其他免疫疾病，或需要免疫球蛋白、单克隆抗体（或单克隆抗体衍生物）、免疫抑制剂或血浆置换治疗的免疫疾病者或给药前洗脱期＜5个半衰期者；
20.筛选时有生育能力的女性血清妊娠检测为阳性者或30天内发生无保护性行为者、或处于妊娠期或哺乳期者；
21.不同意在试验期间至试验用药品末次给药后3个月内采取方案规定的避孕措施；
22.无法提供载脂蛋白E（apolipoprotein E，ApoE）基因型检测结果且不同意进行ApoE基因型检测者；
23.不能耐受PET/MRI程序或存在PET/MRI禁忌者，包括但不限于：存在不能与PET/MRI兼容的起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物、或者眼部、皮肤或身体存在可能禁忌MRI扫描的金属异物，或对florbetapir F18过敏者，或存在幽闭恐惧者；
24.其它研究者认为不适合参加试验的情况；

Exclusion criteria：

1. Known or suspected hypersensitivity to the investigational product or any of its known components; or individuals with a specific history of allergies (e.g., asthma, urticaria, eczema) or those considered to be atopic; 2. MRI scan within 3 months prior to or during screening showing significant focal lesions, including any of the following: More than 2 cerebral infarct foci with a diameter greater than 2 cm. Infarcts in critical regions such as the thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, perirhinal cortex, angular gyrus, or other cortical and subcortical gray matter nuclei. Cerebral white matter hyperintensity with a Fazekas Scale grade >= 3. Exception: Focal lesions deemed by the investigator as not affecting cognition or function. 3. Dementia due to other causes, including but not limited to: vascular cognitive impairment or dementia, central nervous system infections, Creutzfeldt-Jakob disease, Huntington's disease, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, traumatic brain injury-related dementia, other etiologies such as substance intoxication (e.g., drug, alcohol, carbon monoxide), significant systemic diseases (e.g., hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy), intracranial space-occupying lesions (e.g., subdural hematoma, brain tumor), endocrine disorders (e.g., thyroid diseases), or deficiencies in vitamin B12 or folic acid, or any other known cause of dementia. 4. History of stroke, transient ischemic attack, neuromyelitis optica, Parkinson's disease onset, or epileptic seizure within 1 year prior to screening. 5. Presence of psychiatric disorders that, in the investigator's judgment, may interfere with study procedures or outcome assessments. 6. History of malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of non-metastatic basal cell and/or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, non-progressive prostate cancer, or other cancers with a low risk of recurrence or spread. 7. Uncorrectable visual or hearing impairment that, in the investigator's opinion, prevents the completion of neuropsychological assessments. 8. Uncontrolled hypertension at screening: systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg at rest, and judged by the investigator as unsuitable for participation. 12-lead ECG at screening showing QTcF > 450 ms for males or > 470 ms for females, or severe arrhythmias (e.g., third-degree atrioventricular block, atrial fibrillation, etc.), and judged by the investigator as unsuitable for participation. 9. History of unstable angina or acute myocardial infarction within 6 months prior to screening. 10. Evidence of congestive heart failure, or history of end-stage cardiovascular disease (e.g., New York Heart Association [NYHA] Class III or IV chronic heart failure). 11. Clinically significant abnormal laboratory findings at screening, including: Liver function tests (ALT and/or AST) > 2 times the upper limit of normal (ULN). Renal function test (Creatinine) > 1.5 times ULN. Creatine kinase > 2 times ULN. Coagulation abnormalities (International Normalized Ratio [INR] >= 1.5; Activated Partial Thromboplastin Time [APTT] >= ULN + 10 seconds). 12. Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) with HBV-DNA > ULN, positive for Hepatitis C virus (HCV) antibody, positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody, or positive for Treponema pallidum antibody. 13. Planned surgery during the trial period. 14. History of alcohol or substance abuse within 2 years prior to screening; or positive urine drug screen or alcohol breath test during screening. 15. Planned initiation of dual antiplatelet therapy or anticoagulant therapy during the trial. 16. Current or previous treatment with active or passive immunotherapy targeting amyloid-beta (Aβ). 17. Participation in any other investigational drug trial and receipt of the investigational product within 3 months prior to screening, or within 5 half-lives of the previous investigational product (whichever is longer). 18. Poorly controlled immune-mediated disease(s), or any condition requiring treatment with immunoglobulin, monoclonal antibodies (or derivatives), immunosuppressants, or plasmapheresis, where the washout period prior to dosing is less than 5 half-lives. 19. Female participants of childbearing potential with a positive serum pregnancy test at screening, or who have had unprotected sexual intercourse within 30 days, or who are pregnant or lactating. 20. Unwillingness to comply with the protocol-specified contraceptive methods (see Section 5.4) during the trial and for 3 months after the last dose of the investigational product. 21. Inability to provide Apolipoprotein E (ApoE) genotyping results and unwillingness to undergo ApoE genotyping. 22. Inability to tolerate PET/MRI procedures or presence of contraindications to PET/MRI, including but not limited to: incompatible pacemakers, aneurysm clips, artificial heart valves, ear implants, or the presence of metal fragments in the eyes, skin, or body that may contraindicate MRI scanning; known hypersensitivity to florbetapir F18; or claustrophobia. 23. Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the participant unsuitable for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量组1

样本量：

12

Group：

Dose1

Sample size：

干预措施：

给药剂量3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

A dose of 3 mg/kg

Intervention code：

组别：

剂量组3

样本量：

12

Group：

Dose3

Sample size：

干预措施：

给药剂量20mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

A dose of 20mg/kg

Intervention code：

组别：

剂量组2

样本量：

12

Group：

Dose2

Sample size：

干预措施：

给药剂量10mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

A dose of 10mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淀粉样斑块

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amyloid Plaque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第12周、24周、52周

测量方法：

Aβ-PET

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, Week 24, and Week 52 post-treatment

Measure method：

Aβ-PET

指标中文名：

临床痴呆评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第24周、52周

测量方法：

临床痴呆评定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 24, and Week 52 post-treatment

Measure method：

CDR-SB

指标中文名：

日常功能量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第24周、52周

测量方法：

日常功能量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 24, and Week 52 post-treatment

Measure method：

ADCS-ADL

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Assessment Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第24周、52周

测量方法：

阿尔茨海默病评定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 24, and Week 52 post-treatment

Measure method：

ADAS-cog13

指标中文名：

Aβ42、p-tau217

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aβ42、p-tau217

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、给药后第12周、24周、52周

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, Week 24, Week 52 post-dose

Measure method：

Blood collection、Laboratory test

指标中文名：

简易精神状态检查评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第24周、52周

测量方法：

简易精神状态检查

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 24, and Week 52 post-treatment

Measure method：

MMSE

指标中文名：

安全性及耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and tolerability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学（PK）特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic (PK)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者的随机编号由非盲统计师用随机的方法，应用SAS 9.4或以上版本软件根据随机数字表在计算机上模拟产生随机分配表。 专门的统计人员将随机分配表配置入交互式网络应答系统（IWRS）。研究者或者其指定的研究人员将筛选合格参与者的基本信息传递给IWRS系统，由IWRS系统为具备入选资质的参与者分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random codes for participants were generated by a non-blinded statistician using a computerized random number generator based on a random number table, implemented with SAS software version 9.4 or higher to produce the randomization schedule. Dedicated statistical personnel then configured this randomization schedule into the Interactive Web Response System (IWRS). The investigator or their designated research staff submitted the basic information of eligible screened participants to the IWRS, which subsequently assigned random numbers to qualified participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 14:21:49