ChiCTR2500114358 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 17:46:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-10 17:46:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

信迪利单抗联合化疗对于局部进展期直肠腺癌新辅助治疗安全性及疗效的临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and efficacy of sintilimab combined with chemotherapy in neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗联合化疗对于局部进展期直肠腺癌新辅助治疗安全性及疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and efficacy of sintilimab combined with chemotherapy in neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李永翔 

研究负责人：

李永翔 

Applicant：

Li Yongxiang 

Study leader：

Li Yongxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13615601088

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 551 6292 3890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyongxiang@ahmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1874010558@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院科研伦审-PJ 2025-02-62

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜瀛瀛

Contact Name of the ethic committee：

Yingying Du

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62923102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

duyingying@126.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma (non-specific and specific types, including mucinous adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma, serrated adenocarcinoma, micropapillary carcinoma, medullary carcinoma, and cribriform comedo adenocarcinoma); patients with resectable rectal cancer whose preoperative imaging stage is 1) T3 stage and/or N+; 2) for T4 stage patients, reassessment of resec

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

信迪丽单抗解除肿瘤微环境中的免疫抑制，激活患者自身的免疫系统。化疗作用则在于直接杀伤快速分裂的肿瘤细胞。免疫治疗与化疗的结合，可能会提高治疗效果；放疗也被证明是吻合口瘘的独立风险因素，而且会改变局部解剖结构增加手术难度，本实验期望在使用去放疗化的方案的同时在不显著增加治疗相关不良反应的情况下，患者可以从中获得更多的临床益处。对于患者术后生活质量以及预期寿命来说是有益的；因此期望评估信迪丽单抗联合XELOX用于LARC新辅助治疗的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Sindilimumab relieves immunosuppression in the tumor microenvironment and activates the patient's own immune system. Chemotherapy works by directly killing rapidly dividing tumor cells. The combination of immunotherapy and chemotherapy may improve treatment efficacy; radiotherapy has also been shown to be an independent risk factor for anastomotic leakage and can alter local anatomy, increasing surgical difficulty. This trial aims to provide patients with greater clinical benefits by using a radiotherapy-free regimen without significantly increasing treatment-related adverse reactions. It is beneficial for patients' postoperative quality of life and life expectancy; therefore, the efficacy and safety of sindilimumab in combination with XELOX for neoadjuvant therapy of LARC are expected to be evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理证实的直肠腺癌（非特殊型与特殊型，包括黏液腺癌、印戒细胞癌、锯齿状腺癌、微乳头状癌、髓样癌、筛状粉刺型腺癌）；术前影像学确定分期为1）直肠癌T3 期和（或）N+的可切除直肠癌患者； 2.年龄≥18岁，性别不限，ECOG评分0-2分； 3.体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术； 4.同意研究者在研究期间使用血液、粪便及病理切片进行研究； 5.主要器官功能符合下列要求（入组前7天内实验室检查值必须符合以下标准）①血常规检查：（筛查前14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）： a) 中性粒细胞≥1.5×109/L； b) 血小板≥75×109/L； c) 血红蛋白≥90g/L；②生化检查：（筛查前14 天内未输白蛋白）：a) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率>50 mL/min；b) 血清总胆红素≤1.5×ULN；c) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；③凝血功能：a) 国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒； 6.招募的患者无论其程序性死亡配体1 (PD—L1)表达水平如何。

