ChiCTR2500114348 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 16:20:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-10 16:20:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前不同类型衰弱评估对老年患者单侧全膝关节置换术后康复效果的预测水平比较

Public title：

Comparing How Well Different Frailty Assessments Predict Recovery in Older Adults After Knee Replacement Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前不同类型衰弱评估对老年患者单侧全膝关节置换术后康复效果的预测水平比较

Scientific title：

A Prospective Observational Cohort Study Comparing the Predictive Accuracy of Different Frailty Assessment Tools for Postoperative Recovery Outcomes in Elderly Patients Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静 

研究负责人：

李静 

Applicant：

Lijing 

Study leader：

Lijing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0560 6944

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0560 6944

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

457154781@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

457154781@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区678号安医大二附院8号楼三楼

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区678号安医大二附院8号楼三楼

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No. 678, Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province 230601, China

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No. 678, Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province 230601, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230601

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230601

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX2025-087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University,The Ethics Committee for Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Zhangjing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经开区678号

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No. 678, Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province 230601, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 0560 6944

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区678号安医大二附院8号楼三楼

Primary sponsor's address：

Dept. of Rehabilitation Med., Bldg 8, The 2nd Affiliated Hosp. of Anhui Med. Univ., No. 678 ETDZ, Hefei, Anhui 230601, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

合肥市

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市经开区678号安医大二附院8号楼三楼

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

Dept. of Rehabilitation Med., Bldg 8, The 2nd Affiliated Hosp. of Anhui Med. Univ., No. 678 ETDZ, Hefei, Anhui 230601, China

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究术前的衰弱筛查量表衰弱量表（the frail scale，FRAIL）、衰弱指数（frailty index，FI）、Fried衰弱表型量表和临床衰弱等级(clinical frailty scale, CFS)四种衰弱评估量表与老年患者单侧全膝关节置换术后康复疗效的相关性。  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between four frailty assessment tools—the FRAIL Scale, Frailty Index (FI), Fried Phenotype, and Clinical Frailty Scale (CFS)—and postoperative rehabilitation outcomes in elderly patients undergoing unilateral total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥65岁；②因膝骨关节炎行单侧全膝关节置换术；③能进行口头及书面沟通者或在视、听校正后沟通无障碍；④同意出院后接受连续3个月的延续随访；⑤自愿参与术后康复治疗和本研究，患者本人或其家属已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Age >= 65 years. 2 Scheduled to undergo unilateral total knee arthroplasty for knee osteoarthritis. 3 Able to communicate verbally and in writing, or able to communicate without after visual or hearing correction. 4 Agree to receive continuous follow-up for 3 consecutive months after discharge. 5 Voluntarily participate in postoperative rehabilitation therapy and this study, with informed consent provided by the patient themselves or their legal guardian.

排除标准：

①半年内有下肢手术史；②合并精神疾病史、不能完成本研究各项指标测量与不愿配合；③合并神经源性疾病或其他严重脏器损伤。

Exclusion criteria：

1 History of lower limb surgery within the past 6 months. 2 Presence of comorbid psychiatric disorders, inability to complete the study assessments, or unwillingness to cooperate. 3 Comorbid neurological disorders or other severe major organ damage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

120

Group：

2

Sample size：

干预措施：

所有患者术前、术后统一在本院骨科住院期间接受膝关节置换术围手术期康复宣教及训练，均由专业康复治疗师宣讲康复训练的方法和意义，并详细介绍每个阶段康复训练的内容、强度、训练时间、频率以及注意事项。在每个训练阶段，均由专业康复治疗师进行演示并指导训练，保证训练质量。

干预措施代码：

Intervention：

All enrolled patients received standardized perioperative rehabilitation education and training during their orthopedic hospitalization, both before and after surgery. This program was delivered by professional physical therapists, who explained the methods and rationale behind the rehabilitation exercises. They provided detailed instructions regarding the content, intensity, duration, frequency, and precautions for each phase of the rehabilitation protocol. During each training stage, the physical therapists demonstrated and supervised the exercises to ensure the quality and adherence to the training protocols.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱筛查量表衰弱量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the frail scale, FRAIL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

frailty index, FI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fried衰弱表型量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fried Phenotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床衰弱等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical frailty scale, CFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节损伤与骨关节炎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

knee injury and osteoarthritis outcome score, KOOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国膝关节协会评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

AKS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not shared

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not shared

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not shared

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 16:20:16