ChiCTR2500114346 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 16:06:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-10 16:06:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左西孟旦对急性心肌梗死并发心源性休克动静脉-体外膜肺氧合治疗的疗效：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

The Effectiveness of Levosimendan on Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Management of Cardiogenic Shock Complicated by Acute Myocardial Infarction: A prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左西孟旦对急性心肌梗死并发心源性休克动静脉-体外膜肺氧合治疗的疗效：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

The Effectiveness of Levosimendan on Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Management of Cardiogenic Shock Complicated by Acute Myocardial Infarction: A prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄景彬 

研究负责人：

黄景彬 

Applicant：

Jing-bin Huang 

Study leader：

Jing-bin Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 7875 3833

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7875 3833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hjb010222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjb010222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西南宁市桃源路6号

研究负责人通讯地址：

中国广西南宁市桃源路6号

Applicant address：

6 Taoyuan Road, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

6 Taoyuan Road, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

530021

申请人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Applicant's institution：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ky-gxws-2025-89

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

蓝梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei Lan

伦理委员会联系地址：

中国广西南宁市桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Taoyuan Road, Nanning, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 7892 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hjbtxm189@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西南宁市桃源路6号

Primary sponsor's address：

6 Taoyuan Road, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

中国广西南宁市桃源路6号

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

6 Taoyuan Road, Nanning, Guangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Cardiogenic Shock Complicated by Acute Myocardial Infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们的目的是评估左西孟旦对心源性休克合并急性心肌梗死（AMI）的VA-ECMO治疗的有效性。  

Objectives of Study：

We aim to evaluate the effectiveness of levosimendan on VA-ECMO management of cardiogenic shock complicated by acute myocardial infarction (AMI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准包括成年患者（年龄≥18岁），他们在急性心肌梗死后被诊断为心源性休克，并计划接受静脉动脉体外膜肺氧合（VA-ECMO）加或不加左西孟旦。

Inclusion criteria

Inclusion criteria include adult patients (aged ≥18 years) who are diagnosed as cardiogenic shock following acute myocardial infarction and scheduled to undergo venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO) with or without levosimendan.

排除标准：

卒中、既往经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术患者以及入院后24小时内死亡的患者被排除在研究之外。

Exclusion criteria：

Patients with stroke, previous percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting and those who died within 24 hours after being admitted to hospital are excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

左西孟旦组

样本量：

534

Group：

levosimendan group

Sample size：

干预措施：

左西孟旦

干预措施代码：

Intervention：

levosimendan

Intervention code：

组别：

样本量：

Group：

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

院内全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

In-hospital all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有时间死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-time mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机列表，将患者按1:1的比例随机分为左西孟旦组或生理盐水组，由未参与试验的独立统计学家进行。试验开始时进行随机分组。没有参与试验的独立统计员负责生成分配序列并将其放入密封的信封中，然后将其交给没有参与试验的独立医生。在左西孟旦或生理盐水治疗前进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either levosimendan group or normal saline group using a computer-generated randomization list by independent statisticians who does not participate in the trial. Random grouping is conducted upon beginning the trial. An independent statistician who does not participate in the trial is responsible for generating the allocation sequence and put it in a sealed envelope, and then give it to an independent doctor who does not participate in the trial. Random grouping is conducted before levosimendan or normal saline treatment. An independent doctor who does not participate in the trial is responsible for obtaining informed consent. The levosimendan and normal saline are labeled similarly. The design of this study result in both the outcome assessors and patients being blinded. The operators performing levosimendan or normal saline treatment, will record the medical data, and input the data into the electronic case report form. The chief researcher of each center will disclose the randomization status to the operators, but does not perform levosimendan or saline treatment or collect or analyze data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未参与试验的独立医生负责获得知情同意。左西孟旦和生理盐水标记相似。这项研究的设计导致结果评估者和患者都是盲的。操作员进行左西孟旦或生理盐水治疗，记录医疗数据，并将数据输入电子病例报告表，各中心首席研究员向操作员披露随机化情况，但未进行左西孟旦或生理盐水治疗，也未收集或分析数据。

Blinding：

Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either levosimendan group or normal saline group using a computer-generated randomization list by independent statisticians who does not participate in the trial. Random grouping is conducted upon beginning the trial. An independent statistician who does not participate in the trial is responsible for generating the allocation sequence and put it in a sealed envelope, and then give it to an independent doctor who does not participate in the trial. Random grouping is conducted before levosimendan or normal saline treatment. An independent doctor who does not participate in the trial is responsible for obtaining informed consent. The levosimendan and normal saline are labeled similarly. The design of this study result in both the outcome assessors and patients being blinded. The operators performing levosimendan or normal saline treatment, will record the medical data, and input the data into the electronic case report form. The chief researcher of each center will disclose the randomization status to the operators, but does not perform levosimendan or saline treatment or collect or analyze data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 16:06:32