Inclusion criteria

1.Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma (non-specific and specific types, including mucinous adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma, serrated adenocarcinoma, micropapillary carcinoma, medullary carcinoma, and cribriform comedo adenocarcinoma); patients with resectable rectal cancer whose preoperative imaging stage is T3 stage and/or N+ or T4 stage patients, reassessment of resectability must be performed after neoadjuvant therapy. 2.Age >= 18 years, gender not limited, ECOG score 0-2 points; 3.Physical condition and organ function permitting to undergo major abdominal surgery; 4.The researchers agreed to use blood, stool, and pathological sections during the study. 5.Major organ functions must meet the following requirements (laboratory test values ??must meet the following standards within 7 days prior to enrollment): Complete blood count (no blood transfusion, no use of granulocyte colony-stimulating factor, and no use of corrective drugs within 14 days prior to screening): a) Neutrophils >= 1.5 × 10?/L; b) Platelets >= 75 × 10?/L; c) Hemoglobin >= 90 g/L; Biochemical tests (no albumin transfusion within 14 days prior to screening): a) Serum creatinine <= 1.5 × upper limit of normal (ULN), or creatinine clearance > 50 mL/min; b) Serum total bilirubin <= 1.5 × ULN; c) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN; Coagulation function: International normalized ratio (INR) <= 2.3 or prothrombin time (PT) exceeding the normal control range by <= 6 seconds. 6.Recruited patients regardless of their programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression levels.

排除标准：

1.肿瘤有远处转移或者经腹腔镜确定肿瘤有腹膜转移； 2.有其他严重免疫抑制疾病或同时有其他恶性肿瘤的患者； 3.存在任何影响卡培他滨在肠道吸收的状况； 4.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴 随疾病；严重的精神疾病；严重的呼吸系统疾病；严重的肝肾功能不全；6个月内不稳定心绞痛史或心肌梗塞病史；6个月内脑梗塞或脑出血病史；1个月内持续性应用糖皮质激素治疗（局部应用除外）； 5.研究者确定患者存在有其他危害患者安全或者有可能影响研究完成的合并症患者； 6.现在或既往接受过其他研究用药或任何免疫治疗； 7.五年内罹患其他部位恶性肿瘤； 8.患者为孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.The tumor has distant metastases or peritoneal metastases confirmed by laparoscopy.
2.Patients with other severe immunosuppressive diseases or other malignant tumors;
3.Are there any conditions that affect capecitabine absorption in the intestine?;
4.Severe, uncontrolled recurrent infections, or other severe, uncontrolled comorbidities; severe mental illness; severe respiratory illness; severe hepatic or renal insufficiency; history of unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months; history of cerebral infarction or cerebral hemorrhage within the past 6 months; continuous use of glucocorticoids (excluding topical application) within the past month.
5.Researchers determined that the patient had other comorbidities that could endanger patient safety or potentially affect the completion of the study.
6.Currently or previously received any other investigational medication or immunotherapy;
7.Suffering from malignant tumors in other parts of the body within five years;
8.The patient is a pregnant or breastfeeding woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2029-08-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-10 00:00:00 至 To 2027-08-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组：术前新辅助化疗+免疫抑制剂

样本量：

41

Group：

Experimental group: Preoperative neoadjuvant chemotherapy+immunosuppressants

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗+XELOX

干预措施代码：

Intervention：

Sintilimab+XELOX

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后病理结果

测量方法：

术后病理结果

Measure time point of outcome：

Postoperative pathological results

Measure method：

Postoperative pathological results

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后病理结果

测量方法：

术后病理结果

Measure time point of outcome：

Postoperative pathological results

Measure method：

Postoperative pathological results

指标中文名：

手术完全切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete surgical resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后病理结果

测量方法：

术后病理结果

Measure time point of outcome：

Postoperative pathological results

Measure method：

Postoperative pathological results

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后病理结果

测量方法：

术后病理结果

Measure time point of outcome：

Postoperative pathological results

Measure method：

Postoperative pathological results

指标中文名：

临床降期率（T和/或N降期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical decline rate (T and /or N decline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后病理结果

测量方法：

术后病理结果

Measure time point of outcome：

Postoperative pathological results

Measure method：

Postoperative pathological results

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后病理结果

测量方法：

术后病理结果

Measure time point of outcome：

Postoperative pathological results

Measure method：

Postoperative pathological results

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

新辅助治疗后直肠肿瘤Z组织

组织：

Sample Name：

Rectal tumors after neoadjuvant therapy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后 6–12 个月内将在 ScienceDB（科学数据库）公开原始数据。https://www.scidb.cn/.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made publicly available on ScienceDB (the Science Database) within 6–12 months after the completion of the study. https://www.scidb.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集使用CRF表进行收集，使用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using case report forms (CRFs) and managed using an electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 17:46:21