ChiCTR2500114343 版本V1.1 版本创建时间2025/12/10 15:46:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-10 15:45:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量艾司氯胺酮对宫外孕或稽留流产妇女及伴侣术后抑郁的影响：一项随机、对照、双盲试验

Public title：

Low-Dose Esketamine for Prevention of Postoperative Depression in Women and Partners After Pregnancy Loss Surgery: A Randomized Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮对于异位妊娠患者术后抑郁状态的影响

Scientific title：

Effect of Low-Dose Esketamine on Postoperative Depressive Symptoms in Patients with Ectopic Pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔雪峰 

研究负责人：

崔雪峰 

Applicant：

Xuefeng Cui 

Study leader：

Xuefeng Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 5059 6587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 5059 6587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15350596587@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15350596587@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路206号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路206号

Applicant address：

No. 206, Zhongshan East Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 206, Zhongshan East Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市第四医院

Applicant's institution：

Shijiazhuang Fourth Hospital

研究负责人所在单位：

石家庄市第四医院

Affiliation of the Leader：

Shijiazhuang Fourth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shijiazhuang Fourth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏建强

Contact Name of the ethic committee：

Jianqiang Su

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区石家庄第四医院

Contact Address of the ethic committee：

Shijiazhuang Fourth Hospital, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8528 1765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市第四医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区中山东路206号

Primary sponsor's address：

No. 206, Zhongshan East Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第四医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区中山东路206号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fourth Hospital

Address：

No. 206, Zhongshan East Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Postoperative depression in patients undergoing gynecologic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估低剂量艾司氯胺酮对流产或宫外孕妇女术后抑郁状态的改善效果  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of low-dose esketamine in improving postoperative depressive symptoms in women following abortion or ectopic pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-45 岁，BMI 18.5-28kg/m^2； 2.经超声及临床诊断确诊为：（1） 稽留流产 / 不全流产（需行清宫术）；（2）宫外孕（输卵管妊娠为主，需腹腔镜或开腹手术）； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ-Ⅱ 级； 4.自愿签署知情同意书，承诺配合完成所有随访

Inclusion criteria

1. Age 18–45 years, BMI 18.5–28 kg/m2; 2. Diagnosed via ultrasound and clinical examination as: (1) Missed abortion / incomplete abortion (requiring curettage); (2) Ectopic pregnancy (primarily tubal, requiring laparoscopic or open surgery); 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification: Class I-II; 4. Voluntary signing of informed consent form, committing to complete all follow-up appointments.

排除标准：

1.既往有精神疾病史（抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等）； 2.对艾司氯胺酮、丙泊酚、舒芬太尼类药物过敏或有使用禁忌； 3.存在未控制的高血压（收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg）、冠心病、严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3 倍正常值上限，Cr＞133μmol/L），动脉瘤性血管疾病、动静脉畸形、脑内出血史、近期心血管事件（如心肌梗死）； 4.有药物滥用史（阿片类、镇静催眠药）或酒精依赖史（近 6 个月每周饮酒>=14 标准杯）； 5.未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进(甲亢）患者； 6.认知功能障碍或语言沟通障碍； 7.近1个月参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. History of previous mental illnesses (e.g., depression, bipolar disorder, schizophrenia); 2. Allergy or contraindication to esketamine, propofol, sufentanil or related drugs; 3. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg), coronary heart disease, severe hepatic or renal insufficiency (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, Cr > 133 μmol/L), aneurysmal vascular disease, arteriovenous malformation, history of intracerebral hemorrhage, or recent cardiovascular events (e.g., myocardial infarction); 4. History of substance abuse (opioids, sedative-hypnotics) or alcohol dependence (>=14 standard drinks per week in the past 6 months); 5. Patients with untreated or inadequately treated hyperthyroidism; 6. Cognitive impairment or language communication disorders; 7. Participation in other clinical studies within the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-17 00:00:00 至 To 2027-12-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组（E组）

样本量：

50

Group：

Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静脉注射艾司氯胺酮0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine (0.2 mg/kg) was administered intravenously during anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组(P组)

样本量：

50

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

同时点注射等容量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

An equal volume of normal saline was administered concomitantly in the control group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

石家庄市第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表评分评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

EPDS score change value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 、术后1天、术后3天、术后42天（+/-2 天）

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

Preop POD1 POD3 POD42 +/-2

Measure method：

self-rating

指标中文名：

HAMD-17 中重度抑郁发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17 Moderate-to-Severe Depression Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后42天

测量方法：

他评

Measure time point of outcome：

POD42

Measure method：

clinician-rated

指标中文名：

伴侣 PHQ-9 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spouse PHQ-9 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后42天

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

POD42

Measure method：

self-rating

指标中文名：

PSQI 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、术后 3天

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

POD1 POD3

Measure method：

self-rating

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SAS 9.4 软件生成区组随机序列，区组长度 4，按 “手术类型” 分层（流产 / 宫外孕），确保两组手术类型分布均衡（分层比例 1:1）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization sequence with a block size of 4 was generated using SAS software, version 9.4. The randomization was stratified by surgery type (abortion or ectopic pregnancy) with a 1:1 allocation ratio within each stratum to ensure a balanced distribution between the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉医师、患者、结局评估者、数据分析者均不知晓分组情况，随机编码序列由试验组外人员保存，研究结束后进行揭盲。

Blinding：

All parties, including anesthesiologists, patients, outcome assessors, and data analysts, were blinded to group allocation, with the randomization code held by an independent party until study completion.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集工具：采用电子病例报告表（eCRF，基于 RedCap 系统搭建），包含自动逻辑核查功能（如年龄范围、评分合理性校验）； 录入规范：录入数据后，由研究组长2小时内审核，错误数据标注并退回修正； 数据保存：原始资料（知情同意书、量表问卷）扫描存档，电子数据定期备份（本地 + 云端），保存期限为研究结束后 10 年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection Tool: Data were collected using an electronic case report form (eCRF) built on the RedCap platform, which incorporated pre-programmed validation checks (e.g., for age range and score plausibility). Entry Protocol: Following entry, all data were reviewed by the study coordinator within 2 hours. Erroneous entries were flagged and returned for correction. Storage: Original documents (informed consent forms, questionnaires) were archived in scanned format. Electronic data were backed up regularly (local and cloud storage) and retained for 10 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 15:45:40